


Seohyung Lee Junior Partner Attorney
Junior Partner Attorney
Asesor del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos
Junior Partner Attorney
Asesor del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos
“Socio jurídico sanitario con experiencia en regulación y gestión de riesgos”
Seohyung Lee, abogado de AI/Intelligence Group y Medical Bio Healthcare Group, proporciona un análisis tridimensional de cuestiones regulatorias, de cumplimiento y de disputas que surgen en diversas industrias y brinda asesoramiento estratégico que considera la intersección de la tecnología y la ley. Es un abogado regulatorio que ha presentado soluciones orientadas a la práctica en áreas que requieren tanto la utilización de datos como una respuesta regulatoria, especialmente en las industrias de atención médica, bio, atención médica digital y alta tecnología. En industrias basadas en tecnología, como la farmacéutica, los dispositivos médicos, la atención médica digital y los productos biofarmacéuticos avanzados, hemos analizado los riesgos regulatorios a lo largo de todo el proceso, desde la etapa de investigación y desarrollo hasta la concesión de licencias, los ensayos clínicos, el marketing, la publicidad y el uso de datos, y hemos diseñado un sistema de cumplimiento adecuado para la estructura de utilización de datos e inteligencia artificial. Además de abogado, tiene títulos de farmacéutico, abogado de patentes y doctor en derecho. También se ha desempeñado como investigador principal en el Instituto de Investigación de Derecho de la Universidad Nacional de Seúl y profesor de investigación en el Instituto de Investigación de Derecho Biomédico de la Universidad Ewha Womans, acumulando práctica regulatoria y experiencia en asesoramiento en diversas instituciones y sitios industriales. Nos enfocamos en brindar interpretación práctica y sistemas de asesoría orientados a estrategias para lograr los objetivos comerciales de nuestros clientes dentro del entorno regulatorio.
Experiencia
- (Ex) Formación práctica en Yoon & Yang Law Firm, Inc.
- (Ex) Bufete de abogados LK Partners
- (Ex) Investigador principal, Instituto de Investigación Jurídica, Facultad de Derecho de la Universidad Nacional de Seúl
- (Ex) Profesora de investigación, Instituto de Investigación de Derecho Biomédico, Facultad de Derecho de la Universidad Ewha Womans
- (Antiguo) bufete de abogados Seung
- (Actual) Bufete de abogados Daeryun (limitado)
Actividades Destacadas
- Asesor del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos
- Miembro del Comité de Revisión de Disposiciones Administrativas del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos
- Director Legislativo, Miembro del Comité Académico, Sociedad de Información Médica de Corea
- Miembro de la Junta de Revisión de Datos (DRB) del Hospital Samsung de Seúl
- Miembro del Comité de Bioética Institucional (IRB) del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl
- Miembro del Comité de Bioética Institucional (IRB) del Hospital Guri de la Universidad de Hanyang, miembro asesor
- Miembro asesor de la Future Medical Research Foundation dependiente del Ministerio de Ciencia y TIC
- Miembro asesor de la Asociación Coreana de Trabajadores Sociales Médicos
- Asesoramiento legal a miembros de la Asociación Neuropsiquiátrica Coreana
- Miembro de la Sociedad Coreana de Derecho Médico
- Miembro de la Sociedad Coreana de Bioética
- Miembro de la Sociedad Coreana de Filosofía Jurídica
- Ministerio de Salud y Bienestar Social, Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos e instituciones públicas afiliadas, y sociedades y asociaciones académicas relacionadas invitadas a dar conferencias en simposios y conferencias académicas.
- Contribuciones, libros y conferencias universitarias en el campo biomédico.
Logros Destacados
- Asesoramiento en investigación, desarrollo y comercialización, incluidos ensayos clínicos (IRB y aprobación de planes de ensayos clínicos, etc.) de medicamentos y dispositivos médicos, GMP, aprobación de productos, registro de seguros médicos y determinación de precios de medicamentos, informes de reacciones adversas, etiquetado y publicidad, etc.
- Asesoramiento en investigación y desarrollo de nuevos productos de tecnología médica, como atención médica digital y productos biofarmacéuticos avanzados, aplicación para evaluación y marketing de nuevas tecnologías médicas.
- Asesoró sobre trabajos prácticos relacionados con la certificación de empresas farmacéuticas innovadoras y el Ministerio de Salud y Bienestar y el Instituto de Desarrollo de la Industria Sanitaria de Corea.
- Litigios sobre medidas administrativas como suspensión de licencias y suspensión comercial de personal médico e instituciones médicas.
- Asesoramiento en el cumplimiento de normativa publicitaria para instituciones médicas, farmacéuticas, dispositivos médicos, etc.
- Litigios relacionados con disputas médicas entre instituciones médicas y pacientes.
- Asesoramiento sobre cumplimiento y litigios relacionados con reembolsos
- Asesoramiento sobre el establecimiento de corporaciones médicas y la expansión de instituciones médicas en el extranjero.
- Participar en la revisión de la Ley de Bioética y Seguridad, la promulgación de la Ley de Bioregeneración Avanzada y la revisión de las "Pautas de utilización de datos médicos y de salud", etc.
- Consultoría legislativa sobre leyes, avisos y lineamientos como la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la Ley de Servicios Médicos, la Ley de Dispositivos Médicos, la Ley de Bioética y Seguridad, la Ley de Comercio Justo, la Ley de Bio Regeneración Avanzada, la Ley de Protección de Información Personal, la Ley de Cosméticos y la Ley de Saneamiento de Alimentos.
- Asesoría y litigios relacionados con contratos con empresas de apoyo a la gestión hospitalaria (MSO)
- Caso de solicitud de investigación y preservación de evidencia para compensación por daños por accidente médico urológico
- Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud, demanda contra la disposición administrativa del Ministerio de Salud y Bienestar relacionada con los beneficios de cuidados de enfermería
- Asesoramiento sobre normativa de tratamiento de datos y protección de la privacidad
- Asesoró a una gran empresa constructora sobre responsabilidad por productos defectuosos.
- Asesoramiento sobre derechos de propiedad intelectual, incluyendo licencias de tecnología, patentes e infracción de marcas.
- Asesoría y litigios en materia de aplicación del sandbox regulatorio por parte del Ministerio de Ciencia y TIC
Formación
- Graduada de la Facultad de Farmacia de la Universidad Ewha Womans, Departamento de Ciencias Farmacéuticas (Licenciatura en Farmacia)
- Graduada de la Facultad de Derecho de la Universidad Ewha Womans (Maestría en Derecho)
- Graduada de la Universidad Ewha Womans, Departamento de Derecho (Doctora en Derecho)
Publicaciones y Artículos
- 『La ley y la vida de los coreanos (edición completamente revisada)』 (Ministerio de Justicia/Centro de Educación Jurídica de Corea, 2021)
- 『Derecho y Filosofía en la Era Corona』 (Parkyoungsa, 2021)
- 『Ética biomédica (cuarta edición completamente revisada)』 (Dongnyok, 2023)
- 『Informática médica y de salud』 (Gunja Publishing, 2024)
- 『Precedentes correccionales penales』 (Parkyoungsa, 2024)
- “Deber de las instituciones médicas de prescripción ambulatoria de reembolsar los gastos farmacéuticos en relación con el sistema integral de tarifas - Centrándose en la decisión de la Corte Suprema 2009du8786 pronunciada el 26 de noviembre de 2009 -”, 「Bioethics Policy Research」 vol. 5, núm. 1 (2011).
- “Consideración sobre la construcción de una legislación nacional sobre big data en materia de atención de salud - centrándose en la garantía del derecho a saber -”, 「Jurisprudencia médica」 vol. 19, núm. 3 (2018).
- “Estudio sobre medidas para mejorar la anonimización según la ley de bioética”, Bioética vol. 20, núm. 2 (2019).
- “Revisión de la legislación de protección de la información personal y dirección de la revisión desde la perspectiva de la protección de la privacidad - Centrándose en la dicotomía entre los sectores público y privado -”, 「Bioethics Policy Research」 vol. 13, núm. 2 (2020), etc.
Certificaciones
- Abogado
- Farmacéutico
- Agente de patentes
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