医薬品許認可に関する法律相談を求めたい。

医薬品許認可に関する手続きについての問い合わせである。

韓国では、医薬品の開発段階から食品医薬品安全処の事前承認を受けた後に試験を実施しなければならない。

薬事法および関連する下位告示により、厳格に規制されている。

また、米国FDAの許可を受けていたとしても、韓国内では独立した審査手続きを改めて経る必要があり、臨床試験資料、品質資料、製造および流通に関する書類などが求められる。

許可手続きは一般的に、▲事前相談（臨床・非臨床計画を含む）▲医薬品品目許可申請▲審査および補完▲許可完了という流れで行われる。

特に新薬の医薬品である場合、許可時に安定性および有効性に関する資料、試験方法に関する資料、原料医薬品登録に関する資料、危害性管理計画に関する資料、品質管理基準評価資料など、安全性および有効性のための審査資料が煩雑である。

したがって、韓国の法令と手続きに精通し、医薬品・食品医薬品安全処への対応経験がある専門弁護士の助力を受けて、医薬品許認可の準備を進めることが望ましい。

初期段階から医薬品許認可に関する法律相談を受けることが将来の企業にとって最も近道であるため、大韓民国9位のローファームである大綸法律事務所（25年の国税庁付加価値税申告基準）の助力を受けることを勧める。