CONTENIDO
- 1. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Concepto y fundamento jurídico
- - Fundamento jurídico
- - Estructura de toma de decisiones
- 2. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Composición y estructura real de inclusión
- - Principales elementos de la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud
- - Principales elementos incluidos en la práctica
- - Características de la estructura de la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud
- 3. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Procedimiento de inclusión y estructura administrativa
- - Procedimiento
- - Funciones de cada organismo
- 4. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Criterios de evaluación
- - Principales factores de evaluación
- - Evaluación económica y estructura de aplicación de los acuerdos de riesgo compartido
- 5. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Naturaleza jurídica y cuestiones procedimentales
- - Características como actuación discrecional
- - Cuestiones procedimentales
- 6. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Riesgos y aspectos que deben tenerse en cuenta
- - Riesgo de rechazo o exclusión de la lista
- - Riesgo de reducción del precio y reevaluación
- - Cobertura condicionada y limitaciones de aplicación
- - Aspectos que deben tenerse en cuenta en la práctica
- 7. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Necesidad de un análisis jurídico
- - Estrategia de Daeryun
1. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Concepto y fundamento jurídico
La lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud comprende los medicamentos reconocidos como prestaciones de asistencia sanitaria por el Seguro Nacional de Salud de la República de Corea. Este sistema se gestiona mediante la «Lista de medicamentos cubiertos y tabla de importes máximos», publicada por el ministro de Salud y Bienestar de la República de Corea.
Los medicamentos incluidos en esta lista quedan cubiertos por el seguro de salud y el paciente solo debe abonar el copago correspondiente a un determinado porcentaje.
Fundamento jurídico
① Se proporcionarán las siguientes prestaciones de asistencia sanitaria en caso de enfermedad, lesión, parto, etc., de los asegurados y sus personas a cargo.
1. Consultas y pruebas médicas
2. Suministro de medicamentos y materiales terapéuticos
3. Tratamientos, intervenciones quirúrgicas y demás asistencia médica
4. Prevención y rehabilitación
5. Hospitalización
6. Cuidados de enfermería
7. Transporte
El fundamento jurídico se encuentra en el artículo 41 de la Ley del Seguro Nacional de Salud de la República de Corea, en su Decreto de aplicación y en el Reglamento sobre los criterios de las prestaciones de asistencia sanitaria del Seguro Nacional de Salud.
La normativa establece que el ministro de Salud y Bienestar determinará el alcance y los criterios de las prestaciones de asistencia sanitaria; la cobertura de los medicamentos también se decide dentro de este marco normativo.
Estructura de toma de decisiones
Las principales decisiones sobre la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud se adoptan en el Comité de Evaluación de Prestaciones Farmacéuticas de la República de Corea.
Este comité está integrado por representantes de diversos grupos de interés, entre ellos especialistas en medicina y farmacia, expertos en economía de la salud, representantes gubernamentales y organizaciones de pacientes y consumidores.
Asimismo, las decisiones se adoptan por mayoría, con la participación de alrededor de 20 miembros del comité.
Esta composición y este sistema de votación permiten reflejar perspectivas diversas con el fin de adoptar decisiones razonables.
2. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Composición y estructura real de inclusión
Una característica importante de la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud es su estructura basada en el principio activo y en la inclusión de múltiples productos con el mismo principio activo.
Es decir, se incluyen simultáneamente productos de varias empresas farmacéuticas para un mismo principio activo y cada producto tiene un importe máximo independiente.
Principales elementos de la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud
• Nombre comercial
• Nombre de la empresa
• Presentación
• Importe máximo
• Clasificación como medicamento sujeto a prescripción médica o de venta libre
Principales elementos incluidos en la práctica
Principio activo | Nombre comercial | Empresa | Presentación | Importe máximo |
tartrato de zolpidem 10 mg | comprimidos Zolpisin | Myungin Pharmaceutical | 1 comprimido | 113 wones surcoreanos |
tartrato de zolpidem 10 mg | comprimidos Zolpitop | Whanin Pharm | 1 comprimido | 146 wones surcoreanos |
tartrato de zolpidem 10 mg | comprimidos Stilnox | Handok | 1 comprimido | 173 wones surcoreanos |
tartrato de zolpidem 10 mg | comprimidos Zolpiram | Hanmi Pharmaceutical | 1 comprimido | 174 wones surcoreanos |
tartrato de zolpidem 10 mg | comprimidos Zolpiwon | Hana Pharm | 1 comprimido | 174 wones surcoreanos |
Características de la estructura de la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud
1) Inclusión de múltiples productos con el mismo principio activo
Como reflejo de la estructura del mercado de medicamentos genéricos, para un mismo principio activo se incluye por separado el producto de cada empresa farmacéutica.
2) Diferencias en los importes máximos
Los importes máximos pueden variar incluso entre productos con el mismo principio activo.
Estas diferencias reflejan los resultados de la negociación de precios y otros factores de política pública.
3) Formación de una estructura de competencia en el mercado
La coexistencia de varios productos genera competencia de precios y favorece la eficiencia financiera del seguro de salud.
3. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Procedimiento de inclusión y estructura administrativa
La lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud se determina mediante el siguiente procedimiento.
Procedimiento
Funciones de cada organismo
Organismo | Función |
Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud | Evaluación clínica y económica |
Comité de Evaluación | Decisión sobre la cobertura |
Servicio Nacional del Seguro de Salud | Negociación del precio del medicamento |
Ministerio de Salud y Bienestar | Publicación definitiva |
4. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Criterios de evaluación
La inclusión en la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud se determina con arreglo a los «Criterios y procedimientos para evaluar si los medicamentos están sujetos a prestaciones de asistencia sanitaria, entre otros aspectos».
Principales factores de evaluación
Criterio | Descripción |
Utilidad clínica | Efecto terapéutico y seguridad |
Coste-efectividad | Efecto terapéutico en relación con el coste |
Impacto presupuestario | Carga para las finanzas del seguro |
Existencia de alternativas | Necesidad frente a los tratamientos existentes |
Evaluación económica y estructura de aplicación de los acuerdos de riesgo compartido
La evaluación de la coste-efectividad para la inclusión en la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud comprende un análisis cuantitativo de los efectos en relación con el coste frente a tratamientos equivalentes.
En particular, los medicamentos oncológicos de alto coste y los destinados al tratamiento de enfermedades raras suelen tener dificultades para cumplir los criterios generales de coste-efectividad, por lo que en algunos casos se aplica un acuerdo específico de riesgo compartido (Risk Sharing Agreement).
El acuerdo de riesgo compartido permite ajustar el precio del medicamento bajo determinadas condiciones o que la empresa farmacéutica asuma parte del coste en función del efecto terapéutico.
De este modo, se establece una estructura que facilita el acceso de los pacientes al tratamiento y, al mismo tiempo, controla la carga financiera del seguro de salud.
5. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Naturaleza jurídica y cuestiones procedimentales
La decisión de incluir un medicamento concreto en la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud es una actuación administrativa que puede constituir un acto administrativo conforme al Derecho administrativo coreano.
Esto se debe a que la cobertura influye directamente tanto en las posibilidades de acceso al mercado de la empresa farmacéutica como en los costes que debe asumir el paciente.
No obstante, dado que esta decisión se basa en una valoración conjunta de diversos factores, se trata de un ámbito en el que se reconoce un amplio margen de discrecionalidad a la autoridad administrativa.
Características como actuación discrecional
Las decisiones relativas a la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud presentan las siguientes características.
• Incluyen una evaluación económica que considera el efecto en relación con el coste
• Incorporan consideraciones de política pública sobre la sostenibilidad financiera del seguro de salud
Debido a esta estructura, la autoridad administrativa coreana dispone de un amplio margen de apreciación dentro de determinados límites, y los tribunales también tienden a respetarlo.
Cuestiones procedimentales
En los litigios relacionados con la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud, la legalidad procedimental suele ser un criterio de decisión fundamental, por encima de la valoración sustantiva.
Las principales cuestiones son las siguientes.
• Garantía de imparcialidad y objetividad durante el examen
• Suficiencia del examen de la documentación presentada
En particular, puede reconocerse la existencia de un defecto procedimental cuando hayan intervenido personas interesadas en el proceso de composición del comité o cuando el examen se haya llevado a cabo de manera meramente formal.
6. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Riesgos y aspectos que deben tenerse en cuenta
Aunque un medicamento haya sido incluido en la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud, su situación no se mantiene necesariamente de forma permanente y puede cambiar como consecuencia de diversas modificaciones de las políticas públicas.
Por ello, en la práctica se requiere una supervisión y una actuación continuadas.
Riesgo de rechazo o exclusión de la lista
Si un medicamento no consigue incorporarse a la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud, su acceso al mercado queda limitado en la práctica.
En particular, son frecuentes los casos en los que se rechaza la inclusión por no cumplirse los criterios de coste-efectividad.
Asimismo, la insuficiencia de la documentación presentada o de la fundamentación clínica durante la evaluación constituye otro factor importante de exclusión.
Riesgo de reducción del precio y reevaluación
Incluso después de su incorporación a la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud, el precio del medicamento puede reducirse o someterse a una nueva evaluación.
• Ajuste del precio por el aumento de la carga financiera
• Reevaluación de la utilidad clínica
Durante estos procesos puede modificarse el importe máximo o restringirse el criterio de cobertura.
Cobertura condicionada y limitaciones de aplicación
Algunos medicamentos se incluyen mediante una cobertura condicionada, que solo se reconoce para determinados grupos de pacientes o bajo condiciones terapéuticas específicas.
En estos casos pueden surgir problemas de interpretación sobre el ámbito de aplicación, por lo que tanto las instituciones sanitarias como las empresas farmacéuticas deben comprenderlo con precisión.
Aspectos que deben tenerse en cuenta en la práctica
Al utilizar la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud deben comprobarse necesariamente los siguientes aspectos.
• Comparar y analizar la estructura de precios de los productos con el mismo principio activo
• Tener en cuenta la posibilidad de cambios derivados de la política de precios de los medicamentos y de la situación financiera
Considerando conjuntamente estos aspectos, resulta adecuado entender la inclusión en la lista como un instrumento de política pública que requiere análisis y gestión continuados.
7. Lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud | Necesidad de un análisis jurídico
La inclusión en la lista de medicamentos cubiertos por el Seguro Nacional de Salud está directamente relacionada con el acceso al mercado de las empresas farmacéuticas y las instituciones sanitarias, por lo que requiere una comprensión estructural y un planteamiento estratégico que vayan más allá de comprobar la inclusión.
El Grupo de Derecho Sanitario, Biotecnología y Salud de Daeryun Sociedad de Abogados ofrece estrategias prácticas de actuación durante todo el proceso, desde la fase previa a la inclusión hasta la evaluación, la negociación del precio del medicamento y los litigios posteriores.
Estrategia de Daeryun
• Actuación durante la evaluación del Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud y preparación de documentación complementaria
• Elaboración de argumentos para el examen del Comité de Evaluación de Prestaciones Farmacéuticas
• Elaboración de una estrategia de negociación del precio y examen de las condiciones
• Actuaciones administrativas y apoyo en litigios relacionados con el rechazo de la inclusión o la reducción del precio
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