생명 과학 규정: Fda 승인, 준수 및 위험

FDA는 행동의 1 차 형태에 근거를 둔 제품을 분류합니다. Biologics는 biotech-derived 백신, 유전자 치료 및 단일 클론 항체를 포함합니다. 의료 기기 진단, 예방 또는 화학 작용없이 진통 질병. 조합 제품은 1 차적인 행동의 형태에 근거를 둔 주요 FDA 센터로 할당됩니다.

생명 과학 규제 상담은 제품 분류 질문을 평가하고, FDA의 보조 요건을 충족하면서 시장이 시장을 최소화하는 규제 전략에 대한 조언과 관련하여 FDA의 조합 제품의 Office of Combination Products에 요청서를 제출합니다.

FD&C 법은 생명 과학 제품을 지배하는 1 차 연방 법령입니다. 그것은 성인 또는 misbranded 약, 생물 공학 및 장치의 간결 상거래에 소개를 금지합니다. 그것은 FDA 권위를 부여하는 약물과 높은 리스크 의료 기기에 대 한 사전 시장 승인, 위임을 요청 하 고 그것의 요구 사항을 위반 하는 제조업체에 대처. 위반은 범죄 검찰, 시민 신탁자 처벌 및 부적절한 제조 작업을 제한하는 동의 법령에 발생할 수 있습니다.

FDA 약물 승인 과정 상담은 FD&C 법의 요구 사항에 대해 조언하고 제품 개발 및 승인 프로세스 각 단계에서 적용 가능한 FDA 규정을 준수하며, 기관이 위반할 때 FDA 집행 절차에 회사를 나타냅니다.

후원자는 시험 프로토콜, 전임 안전 데이터 및 조사 자격 설명에 대한 IND를 제출해야합니다. FDA는 IND을 검토하고 안전 우려가 존재하는 경우 임상 보유를 배치하는 데 30 일이 있습니다. 시험은 안전과 건강 자원 봉사에 투약. 단계 II 시험은 효능과 부작용을 테스트합니다. Phase III Trials는 승인 신청을 지원하는 1 차적인 자료 생성합니다. 단계 III 후, 스폰서는 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA) 또는 Biologics 라이센스 신청서를 제출합니다. FDA의 표적 검토 시간은 12 달 표준이고 우선권 검토 지적을 위한 6 달입니다.

제약 R & D 준수 상담은 IND 제출 요구 사항에 대한 후원을 조언하고, 임상 보유 검토 과정에서 FDA와 의사 소통을 관리하며 NDA 또는 BLA 제출에 대한 규제 전략을 준비합니다.

FDA는 빠른 트랙, Breakthrough 치료, 가속 승인 및 심각한 상태를 위한 우선 순위 검토를 제공합니다. 빠른 트랙은 롤링 리뷰를 용이하게합니다. Breakthrough 치료 지적은 사전 증거가 기존의 치료법에 실질적인 개선을 보여줍니다 때 적용됩니다. 승인은 surrogate endpoint를 기반으로 한 승인을 통해 포스트 승인 확인 시험에 따라 결정됩니다. 우선순 검토는 12 개월에서 6 개월까지 표준 리뷰 기간을 감소시킵니다. 사용 가능한 유통 설계를 추구하지 않는 회사는 경쟁 우위를 확보 할 수있다.

생명 과학 라이센스 상담은 제품으로 진행되는 통로를 평가하고, 지정 요청을 준비하며, 승인에 첨부된 포스트 유효성 검사 및 기타 조건에서 조언합니다.

의료 기기는 Class I, II 또는 III로 분류되며 위험 수준에 따라 분류됩니다. Class II 장치는 일반적으로 510(k) 정리를 필요로 하며, 이는 법적으로 시장화된 사전 서면 장치에 실질적인 평등성을 보여줍니다. Class III 장치는 Premarket 승인 (PMA)을 요구하며, 일반적으로 임상 데이터를 포함하여 검증 된 과학적 증거가 필요합니다. 장치는 안전하고 효과적입니다. De Novo Pathway는 사전적으로 부족한 비중 위험 장치에서 사용할 수 있습니다.

생명 과학 조사 상담은 510(k) 제출 또는 PMA 신청서를 준비하고 검토 중 FDA의 추가 정보 요청을 관리하며, 사전 서면이 없는 장치를위한 De Novo Pathway에 조언합니다.

생명 과학 제조업체는 특정 제품 유형에 대한 cGMP 규정을 준수해야합니다. 약 제조업체는 21 CFR 부품 210 및 211을 준수합니다. 의료 기기 제조업체는 21 CFR Part 820에서 품질 시스템 규정 (QSR)을 준수해야하며 설계 제어, 생산 관리, 교정 및 예방 조치를 거칩니다. FDA는 일상과 감시 제조 검사를 실시합니다. 공식 행동 표시 (OAI)로 분류 된 검사는 서면 응답을 요구합니다. 483 관측을 해결하기 위해 실패는 OAI 상태에 대한 발견과 시행 위험을 가속화합니다.

제약 CSO 준수 상담은 제조업체의 cGMP 준수 프로그램을 평가하고 FDA 양식 483 관측 및 경고 편지에 대한 응답을 준비하며, OAI가 공식적인 시행을 추구하기 전에 OAI를 해결해야 할 올바른 행동 계획을 조언합니다.

약 제조업체는 15일 이내에 FAERS를 통해 심각한 불리한 사건을 보고해야 합니다. 의료기기 제조업체는 30일 이내에 의료 기기 보고서(MDR)를 제출해야 하며, 시장이 심각한 부상 또는 사망에 기여할 수 있습니다. 모든 불리한 사건의 기록은 FDA 검사 도중 유지되고 유효해야 합니다. 제출할 실패는 FD&C 법에 따라 금지된 행위입니다.

생명 과학 거래 상담은 FAERS 및 MDR 보고 요건을 준수하는 회사의 불리한 사건 감시 시스템을 평가하고, FDA가 검사를 실시하기 전에 체계적인보고 부족을 식별하며 각 시장의 제품에 적용된 정기적 안전 보고서 의무에 조언합니다.

FDA의 집행 도구는 리콜, 경고 편지, seizure, injunctions 및 범죄 prosecution을 포함합니다. Hatch-Waxman의 특허는 경쟁자가 일반적인 약물로 시장을 입력 할 때 결정합니다. Class I recalls 심각한 부작용 또는 사망 원인의 합리적인 확률로 제품을 포함. 동의 법령은 제3자 감사를 요구하는 가장 제한적인 시민 강제 기구입니다. 경고 편지는 FDA의 1 차적인 전 강화 커뮤니케이션이고 신속하게 해결되어야 합니다.

생명 과학 재산 상담은 FDA의 전 범위에 대한 조언, FDA와 회신 통신을 관리하고 회사의 포스트 승인 상업 위치에 영향을 미치는 법적 협상 및 특허 면제 분쟁에서 회사를 나타냅니다.