의료 및 생명 과학 거래에 대한 주요 법적 고려

규제 환경 관리 및 생명 과학 거래는 연방 기관, 국가 보건 부서, 산업 별 oversight 몸에 걸쳐 파편됩니다. FDA는 의료 기기와 제약을 규제합니다. CMS는 재투자 및 사기 금지를 감독하고 있습니다; 국가 라이센스 보드 주자 실무자와 시설. 각 층은 자체 승인 프로세스, 공개 요구 사항 및 집행 메커니즘을 수행합니다. 기업 금융 관점에서 소리가 나타낸 거래는 당사자를 구호하지 않는 규제 합병증을 유발할 수 있습니다.

실제로, 규정에 의한 diligence는 종종 killers를 처리하거나 실질적인 가격 조정이 필요한 숨겨진 준수 갭을 나타냅니다. 현재 FDA 등록, 녹지 않은 경고 편지를 유지하기위한 대상 회사의 실패 또는 폐 상태 라이센스 조사는 공차 및 포스트 폐쇄 통합에 영향을 미칠 수 있습니다. 상담은 현재 준수 상태뿐만 아니라 폐쇄 전에 중재의 likelihood 및 비용에 대해 평가해야합니다. 안티 - Kickback Statute, Stark Law 및 국가 자체 규제 금지는 의사 관계, 추천 패턴 또는 수익 쉐이링 배열을 포함 할 때 특정 노출을 만듭니다. 이 통계는 연방 보건 프로그램에서 범죄 처벌 및 의무 배제를 수행하므로 해당 합병증은 보조금으로 치료 할 수 없습니다.

의료 거래의 구조 - 주식 versus 재고 구매, 합병증 합작 투자-자산 세금뿐만 아니라 규제 책임 할당 및 우편 폐쇄 작업 위험. 자산 구매는 특정 책임을 피하기 위해 구매자를 허용하지만 개별 라이센스 및 계약의 전송을 요구합니다. 주식 구매는 오염을 보존하지만, 비난된 책임과 규제 수하물로 구매자를 안장. 합작 투자 및 파트너십은 거버넌스 복잡성을 도입하고 준수의 투명 배분을 요구합니다.

의료 거래의 대표 및 보증은 특정한 특이성에 따라 규제 준수를 고려해야 합니다. 표준 법인 표현은 종종 의료 규제가 준수 인증의 정확성에 대해 걱정하기 때문에 충분히 입증, 단지 재정 진술의 정확도. 대상이 적용되는 모든 법칙을 준수하는 표현은 너무 바하; 상담은 FDA 상태, Medicare/Medicaid 청구 정확도, 자격준수 및 구속 조치에 대한 특정 표현을 요구한다. Indemnification 스케줄은 별도로 규정 준수를 캐비티 아웃 또는 바구니 항목으로 식별해야하며, 규제 위반이 종종 닫히는 후 긴 상태로 나타납니다.

의료 시장의 통합이 직접 환자 접근 및 가격에 영향을 미치는 때문에 건강 관리 거래 얼굴 고도화 된 항신뢰 scrutiny. 연방 무역위원회 및 법무부는 병원 서비스, 의사 네트워크 및 전문 케어 시장에서 경쟁을 줄이기위한 의료 합병을위한 적극적인 시행 프로그램을 유지합니다. 거래는 일반적으로 항신 임계값을 만족시킬 수 있지만 여전히 집중된 시장에서 경쟁자를 결합하거나 중단 된 경쟁자가 제거하면 정부의 어려움이 발생할 수 있습니다.

거래는 특정 리스크를 식별하기 위해 초기의 예비 경쟁력 분석을 수행해야 합니다. 시장은 신중하게 정의되어야한다; 다른 지리적 지역의 두 개의 병원 시스템의 합병은 항신호 문제를 제시 할 수 있지만 단일 메트로폴리탄 지역에서 2 명의 지배적 인 플레이어가 상당한 정부 저항을 직면할 수있다. FTC 또는 DOJ에 대한 배운은 정부의 잠재적 인 경쟁적 우려를 신호 할 수 있지만, 폐쇄 전에 강제 위험을 줄일 수있다. 파일 배운 또는 사전 통지없이 진행하는 결정은 도전과 지연 비용의 장점에 대한 전략적 판단을 필요로한다.

의료 거래는 규제 및 규정 준수 검토가 포스트 폐쇄 위험을 만들지 않고 압축 될 수 없기 때문에 연장 된 부양 시간. 표준 기업 인수는 8 ~ 12 주 동안 diligence로 완료 될 수 있습니다. 의료 거래는 일반적으로 규제 노출, 자격 준수, 청구 정확도 및 명성 위험에 대한 15 ~ 20 4 주간을 요구합니다. 이 타임라인은 불임이 아닙니다. 그것은 의료 규제 프레임 워크의 정품 복잡성을 반영합니다.

실제 예제는 점을 설명합니다. 메디케어 청구 관행에 대한 책임이 없는 전문병원을 인수했습니다. 포스트 클로싱, CMS는 3 년 후에 데이트의 청구 기록에서 체계적인 해독을 확인했습니다. 구매자는 연방 프로그램에서 $ 2 백만, 평판 손상 및 잠재적인 배당을 초과하는 복구 수요를 직면했습니다. 거래 가격은이 지속적인 책임에 대해 회계하지 않았으며, 청구 규정 준수의 판매자가 불평을 증명했습니다. 법률은 규정 준수에 대한 별도의 부당성 운동을 수립해야하며, 의료 규제 전문 지식을 갖춘 개인이 직원에게 고용하고 기업 인수 시간을 충족시키기 위해 이 작업스트림을 압축하지 않아야합니다.

의료 및 생명 과학 거래는 상담이 일찍 규제와 경쟁력을 파악하고 그 후 폐쇄를 극복하려고 시도보다도 그들을 수용 할 수있는 거래를 구성하는 것이 성공합니다. 규제 풍경은 단순하게 될 것입니다; 의료 거래의 시행 활동은 연방 및 주 기관에서 견고합니다. 사내 상담 및 거래 자문은 초기 거래 시간, 외부 의료 규제 전문 예산에 대한 규정을 구축해야하며 중요한 경로 항목으로 규제 승인을 치료합니다. 또한, practitioners는 거래가 필요한지 고려해야 합니다. 의료 및 생명 과학 표준 기업 거래 연습을 넘어 규제 전문 지식, 그리고 전문화된 상담은 지도 준수 경로에 일찍 참여해야 합니다. 국제 파트너 또는 유럽 규제 노출을 포함하는 거래, 이해 유럽 연합 생명 과학 규정 프레임 워크는 크로스-블레어의 이동성 및 미래의 확장 또는 통합 요구 사항에 대한 트랜잭션을 구성해야 할 수 있습니다. 의료 거래의 복잡성은 전문 상담을 계획하고 초기 참여를 결정합니다.