Premarket 승인: Fda 의료 기기 상담

연방 식품, 의약품 및 화장품 법 (FDCA, 21 미국 § 301 외침.) 의료 기기 개정으로 1976 년 3 층 장치 분류를 위험과 필수 통제에 따라 설정합니다. Class I Device (low risk)는 설립 등록, 장치 목록 및 21 C.F.R를 포함한 일반 제어에 직면합니다. § 820 품질 시스템 규정. Class II 장치(모드레이트 위험)는 일반 플러스 특수 컨트롤 (일반적으로 510(k) 정리가 실질적인 평등의 데모를 요구합니다. Class III 장치 (생활 보증/지원 또는 폐중 위험)는 21 미국에 있는 Premarket 승인을 요구합니다. 안전과 효과의 적당한 보험을 제공하는 § 360e를 §360e 따릅니다. 제품 정보 FDA 규제 준수 장비 분류 분석, 사전 디바이스 연구 및 경로를 추적하는 것은 이어즈트 프리 제출 단계에서 처리됩니다.

PMA는 기존의 임상 데이터를 통해 검증된 안전/효능 시연을 요구하는 기기, 신형 장치 및 디바이스를 포함한 Class III 장치에 적용한다. 510(k) 사전 시장 알림은 Lohr v. Medtronic, 518 U.S. 470 (1996) 프레임 워크에서 합법적으로 시장에 내놓는 predicate 장치에 실질적인 평등성을 보여줍니다. 21 U.S.C. § 360c(f)(2)의 De Novo 분류는 자동 Class III 설계를 피하는 비중 저하 상태 위험 장치에 대한 위험을 기반으로 한 경로입니다. 21st Century Cures Act 2016 Breakthrough Devices Program은 수명을 연장하거나 악화할 수 없는 상태 장치를 위한 효과적인 검토 및 상호 작용하는 커뮤니케이션을 제안합니다. 제품 정보 FDA 제품 등록 연구원은 연구, 개발 및 분석에 대한 연구를 수행하고 있습니다.

PMA 승인은 안전과 효과의 "무효한 과학적 증거"를 일반적으로 1 차적인 엔드포인트에 대한 충분한 통계력으로 피벗 무작위로 제어 된 재판을 통해 입증해야합니다. 21 C.F.R § 812는 FDA 승인, IRB oversight 및 Significant Risk (SR) 장치에 대한 동의를 통해 임상 조사를 승인하고 있습니다. FDA 2017의 사전 제출 (Q-Sub) 회의 지침은 IDE 서류 작성 전에 시험 설계, 기본 엔드 포인트 및 분석 방법론에 대한 후원 FDA 대화를 가능하게합니다. 21세기 Cures Act 2016의 Real-World Evidence (RWE)는 레지스트리 데이터와 전통적인 RCT 데이터를 보충하고 데이터베이스를 주장하며, 선택한 승인에 대한 EHR 파생적 증거. 의약 FDA 약물 승인 과정 프레임 워크는 장치 피벗 시험 설계, 사전 서브 전략 및 FDA 유형 C 회의 조정에 적합합니다.

PMA 응용 프로그램 21 C.F.R § 814.20 포함 16 섹션 장치 설명, 제조 정보, 표시, 대체 관행, 마케팅 역사, 및 임상 조사 요약. 모듈 PMA 제출은 완료된 제출 전에 각 단위의 FDA 사전 검토와 순차적으로 완성 된 섹션을 제출할 수 있습니다. PMA 검토 타임 라인 대상 180 일 (기사) 그러나 FDA 주요 결핍 편지 및 후원 개정을 포함하여 평균 8-15 개월. 자문위원회 회의 21 C.F.R § 814.44(a)(2)는 FDA에 대한 권고를 제공하는 높은 리스크 또는 소설 장치에 PMA 검토 외부 전문가의 패널을 포함합니다. 제품 정보 결함 의료 기기 팀은 PMA 제출 전략, 자문위원회 준비 및 승인 수명주기 전반에 대한 주요 방어 응답을 조정합니다.

품질 시스템 규정 (QSR) 21 C.F.R에 따라 § 820은 설계 제어, 문서 컨트롤, 구매 관리, 생산 통제 및 CAPA (정확하고 예방 조치) 장치 제조업체의 요구 사항을 수립합니다. 품질 관리 시스템 규정 (QMSR) 최종 규칙 (2 월 2024, 효과적인 2월 2026) 21 C.F.R을 조화시킵니다. ISO 13485 : 2016 국제 표준과 함께 § 820. QSIT (Quality System Inspection Technique) FDA 조사 운영 설명서는 관리 제어, 설계 컨트롤, CAPA 및 생산 / 완료 제어 서브 시스템에 중점을 둡니다. Form 483 관측은 QSIT 검사를 따르는 시스템 장애가 불멸 될 때 경고 편지 에스컬레이션과 비결을 식별합니다. 제품 정보 정부 규제 준수 연습은 QSR/QMSR 감사 응답, CAPA 구제 계획 및 평행 검사 관리 전략을 준비합니다.

PMA는 21 C.F.R § 814.39의 보조 포스트 승인 장치 수정을 제출 유형 (180-Day, Real-Time, Special, 30-Day Notice)로 변경하여 결정했습니다. 21 C.F.R에 따른 의료 기기 보고 (MDR) § 803는 30 일 이내에 사망, 심각한 부상 및 30 일 내에 심각한 부상을 신고하고 30 일에 심각한 상해로 인한 장애를 완화해야합니다. Post-Approval Studies (PAS)는 PMA 조건으로 주문했으며, 분기별 진행 보고서 및 최종 보고서 검토를 실시하는 FDA와 장기 장치 성능 추적. § 814.84의 연례 보고서는 제조 변경, MDR 및 FDA 지속적인 감독을위한 포스트 승인 연구 진행을 요약합니다. —— 크리스 EU 생명 과학 규제 EU MDR/IVDR 보고를 통해 FDA MDR 보고서에 동기화하여 통합된 글로벌 비경구보고 프레임워크 제공

FDA 경고 편지는 15 영업일 응답 요구 사항 및 공개 공개 공개 통지로 인해 상당한 위반이 발생할 경우 483 검사 관측을 따릅니다. 지속적 또는 확장 비결 방아쇠는 DOJ 동의 법령은 FDCA의 영구적인 부양을 추구하는 행동 금지 302 (21 미국 § 332)와 운영 제한 및 FDA 승인 전문가 감독. 주요 기기 제조업체 (의료기기 살균제 제조 업체, 접촉 렌즈 제조사)에 대한 최근 동의 거부는 동의 법령 범위와 지속적인 준수 부담을 보여줍니다. FDCA § 801 (21 미국.C. § 381)에 따라 수입 된 제품을 포트 보류 준수 검증으로 실질적인 공급망 중단을 생성합니다. 제품 정보 불완전한 약 팀은 경고 문자 응답 전략, 동의 decree 협상 및 에스컬레이션 시행을 통해 알림 문제를 가져올 수 있습니다.

Riegel v. Medtronic, 552 미국 312 (2008)는 MDA § 521 (21 U.S.C. § 360k)의 밑에 급행 연방 면제를 설치했습니다 국가 일반적인 법은 도전 PMA 승인한 장치 디자인 및 채우기 주장합니다. Preemption은 PMA 프로세스를 통해 기기별 요구사항을 수립하고 (2) 국가법에 따라 연방 요건과 다른 요구 사항을 부과할 수 있습니다. Stengel v. Medtronic, 704 F.3d 1224 (9th Cir. 2013) 및 Bausch V. Stryker는 "parallel 주장" 예외를 인식; 연방 요구 사항이 면제되는 국가 법은 구속을 생존합니다. 경고 주장, 제조 결함 청구 (QSR 위반에 대한 법률) 및 오프 라벨 홍보는 실질적 회로 변이와 사전 구속을 탐색합니다. 포스트-Riegel 프레임 워크는 우리의 필요 연방 규정 변경 FDA 승인 기록, MDR 제출 및 설계 역사 문서 통합 중앙 선임 방어 증거.

PMA 검토 타임 라인은 180 일 통계이지만 실제 평균은 FDA 주요 결핍 문자 및 후원 개정을 포함하여 8-15 개월입니다. 사전 제출 회의, 모듈 제출 및 Breakthrough 장치 설계는 타임 라인 압축 할 수 있습니다. 총 개발 - 투 - 승인 타임 라인 ( 임상 시험 포함) 일반적으로 소설 클래스 III 장치에 대한 3-7 년 동안.

FDA는 21 미국 § 360e (예)의 밑에 PMA 승인을 철회할 수 있습니다 장치가 안전하거나 inactive, 새로운 증거 쇼 제조자에 의하여 한 물자 misrepresentation를 보여주거나 상표를 붙이거나 오해 지도하는 것을 증명합니다. 최근 출금은 포스트 승인 연구 실패, MDR 보고서의 지속적 안전 신호 또는 체계적인 QSR 위반에 연결. 승인 인출은 배운 리콜 (제조 업체 개시)과 FDCA § 518 (21 미국.C. § 360h)의 FDA 승인을 받은 회고와 다릅니다.

예. Riegel v. Medtronic (2008)는 국가 일반적인 법의 표현을 수립했습니다 MDA § 521 아래 PMA 승인 디자인 및 라벨링 도전 주장합니다. 그러나 "파렐 주장"는 연방 요구 사항이 Stengel v. Medtronic (2013) 당 면제를 생존하는 데 필요한 국가 법 위반을 주장합니다. QSR 위반에 묶인 제조 결함은, 보고 필요조건을 따르기 위하여 실패 및 off-label 촉진 주장은 전형적으로 면제되지 않습니다.