화장품 규제: Fda 준수, 라벨링 및 시장 진입

FD&C 법은 그 목적의 사용으로 화장품을 정의합니다. 화장품 및 의약품을 모두 제공하는 제품은 코스메슈티컬이라고하며, 화장품과 약물 규제 프레임워크를 준수해야 합니다. 구조 또는 기능을 만드는 회사는 그것의 제품에 영향을 미치는 방법에 대해 주장합니다. 몸은 사전 시장 승인이 필요한 약물로 화장품을 재 분류하는 위험입니다. 습식 피부가 화장품에 발라서도 피부 상태를 치료하거나 방지하기 위해 시장에 내놓은 동일한 제품 약 영토로 교차합니다.

FDA 규제 상담은 각 제품에 대한 의도한 사용 주장을 평가하고, 약물 분류를 유발할 수있는 모든 언어를 식별하며 화장품 규제 상태를 유지하기 위해 필요한 마케팅 및 라벨링 수정에 조언합니다.

MoCRA는 FD&C 법이 정해지기 때문에 화장품 안전 규정에 가장 중요한 변화를 창조했습니다. FDA 시설 등록은 이제 화장품 제조 또는 가공을 위한 모든 시설을 필수입니다. 모든 화장품 제품은 제품의 화장품 기능과 제조 시설 등을 포함한 FDA로 나열되어야 합니다. 책임감있는 사람, 그 이름은 라벨에 나타나고 안전과 준수의 기본 법적 책임을 부담. 등록은 다년생으로 갱신되어야 합니다. 등록, 목록 또는 필수 레코드를 실패는 FD&C 법에 따라 금지 된 행위입니다.

소비자 보호법 상담은 MoCRA 등록 및 목록 의무에 대한 책임있는 사람, 모크라의 하위 표준과 관련하여 기존 안전 레코드의 적절한 평가하고 필수 FDA 제출을위한 준수 캘린더에 조언합니다.

화장품은 금지 성분 또는 유리화 좋은 제조 연습 (GMP) 표준 FD & C 법에 따라 성인화된다. GMP 요구 사항 관리 시설 조건, 장비, 인력 및 품질 관리 절차. 금지된 성분은 bithionol, hexachlorophene 및 메틸렌 염화물을 포함합니다. 색상 첨가제는 사용하기 전에 FDA에 의해 특별히 승인되어야한다. .napproved 색깔 첨가물은 se 당 성인화한 제품을 만듭니다.

광고 및 마케팅 법 상담은 FDA에 대한 각 제품의 성분 구성을 금지하고 제한 된 재료 목록, 색상 첨가제 준수 문제를 식별하며 규제 검사를 지원하기 위해 필요한 GMP 문서에 조언합니다.

화장품 라벨링 요구 사항은 FD&C 법과 공정 포장 및 라벨링법 (FPLA)에 의해 관리됩니다. 성분 선언은 INCI 이름을 사용하여 우선순위의 후손 순서에 모든 재료를 나열해야합니다. 모든 화장품은 책임있는 사람의 이름과 주소를 품어야하며, 내용의 순 수량 및 필요한 경우 안전한 사용을 위한 방향을 부담해야 합니다. MoCRA는 이제 정의된 농도 임계 값 위에 향수 알레르기의 공개를 요구합니다. 필요한 라벨링 요소가 잘못되어 있고 수입에 따라 압수되거나 거부 될 수 있습니다.

고객 사례 상담은 적용 가능한 FDA 및 FTC 라벨링 요건에 대한 기존 제품 레이블의 적절성을 평가하고, 클래스 동작 노출을 생성하는 디지탈로이트를 식별하며 규제와 소송 위험을 최소화하는 라벨 개정 전략에 조언합니다.

화장품 마케팅 전에, 회사는 약 보다는 오히려 화장용으로 그것의 분류를 확인해야 합니다. 모든 성분이 허용되고 그 색상 첨가제가 승인된다는 것을 보증해야합니다. MoCRA는 제품 도달 소비자의 앞에 적절한 substantiation에 의해 안전 지원된다는 것을 요구합니다. 책임있는 사람은 제조 시설 등록하고 FDA로 제품을 나열해야합니다. 수입 화장품은 국내 화장품에 대한 모든 FDA 요구 사항을 준수해야하며 국경에서 검사 및 감쇠를받습니다.

수입 및 무역 준수 FDA 수입 요구 사항 및 화장품에 대한 외국 제조업체를 조언하고, 수입 된 화장품을위한 FDA 항목 문서를 관리하며 수입 감소와 정제를 해결하기위한 전략을 개발합니다.

FTC는 FTC 법 제 5 항의 섹션에서 광고 주장을 규제합니다. 제품이 신체 구조 또는 기능 위험에 영향을 미치는 구조물은 FDA 사전 시장 승인 대상으로 화장품을 분류하는 데 도움이됩니다. 피부 확고하고 노화 방지, 교원질 밀어주는 주장은 높 강성 분야입니다. 유기 및 자연 주장은 실제로 지원이 필요합니다. FTC는 진실하고 비 불명한, 그리고 믿을 수 있는 과학적인 증거에 의해 역행되는 광고 주장을 예상합니다.

상표등록 상담은 FTC 준수에 대한 각 광고 청구를 평가하고, 구조 기능상의 위험 FDA 약물 분류 및 각각의 클레임 범주에 적용된 하위 규정 요건을 조언합니다.

FDA의 집행 도구는 경고 문자, 수입 알림, seizure, injunctions 및 MoCRA에서 필수 회고 권한을 포함합니다. 경고 편지는 FDA의 첫 번째 공식적인 시행 행동입니다. 1개의 진단은 seizure 또는 injunction의 위험을 가속합니다. Mandatory recall 권위는 FDA가 심각한 부작용의 합리적인 확률을 제시하는 화장품의 리콜을 요구할 수 있습니다. Adverse 이벤트 리포트는 MoCRA에서 필수입니다. 책임있는 사람은 15 일 안에 FDA에 심각한 불리한 사건의 보고를 제출해야 합니다. 보고서에 실패는 금지 된 행동입니다.

제품 책임과 질량 torts 상담은 FDA의 시행 및 제품 책임에 대한 회사의 노출을 평가하고, 정립, 라벨링 또는 제조 부족으로 인한 손해를 주장하며, 화장품 부상 소송 방어 전략 개발.

효과적인 화장품 준수 프로그램은 완벽한 제품 재고 및 규제 분류 검토로 시작됩니다. 각 제품은 성분 수락, 색깔 첨가물 승인, 안전 substantiation 및 레테르를 붙이는을 위해 평가되어야 합니다. 시설 등록 및 제품 목록은 MoCRA에서 현재와 정확해야합니다. 광고 이벤트 모니터링 및 보고 절차는 어떤 제품든지 소비자에게 도달하기 전에 있어야 합니다. GMP 요구 사항에 대한 직원 교육은 문서화해야합니다. 정립, 라벨링 및 광고 주장의 내부 감사는 매년 적어도 발생해야합니다.

Compliance 프로그램 디자인 상담은 화장품 준수 프로그램을 설계, adverse 이벤트 모니터링 및 MoCRA보고 캘린더를 구현하고 FDA와 FTC 요구 사항에 대한 지속적인 규정을 유지해야 내부 감사 구조에 조언합니다.