1. Dshea는 규정식 보충교재 및 그것의 범위의 밑에 가을 무슨 제품입니까?
DSHEA의 규정식 보충교재는 다음과 같은 식이요법 중 하나 또는 더 많은 포함하는 식사 보충을 위한 제품 입니다: 비타민, 무기물, 허브, 아미노산, 효소, 프로바이오틱스, 다른 붕소 물질. 통계는 또한 메타볼라이트, 구성 요소, 추출물 및 이러한 성분의 조합을 다룹니다. 식이 보충제로 시장화 된 제품은 섭취를 위해 예정되고 기존 식품 또는 식사 나 다이어트의 유일한 품목으로 표현할 수 없습니다.
DSHEA의 정의는 환자에게 이러한 제품을 추천하는 의료 전문가 (HCPs)에 대한 준수 복잡성을 창조하는 의도적으로 넓은 것입니다. HCP는 제품이 어떻게 시장에 내놓고 상표가 붙은지에 분류 경첩을, 혼자서 그것의 화학 성분 아닙니다 이해해야 합니다. 약물과 동일한 물질은 보충제 - compliant 주장 및 라벨링으로 시장에 판매되는 식이 보조 보충 교재로 치료 될 수 있습니다. 약품은 식품의약품안전처의 의약품을 생산하는 데 필요한 모든 것을 갖추고 있습니다.
2. Claims는 제조업체 및 의료 전문가가 합법적으로 규정 된 보조 식품에 대해 만들 수 있습니까?
DSHEA는 허용 가능한 주장의 3개의 종류를 허용합니다: 구조 기능적인 요구, 양분 내용 청구 및 자격이 된 건강 요구. 구조 기능 주장은 영양소 또는 성분이 인체의 정상적인 기능과 구조를 영향을 미치는 방법을 설명합니다 (예를 들어, 합동 건강을 지원하거나 면역 기능을 촉진). 영양 함량은 제품에 대한 양분의 수준을 주장 (예 : 비타민 C). 자격된 건강 주장은 식품 구성 요소와 질병 또는 건강 상태 사이의 관계를 전달하지만, 청구를 지원하는 과학적 증거의 수준을 반영하는 자격을 갖춘 언어에 동반해야합니다.
질병은 대조적으로, 규정식 보충교재를 위해 금지됩니다. HCP는 환자와 보충을 논의할 때 신중하게해야합니다. 제품을 권장하거나 치료, 예방, mitigates를 방지하고 질병은 FDA의 눈에서 약물로 제품을 변환합니다. 많은 HCPs는이 보충을 치료하여 이 선을 반전하거나 콜레스테롤을 낮추기 위해 이것을 복용합니다. 실제 결과는 이러한 주장의 보고서를 수신하는 제조업체는 FDA 경고 편지, 제품 회신 또는 집행 소송을 직면 할 수 있습니다. HCP는 자신의 교육 및 훈련을 허용하는 청구 언어에 문서화하고 환자 커뮤니케이션과 서면 자료가 DSHEA 기준에 따릅니다.
3. 규정 준수 및 안전 의무는 Dietary Supplement 제조업체에 배치됩니까?
DSHEA는 전통적인 규제 부담을 반전 : 제조업체, FDA가 아니라 식이 보충제가 마케팅 전에 안전하다는 것을 보장하는 책임. 제조업체는 제품에 대해 작성한 모든 클레임을 보완하고 신뢰할 수있는 과학적 증거를해야합니다. FDA는 시장에 들어가기 전에 사전 승인 규정식 보충제가 아니며, 제품이 성인화 (지정 또는 부적절하게 제조) 인 경우 시행 조치를 취할 수 있습니다. .isbranded (거짓으로 나타낸다거나 잘못되었음을 의미하지 않는 경우에만 주장이 부과됩니다.
제조업체는 품질 관리 절차를 수립하고 FDA와 시설 등록해야합니다. 보충 교재가 10 월 15, 1994 전에 미국에 시장에 판매되지 않는 성분이 함유 된 경우 새로운 식이요법 통보를 요구됩니다. 보충을 권장하는 HCP는 제조업체가 안정성 테스트, 미생물 검사 및 성분의 정체 검증을 실시했는지 여부를 문의해야합니다. 이러한 품질 측정의 문서는 제조업체와 HCP 권장 제품을 모두 보호 할 수 있습니다. 많은 HCPs는 그들이 질과 substantiation를 위해 vetted 포함하는 보충을 보여주는 기록의 밑에 그들의 직업적인 결점 때문에 유지합니다.
Fda는 Dshea의 시행은 어떻게 되나요?
FDA는 여러 메커니즘을 통해 DSHEA를 시행합니다. 특정 위반, 필수 회고 알림, 성인 또는 잘못 브랜드 제품 및 연방 법원의 시민이나 범죄 조사에 대한 경고 편지. FDA가 승인 된 질병 청구 또는 폐 오염 물질을 함유 한 보충을 식별 할 때, 일반적으로 경고 편지를 먼저 문제하고 제조업체에게 위반을 수정하는 기간을 제공합니다. 제조업체가 준수하지 않으면 FDA는 범죄 검찰 또는 부적절한 구호 및 제품 seizures를 찾는 민간 불만을 제기 할 수 있습니다.
HCP는 FDA가 웹 사이트에 시행 행동 및 경고 편지를 게시하는 것을 인식해야하며 활성 FDA 집행 조치에 대한 제품 주제의 HCP 권장 사항은 HCP에서 전문적인 책임 또는 규제 scrutiny로 노출 될 수 있습니다. 뉴욕과 다른 국가의 파업자는 나중에 성인화 된, 잘못 브랜드 또는 공인 주장을 만드는 것으로 발견되는 보충제를 권장하는 경우 국가 라이센싱 보드 불만을 직면 할 수 있습니다. 특히 HCP의 권고가 환자에게 해소에 기여한 경우에.
어떤 역할도 뉴욕 법원과 국가 대행사는 보충 규정에 있습니까?
DSHEA는 연방 법률이지만 뉴욕은 국가 소비자 보호 및 건강 법에 따라 식이 보충제 광고와 라벨링을 통해 동시 권한을 가지고 있습니다. 뉴욕 보건부와 뉴욕 변호사 일반 사무소는 미주거 마케팅 또는 오염된 제품에 대한 불만을 조사 할 수 있습니다. 뉴욕에서 HCP 권장 보충은 국가 소비자 사기 통계 금지를 결정하는 것이고, 그 법령의 위반이 시민 처벌을 유발할 수 있습니다., 정결 및 회담 명령.
뉴욕 법원은 제품을 위대 한 FDA 결정이 마케팅 및 라벨링을 명확하게 의사소통 할 때 식단 보충제보다 오히려 약이다. HCP가 손상을 일으키는 보충제를 권장하기위한 주 법원에서 sued 경우, 평야는 제품의 안전 프로파일, 부과성 또는 FDA 준수 상태를 확인하여 치료하는 의무를 침해 할 수 있습니다. HCP의 보충 품질, 재료 및 허용 청구서의 검토를 유지하고 이러한 주장에 대한 실용적인 방어입니다.
4. 건강 관리 전문가가 다이어트 보충제를 추천 할 때 그들의 전문 의무에 대해 이해해야합니까?
HCPs는 독특한 위치를 차지합니다. 그들은 제조업체가 아니라 보충 회사와 동일한 하위 부담을 품지 않습니다. HCP는 환자에게 제품을 추천하는 적당한 배려를 운동하기 위하여 직업적인 의무가 있습니다. 이 수단은 보충이 평판 좋은 회사에 의해 제조된다는 것을 확인, 제품의 성분 일치 레이블에 해당하는 것은 제품의 주장을 준수 DSHEA의 청구 제한과 함께 제품을 자체 진술하고 그 권고는 환자의 건강 상태와 약물에 적합하다.
HCP는 특정 보충이 권장되는 이유를 문서화하는 기록을 유지해야하며 환자와 어떤 주장도 논의되고, 환자 교육 자료가 제공되었음을 의미합니다. 보충이 나중에 다시 호출되거나 FDA 시행 행동에 따라 HCP의 동시 문서는 negligence 또는 전문 misconduct의 할당과 관련하여 보호합니다. HCP는 또한 FDA 경고 편지에 대해 알려야하며, 전문 조직이 유지한 FDA 업데이트 또는 컨설팅 리소스를 준수하여 회신합니다. 많은 HCPs와 상담 직장 안전 및 건강 규정 준수 전문가 또는 규제 상담은 보충 권고에 대한 기관 정책을 개발할 때.
5. 어떤 실제 단계는 의료 전문가가 임상 연습에서 Dshea 규정 준수를 보장 할 수 있습니까?
HCPs는 어떤 보충을 위한 vetting 과정을 실행해야 합니다 그들은 그들의 연습에서 추천하거나 판매. 이 과정은 FDA 등록 된 제조업체가 FDA의 시행 행동 데이터베이스 및 리콜 목록 검사를 확인하여 보충제 라벨이 제품의 실제 내용과 일치하고 DSHEA의 청구 제한에 따라 작성된 서면 자료 또는 동사 성명을 보장하는 것으로 입증해야합니다. HCPs는 또한 보충 교재와 약물의 차이에 환자 교육을 문서해야합니다, 사전 시장 FDA 승인 대상이되지 않는 사실.
기관 정책
15 May, 2026
