医療機器の副作用を隠した製造業者はどのように処罰されるのか。

医療機器法違反として申告できるかを尋ねたい。最近、医療機器を一つ購入したところ、皮膚が激しく荒れて大変な状態になった。現在、皮膚科で3週間以上治療を受けているほどである。見たところ医療機器の副作用のようである。医療機器の副作用を隠して販売した製造業者を、医療機器法違反として申告できるのか。

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関連相談への回答

著者: キム・グクイル

話にある事例は、医療機器法違反として申告できる事案でありうる。

医療機器を製造・販売する者は、当該機器の性能、効能、使用上の注意事項、副作用などについて正確に表示・説明する義務があるためである。

これを故意に欠落させ、又は虚偽・誇大な表示を行った場合は、医療機器法違反として処罰の対象となる。

特に、副作用発生の可能性を認識しながらこれを隠蔽し、又は記載しないまま販売した場合は、重大な法違反に該当する。

医療機器法違反を犯した場合、医療機器製造業者などは、許可取消しなどの行政処分とともに、最大で5年以下の懲役又は5千万ウォン以下の罰金に処されることがある。

質問者のように実際に皮膚の損傷など人体へ害を及ぼした場合は、損害賠償（民事訴訟）の請求を併せて行うこともできる。

医療機器法違反の申告は、食品医薬品安全処のホームページ、又は管轄の地方食薬庁、消費者24、国民申聞鼓などを通じて行うことができる。

また、被害の写真、病院の診断書、購入履歴など証憑資料を併せて提出することが望ましい。

申告者の身分は保護され、医療機器の異常事例の報告は第三者も行うことができるため、正式な手続に従って申告することが望ましい。

必要に応じて弁護士と相談し、民事・刑事手続を併せて進めることも考えられる。