제약 Cso 규정 준수 규칙은 귀하의 라이센스를 보호합니까?

1차 규제 프레임 워크에는 Anti-Kickback Statute (AKS), Stark Law, Physician Payments Sunshine law 및 state-level anti-kickback과 투명성 통계가 포함되어 있으며 제약 회사와 CSO를 제한하거나 HCP 지원이 가능합니다.

안티 - Kickback Statute prohibits 제공, 지불, 간결, 또는 연방 의료 프로그램에 의해 지급 건강 관리 서비스 또는 제품의 추천에 대한 반품의 모든 가치를 수신. HCPs의 경우, 이 스피커 요금, 컨설팅 지불, 식사, 여행 재투자 및 기타 혜택은 합법적인 문서화 된 비즈니스 목적이 있어야 합니다. Physician Payments Sunshine Law ( Affordable Care Act의 일부)는 의료 및 교육 병원에 대한 가치와 의사 지불과 전송을보고하는 제약 제조업체가 Medicare 및 Medicaid Services (CMS) 센터로 전달합니다. 이 데이터를 공개적으로 출판하십시오. 공공 보건 법의 밑에 뉴욕 요구 사항을 포함하여 국가 투명 법률, 유사한 보고 의무를 부과하고 비 준수에 대한 추가 처벌을 수행 할 수있다. CSOs는 중급으로 행동해야 합니다. 모든 상호 작용, 지불 및 홍보 활동은 이러한 과잉 요법과 관련되었거나 제약 스폰서와 함께 공동 및 여러 책임에 직면합니다.

안티 - 킥백 Statute는 의도적으로 초점을 맞추고 추천을위한 재문 교환의 양비 프로 쿼터입니다, Stark 법은 금융 관계와 관련하여 엄격한 책임을 부과하는 민간 법령이다.

AKS에서 CSO 또는 제약 회사는 지불이나 혜택이 추천하거나 권장 사항을 유도하는 의도로 제공되지 않았는지 증명해야합니다. 안전한 항구는 특정 기준 (공정 시장 가치 보상, 서면 계약, bona fide 서비스)를 만나면 합법적 인 컨설팅 배열, 스피커 프로그램 및 교육 보조금의 특정 유형에 존재합니다. HCP 또는 즉각적인 가족 구성원이 해당 서비스를 제공하는 단체와의 재정적 관계가 있는 경우, 지정된 건강 서비스에 대한 참조 환자로부터 HCP를 금지합니다. HCPs의 경우, 구분 물질: AKS scrutiny를 생존 할 수있는 배열 (참고 유도하는 의도가 없었습니다)은 여전히 금융 관계 존재와 추천이 만든 경우에 Stark을 위반할 수 있습니다. CSOs는 동시에 두 가지 요법을 탐색해야하며 HCP가 컨설팅 수수료 또는 스피커 명예를 받아 들일 수 있다는 것을 이해해야합니다. HCP의 환자가 제약 스폰서 제품이나 서비스에 대해 경고 할 경우 Stark 규정 준수 의무를 유발할 수있는보고 가능한 금융 관계를 만듭니다.

준수 스피커 프로그램 또는 컨설팅 배열은 서면 계약, 공정한 시장 가치 보상, 문서화된 합법적인 사업 및 규제 기관에 대한 투명보고를 요구합니다.

스피커 프로그램은 제약 회사 및 CSOs가 새로운 제품, 임상 데이터 또는 질병 관리에 대한 HCP를 교육하는 공통 차량입니다. 이 프로그램은 교육의 주요 목적에 따라, 모든 학습 및 훈련을 통해 참가자에게 적합한 주제를 제공합니다. 또한, 학생들은 특정한 언어와 문화적 차이를 파악하고, 다양한 언어를 배우는 데 필요한 정보를 제공 할 수 있습니다. CSOs는 종종 HCP를 의료 회의, 병원 그랜드 라운드 또는 동료 - 투 피어 교육 이벤트에 스피커로 참여합니다. 스피커는 자격과 전문성을 바탕으로 선택되어야하며, 추천이나 사전 예선 역사의 볼륨에 따라야 합니다. 컨설팅 배열은 유사한 원칙을 따릅니다: 서면 상담 계약은 작업의 범위를 개요해야 합니다 (시장 연구, 자문위원회 참여, 임상 시험 모집 또는 의료 교육 개발), 예상된 배달 가능, 시간 약속 및 보상. 많은 CSOs 및 제약 회사는 스피커와 컨설팅 프로그램을 감사하는 타사 준수 업체를 사용하고 공정한 시장 가치 벤치 마크를 확인하고 모든 지불이 선샤인 법에 따라 CMS로보고되도록합니다. HCPs는 어떤 참여를 받아들이기 전에 서면 계약을 요청하고 검토해야하며, 설명된 서비스로 보상 및 배열이 일치한다는 것을 확인해야합니다.

HCP는 모든 서면 계약, 청구서, 비용 보고서 및 서비스의 기록이 실제로 규정을 준수하고 보상은 적립 된 것으로 입증되도록 제공되어야합니다.

HCP가 CSO 또는 제약 스폰서로부터 스피커 요금, 컨설팅 지불 또는 여행 재투자를 수락할 때 HCP는 서면 계약이나 참여 편지를 포함하는 파일을 유지해야하며 서비스의 날짜와 성격을 기록합니다 (예 : 스피커 슬라이드, 출석 레코드, 회의 노트), 송장 제출 및 결제 수신 된 경우 및 여행사에 대한 환불 영수증이 수행됩니다. 규제 문의 또는 감사가 발생하면 이러한 문서는 준수 방어의 기초를 형성합니다. HCP가 $5,000 컨설팅 수수료를 단수하도록 요청한 경우, HCP는 특정 프로젝트의 구체적인 계약에 대해 설명할 수 있어야 하며 작업이 완료된 증거(보고서, 분석 또는 전달 가능) 및 해당 지역의 유사한 서비스에 대한 공정 시장 가치를 일관성있게 문서화해야 합니다. 제약 스폰서와 함께 일하는 Practitioners는 최소 서류 작업과 스피커 프로그램 또는 자문위원회 참여를 요청하는 CSOs에 종종 관여합니다. HCP는 진행하기 전에 작성된 문서에서 주장해야합니다. 뉴욕에서, 규제 및 절차는 제약 준수 사례를 검토하는 종종 적절한 합의와 타이밍을 중단; 지연 또는 누락 된 문서가 HCP에 부담을 이동 할 수 있습니다. 배열이 합법적 인 것으로 입증 될 수있는 방어 갭을 생성하고 아래 거래가 정품인지 극복하기 어려울 수도 있습니다.

국가 투명성 법률은 제약 제조업체 및 CSOs가 HCP에 대한 지불과 전송을보고하는 데 필요한 건강 부서 또는 기타 기관, 일부 주에는 추가 처벌, 공개 요구 사항, 연방 법 초과 제한이 부과됩니다.

뉴욕 공공 보건 법은 제약 제조업체가 지불, 선물 및 의사와 특정 다른 HCP에 가치를 전송하는 것을 요구합니다. 보고서는 뉴욕 보건부에 제출해야하며 공개적 인 공시를받습니다. 보고서에 실패는 제조업체의 민간 처벌 및 시행 행동에서 발생할 수 있습니다. HCPs의 경우, 국가 투명성 법률은 제약 스폰서와 금융 관계의 영구적 인 기록을 만듭니다. 이 기록은 환자, 경쟁자, 의료 시스템 및 규제 기관에 의해 접근될 수 있습니다. HCPs는 몇 년 전에 받은 지불이 공개되고 고용주, 의료 보드 또는 환자로부터 질문을 유발할 수 있음을 발견합니다. 국가법은 또한 추가 제한을 부과할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 주 금지 또는 제한 선물, 식사 및 연방 법이 허용하는 것보다 스피커 수수료의 특정 유형. HCP는 그들이 연습하는 국가의 특정 규칙의 인식이어야하며, 그들은 CSOs 또는 제약 스폰서에게 어떤 참여를 허용하기 전에 연방 및 국가 요구 사항을 준수해야합니다. 제약 CSO 준수 프레임 워크는 종종 이러한 상태 수준 변화와 여러 가지 주 전역의 작업하는 HCP를 해결해야하며, 대부분의 제한적 적용 가능한 표준을 준수해야합니다.

투명성 보고를 가진 비 컴프레서는 제약 제조업체 또는 CSO에 부합하는 시민 펜팔리티에서, 국가 변호사 일반이나 건강 부서의 잠재적 인 집행 활동 및 보고서가 발견되면 HCP로 명성을 높일 수 있습니다.

제약 제조업체 또는 CSO가 HCP에 지불을보고 실패하면 규제자는 부적절한 배열의 증거로 배출하거나 관심을 끄는 시도를 볼 수 있습니다. 비송이가 감사 또는 조사 중 발견되면 제조업체 또는 CSO 얼굴 처벌, HCP는 법안을 규정하는지에 대해 질문 할 수 있습니다.