Bidang Praktik

Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan

2025.12.28

Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan adalah pelanggaran kewajiban berdasarkan undang-undang tersebut yang dilakukan oleh apoteker, pengelola apotek, produsen, distributor, dan penjual obat-obatan, institusi medis, serta pihak lainnya dalam proses produksi, distribusi, peracikan, dan penjualan obat-obatan.

1. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Gambaran umum

Bentuk pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang dijelaskan oleh Firma Hukum Daeryun

Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan berarti pelanggaran terhadap kewajiban berdasarkan undang-undang tersebut yang ditetapkan untuk menjamin keamanan obat-obatan dan kepentingan publik.

Cakupan pihak yang tunduk pada undang-undang ini tidak terbatas pada apoteker dan pengelola apotek, tetapi juga mencakup semua pihak yang terlibat dalam keseluruhan distribusi obat-obatan, seperti perusahaan farmasi, pedagang grosir obat-obatan, institusi medis, dan organisasi pemasaran kontrak (CSO).

Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan memuat ketentuan penghukuman pidana dan tindakan administratif berdasarkan jenis pelanggarannya sehingga satu tindakan pelanggaran dapat sekaligus berkembang menjadi berbagai sanksi.

Definisi dan cakupan penerapan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan

Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan ditetapkan untuk menjamin produksi, distribusi, peracikan, serta pemberian panduan penggunaan obat-obatan secara aman dan berlaku tidak hanya bagi apoteker dan pengelola apotek, tetapi juga bagi setiap pihak yang menangani atau menjual obat-obatan.

Undang-undang ini merupakan peraturan utama di bidang kesehatan dan pelayanan medis untuk melindungi kesehatan masyarakat serta menjaga ketertiban dalam pengelolaan obat-obatan.

Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dapat memengaruhi perusahaan farmasi, pedagang grosir, dan institusi medis, selain apoteker dan pengelola apotek.

Undang-undang ini mengatur seluruh proses mulai dari produksi hingga distribusi, penjualan, dan peracikan obat-obatan sehingga kesalahan atau pelanggaran dapat langsung berujung pada penghukuman pidana.

2. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Jenis utama dan hukuman

Tingkat hukuman atas pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan berbeda-beda menurut beratnya tindakan pelanggaran.

Jenis pelanggaran utama	Tingkat hukuman
· Meminjam izin atau menjadi perantara peminjaman izin · Membuka apotek meskipun bukan apoteker atau apoteker obat tradisional Korea · Menghancurkan, merusak, atau menduduki fasilitas apotek sehingga mengganggu pekerjaan apoteker atau apoteker obat tradisional Korea, atau menghasut orang lain untuk melakukannya · Memperoleh izin usaha produksi atau izin perubahannya, maupun menyampaikan laporan atau laporan perubahan, dengan keterangan palsu atau cara curang	Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 5 tahun atau denda pidana paling banyak 50 juta won Korea Selatan
· Menggunakan sebutan “apoteker” tanpa memiliki izin apoteker · Memberikan manfaat ekonomi kepada tenaga medis untuk menjadi perantara atau menerima resep maupun menarik pasien · Memperoleh persetujuan rencana uji klinis atau persetujuan perubahannya dengan keterangan palsu atau cara curang · Melaksanakan uji klinis tanpa penunjukan dari Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan · Menyerahkan pekerjaan promosi penjualan kepada pihak yang bukan pelaku usaha promosi obat-obatan · Memproduksi, menjual, mengimpor, menyimpan, atau memajang obat-obatan yang tidak memenuhi standar	Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 3 tahun atau denda pidana paling banyak 30 juta won Korea Selatan
· Menjual obat-obatan di tempat selain apotek · Menolak melakukan peracikan tanpa alasan yang sah · Meracik obat dengan mengubah atau merevisi resep tanpa persetujuan dokter · Tidak memiliki asuransi atau tidak menjelaskan maupun melaksanakan prosedur pemberian ganti rugi · Melanggar kewajiban pengelolaan produksi obat-obatan · Membuat atau mengungkapkan laporan pengeluaran palsu · Menjual obat-obatan secara ilegal atau menjadi perantara maupun mengiklankan penjualan tersebut	Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 1 tahun atau denda pidana paling banyak 10 juta won Korea Selatan

Jenis pelanggaran utama

Tingkat hukuman

· Meminjam izin atau menjadi perantara peminjaman izin

· Membuka apotek meskipun bukan apoteker atau apoteker obat tradisional Korea

· Menghancurkan, merusak, atau menduduki fasilitas apotek sehingga mengganggu pekerjaan apoteker atau apoteker obat tradisional Korea, atau menghasut orang lain untuk melakukannya

· Memperoleh izin usaha produksi atau izin perubahannya, maupun menyampaikan laporan atau laporan perubahan, dengan keterangan palsu atau cara curang

Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 5 tahun atau

denda pidana paling banyak 50 juta won Korea Selatan

· Menggunakan sebutan “apoteker” tanpa memiliki izin apoteker

· Memberikan manfaat ekonomi kepada tenaga medis untuk menjadi perantara atau menerima resep maupun menarik pasien

· Memperoleh persetujuan rencana uji klinis atau persetujuan perubahannya dengan keterangan palsu atau cara curang

· Melaksanakan uji klinis tanpa penunjukan dari Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan

· Menyerahkan pekerjaan promosi penjualan kepada pihak yang bukan pelaku usaha promosi obat-obatan

· Memproduksi, menjual, mengimpor, menyimpan, atau memajang obat-obatan yang tidak memenuhi standar

Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 3 tahun atau

denda pidana paling banyak 30 juta won Korea Selatan

· Menjual obat-obatan di tempat selain apotek

· Menolak melakukan peracikan tanpa alasan yang sah

· Meracik obat dengan mengubah atau merevisi resep tanpa persetujuan dokter

· Tidak memiliki asuransi atau tidak menjelaskan maupun melaksanakan prosedur pemberian ganti rugi

· Melanggar kewajiban pengelolaan produksi obat-obatan

· Membuat atau mengungkapkan laporan pengeluaran palsu

· Menjual obat-obatan secara ilegal atau menjadi perantara maupun mengiklankan penjualan tersebut

Pidana penjara dengan kerja paksa paling lama 1 tahun atau

denda pidana paling banyak 10 juta won Korea Selatan

3. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Tindakan administratif

Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dan peraturan terkait dapat dikenai berbagai tindakan administratif, seperti pencabutan izin, penangguhan kualifikasi, dan penghentian kegiatan usaha.

Tindakan tersebut merupakan langkah tegas untuk melindungi kesehatan masyarakat dan menjamin keamanan obat-obatan sehingga kepatuhan penuh terhadap peraturan terkait sangatlah penting.

Pencabutan izin dan penangguhan kualifikasi

Jika apoteker atau apoteker obat tradisional Korea memenuhi alasan diskualifikasi berdasarkan hukum atau melakukan pelanggaran hukum berat, seperti melanggar standar etika, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan dapat mencabut izinnya atau memerintahkan penangguhan kualifikasi untuk jangka waktu tertentu.

Pencabutan izin wajib dilakukan apabila terdapat alasan berat yang ditentukan oleh undang-undang, seperti gangguan jiwa, penetapan wali pengampu, kecanduan narkotika, atau penjatuhan pidana penjara efektif tanpa kewajiban bekerja maupun pidana yang lebih berat.

Penangguhan kualifikasi dikenakan untuk jangka waktu paling lama 1 tahun atas alasan yang relatif ringan, seperti pemalsuan dokumen atau ketidakpatuhan terhadap perintah. Keberlakuan izin juga dapat ditangguhkan apabila kewajiban pelaporan tidak dipenuhi.

Meskipun izin telah dicabut, izin tersebut dapat diterbitkan kembali apabila persyaratan tertentu terpenuhi. Tindakan penangguhan kualifikasi hanya dapat dilaksanakan dalam jangka waktu tertentu.

Tindakan penghentian kegiatan usaha

Jika produsen obat-obatan, pengelola apotek, penjual obat-obatan, dan pihak lainnya melanggar Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, berdasarkan keputusan instansi yang berwenang, seperti Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan atau kepala pemerintah kota, kabupaten, maupun distrik, seluruh atau sebagian kegiatan usahanya dapat dihentikan untuk jangka waktu tertentu.

Jangka waktu penghentian kegiatan usaha berbeda-beda menurut jenis dan tingkat pelanggaran, tetapi dapat dikenakan hingga paling lama 1 tahun sehingga diperlukan kehati-hatian khusus.

Penghentian kegiatan usaha dapat menyebabkan gangguan besar terhadap operasional usaha, penurunan tingkat kepercayaan, dan kerugian hukum. Oleh karena itu, pencegahan pelanggaran sejak awal sangatlah penting.

Gugatan pembatalan tindakan penangguhan praktik apoteker, cek contoh kasus nyatanya
Lihat selengkapnya

4. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang

Tersedia sistem pembayaran sanksi administratif berupa sejumlah uang sebagai pengganti penghentian kegiatan usaha sehingga, berdasarkan fakta pelanggarannya, sanksi tersebut dapat dipilih dan dikenakan sebagai pengganti penghentian kegiatan usaha.

Sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang dapat dikenakan paling banyak 100 juta won Korea Selatan kepada pengelola apotek atau pedagang obat herbal tradisional, sedangkan produsen, penjual obat-obatan, dan pihak lainnya dapat dikenai paling banyak 1 miliar won Korea Selatan.

Khususnya, apabila pengelola apotek yang dikenai penangguhan kualifikasi sebagai apoteker atau apoteker obat tradisional Korea telah dikenai sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang sebanyak 3 kali atau lebih, pengenaan sanksi tambahan tersebut akan dibatasi dan tindakan penghentian kegiatan usaha akan diberlakukan.

Pihak yang dapat dikenai sanksi, dasar penghitungan jumlah, dan ketentuan lain yang diperlukan ditetapkan melalui peraturan presiden. Untuk mengenakan sanksi tersebut, instansi yang berwenang dapat meminta informasi perpajakan, data penjualan, dan data terkait lainnya.

Jika sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang tidak dibayarkan hingga batas waktu yang ditetapkan, sanksi tersebut dapat diubah menjadi penghentian kegiatan usaha atau ditagih secara paksa melalui prosedur penagihan tunggakan pajak nasional. Oleh karena itu, diperlukan tanggapan dan pembayaran segera ketika sanksi tersebut dikenakan.

5. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Cara penanganan

Bentuk bantuan Firma Hukum Daeryun terkait pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan

Jika penyelidikan terkait pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan telah dilakukan atau tindakan administratif telah dikenakan, diperlukan penanganan yang cepat dan sistematis.

Hal ini karena pemahaman yang akurat mengenai fakta pelanggaran dan pelaksanaan prosedur yang tepat dapat sangat memengaruhi hasil hukum selanjutnya.

Pemeriksaan kepolisian

Dalam pemeriksaan kepolisian atas dugaan pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, keterangan yang diberikan pada tahap awal pemeriksaan menjadi faktor utama yang menentukan arah keseluruhan perkara.

Keterangan yang tidak sesuai dengan fakta dapat menimbulkan kerugian hukum di kemudian hari. Oleh karena itu, keterangan palsu harus sepenuhnya dihindari dan konsistensi keterangan harus dipertahankan.

Sebelum memberikan keterangan, penting untuk menata secara menyeluruh tindakan yang telah dilakukan dan persoalan hukumnya, kemudian menghadapi pemeriksaan.

Prosedur administratif

Prosedur administratif akibat pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan mencakup berbagai tindakan administratif, seperti pencabutan izin, penangguhan kualifikasi, penghentian kegiatan usaha, dan pengenaan sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang.

Apabila suatu tindakan telah diberitahukan sebelumnya atau pemberitahuan resminya telah diterima, prosedur penyampaian pendapat dan pengajuan keberatan harus dipatuhi dalam jangka waktu yang ditetapkan.

Selain itu, keabsahan prosedural dan kelayakan substansi tindakan administratif tersebut wajib ditinjau.

※ Batas waktu pengajuan banding administratif
Dalam waktu 90 hari sejak tanggal mengetahui adanya keputusan atau dalam waktu 180 hari sejak tanggal keputusan diterbitkan

※ Batas waktu pengajuan sengketa tata usaha negara
Harus diajukan dalam waktu 90 hari sejak tanggal mengetahui adanya keputusan dan dalam waktu 1 tahun sejak tanggal keputusan diterbitkan

Perbandingan perbedaan sengketa tata usaha negara dan banding administratif serta apa standar memilihnya?
Lihat selengkapnya

6. Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan | Penyusunan strategi penanganan

Kategori	Poin utama penanganan
Tahap awal pemeriksaan	Pengendalian keterangan, penataan dokumen internal
Pertanggungjawaban pidana	Menyangkal unsur kesengajaan, membatasi ruang lingkup tanggung jawab pengelolaan
Tindakan administratif	Menyusun argumentasi untuk meringankan tingkat tindakan
Sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang	Meninjau ada atau tidaknya kesalahan dasar penghitungan
Penanganan terpadu	Menjaga konsistensi strategi pidana dan administratif

Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan bukan sekadar pelanggaran peraturan, tetapi merupakan persoalan kompleks yang dapat berujung pada penghukuman pidana, penghentian kegiatan usaha, dan pencabutan izin.

Khususnya, berdasarkan sifat tindakan pelanggaran, proses pidana dan tindakan administratif dapat berlangsung secara bersamaan, dan hasilnya dapat berkaitan langsung dengan keberlanjutan kualifikasi apoteker.

Selain itu, perusahaan farmasi dan CSO juga dapat dikenai kerugian yang sangat besar. Oleh karena itu, penanganan secara sepihak tanpa pemahaman hukum sebelum menghadapi proses hukum penting dapat mengaburkan pokok persoalan atau mengakibatkan putusan yang merugikan.

Firma ini memberikan layanan menyeluruh berupa pembelaan terhadap penghukuman pidana dalam perkara pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, serta nasihat dan perwakilan prosedural terkait penanganan tindakan administratif.

Selain itu, berdasarkan karakteristik dan tingkat pelanggaran, pengacara spesialis pidana dan administratif bekerja sama untuk merancang strategi yang sesuai bagi klien.

Jika Anda menghadapi kesulitan akibat pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, kami menyarankan agar Anda menyusun langkah penanganan yang cepat sejak tahap awal perkara bersama 🔗pengacara spesialis bidang medis.