생명 과학의 규제 위험 : 행동 일찍 귀하의 비즈니스를 보호

에이전시가 CID 또는 subpoena를 발급할 때, 수신자는 좁고 창을 assert objections에 직면합니다. 해외 수요, 특권 재료에 대한 요청 또는 기관의 통계 정보 외부 정보를 찾는 문의는 연방 법원에서 도전 할 수 있지만 수령인의 부담은 가파른다. 법원은 일반적으로 relevance의 기관 결정에 박탈합니다. 이 문제는 거의 성공하지 않는 한 수요가 변호사 클라이언트 통신 또는 업무 제품을 공개로부터 보호. 실제 위험은 크게 신호 약점을 물어주고 기관의 위치를 검증하고 수신자의 협상 레버리지를 좁은 주관적인 리뷰를 초대 할 수 있습니다.

생명 과학 조사 종종 불리한 사건 보고서에서 시작, whistleblower 공개, 또는 패턴은 주장 데이터에 떨어졌다. 단일 심각한 불리한 사건은 집행을 방아쇠하지 않을지도 모릅니다; 규제 기관은 전형적으로 체계적인 실패, 반복된 위반 또는 지식의 증거 및 부정 행위를 찾습니다. 실무자 관점에서, 내부 통신의 초기 법검 검토, 테스트 프로토콜 및 품질 보증 기록은 필수적입니다. 법원과 사역은 회사가 식별하고 올바른 문제를 기대합니다. 그렇게 할 실패, 심지어 부패적 인 명시 적 지식도, negligence 및 규제 위반을 지원할 수 있습니다.

사내 상담과 업무 담당자 간의 통신은 법적 조언을 얻기 위해 만들어진 경우 권한이 부여됩니다. 그러나, 통신이 비 우아함 인력과 공유되거나 기본 목적은 법적 지도보다 사업적 조언이다면 쉽게 손실됩니다. 조사에서, 기관은 종종 준수 결정에 대한 통신을 추구합니다. 위험 평가 및 치료 노력. 그 통신이 법적 조언보다 오히려 사업 결정으로 프레임 된 경우, 특권은 첨부되지 않을 수 있습니다. 법률 자문을 통해 법의학 및 문서화되는 규정 준수 문의는 반드시 지켜야 합니다. 소송 목적의 사내 상담 요청을 통해 외부상담에 의해 준비된 조사 보고서는 업무 제품으로 자격이 될 수 있지만, 이 보호는 자격을 얻고 다른 수단과 동일한 정보를 얻기 위해 실질적인 필요와 인적성을 보여줍니다 경우 부패 할 수있다.

뉴욕 주 자체 약국 보드, 의료용 보드 및 국가 보건 부서 집행 메커니즘을 유지합니다. 연방 및 국가 조사가 병렬로 진행될 때, 뉴욕 주 법원 절차에 있는 발견 의무는 연방 연습과 다를지도 모릅니다. 뉴욕 CPLR 3101은 행동의 주제에 관한 정보를 광범위한 발견 할 수 있습니다. State Court 판단은 종종 연방 법원보다 일찍 더 광범위한 공개를 요구합니다. 연방 형사 책임과 국가 규제 절차 모두 직면 하는 경우, 상담은 권한을 피하거나 부적절한 신뢰성에 대한 주장을 만드는 것을 신중하게 발견 위치를 조정해야합니다.

False Claims Act은 실제 지식, 불평성 및 진실을 위해 재발견적 함정을 포함하도록 알고 있습니다. 회사는 defraud를 할 필요가 없습니다; false 주장의 negligent 제출은 reckless disregard와 행동 한 경우 부패 될 수 있습니다. 이 낮은 바는 그들의 행위를 믿을 수 있는 회사에 노출을 창조합니다. 한 명에서 제약 제조업체는 FDA에 의해 승인되지 않은 표시를위한 약물을 시장에 내놓았습니다. 판매 담당자가 오프 라벨 사용을 설명하는 의사에게 분산 된 물질입니다. 이 회사는 개인 의사가 결정을 내리고 의사, 회사가 아닌 주장하지 않았고 주장을 전합니다. 법원은이 인수를 거부, 회사의 마케팅 수행을 발견하는 것은 중간에 대한 거짓 주장의 제출을 알고.

생명 과학은 제조업체 및 의료 제공자 간의 관계를 자주 검사합니다. Anti-Kickback Statute prohibits remuneration은 추천 또는 권고를 유도하기 위해 제공되었습니다. Stark Law는 환자를 대상으로 금융 관계가 있는 entities에 대한 의사로서 안전한 항구로 부당합니다. 이 statutes overlap 하지만 독립적으로 작동. 안티-Kickback Statute를 위반하는 지불 배치는 또한 Stark 법과 연방 프로그램에 제출 된 청구에 결과가 발생하면 False Claims Act 책임을 생성 할 수 있습니다. 인터플레이는 합성 노출을 만들고 스피커 프로그램, 컨설팅 배열 및 연구 기금을 포함한 제조업체의 전문적 관계 구축에 대한 주의를 기울여야 합니다.

생명 과학 조사는 종종 임원, 과학자들 및 준수 책임자를 포함하여 개인을 대상으로합니다. 범죄기록은 유선 사기, 우편사고, 변호인 및 False Claims Act 위반이 포함될 수 있습니다. 개인 수비수는 대용의 잠재적 인 imprisonment, 헌법에 대한 개인적인 책임 및 전문 적정 결과. 민중에 정착하는 회사는 범죄 검찰에서 개인 임원을 보호 할 수 없습니다. 국방 전략은 기업과 개별 노출을 조기에 구별하고 협력 또는 별도의 표현이 적절하다는 것을 고려해야 합니다.

민간 및 범죄 처벌을 넘어, 생명 과학 집행 연방 프로그램에서 제외 할 수 있습니다, 연방 계약의 탈바레, 전문 라이센스 손실. Inspector General의 사무실은 제외된 개인 및 기업 (LEIE); 예외는 고용, 계약 및 사업 운영에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 국가 의료 및 약국 보드는 병렬 징계를 시작 할 수 있습니다. 상담은 직접 재무 노출과 결산 협상 및 재판 전략으로 그 결과를 평가해야 합니다.