อี ซอฮย็อง Junior Partner Attorney
"พันธมิตรทางกฎหมายด้านการดูแลสุขภาพ ผู้มีความเชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลและการบริหารความเสี่ยง"
Seohyung Lee ทนายความในกลุ่ม AI/Intelligence Group และ Medical Bio Healthcare Group ให้การวิเคราะห์สามมิติเกี่ยวกับปัญหาด้านกฎระเบียบ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และข้อพิพาทที่เกิดขึ้นในอุตสาหกรรมต่างๆ และให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์ที่คำนึงถึงจุดตัดกันของเทคโนโลยีและกฎหมาย เขาเป็นทนายความด้านกฎระเบียบที่นำเสนอโซลูชันที่มุ่งเน้นการปฏิบัติในด้านที่ต้องใช้ทั้งการใช้ข้อมูลและการตอบสนองด้านกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ชีวภาพ การดูแลสุขภาพดิจิทัล และอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูง ในอุตสาหกรรมที่ใช้เทคโนโลยี เช่น ยา อุปกรณ์การแพทย์ การดูแลสุขภาพดิจิทัล และชีวเภสัชภัณฑ์ขั้นสูง เราได้วิเคราะห์ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการออกใบอนุญาต การทดลองทางคลินิก การตลาด การโฆษณา และการใช้ข้อมูล และออกแบบระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เหมาะสมสำหรับ AI และโครงสร้างการใช้ข้อมูล นอกจากจะเป็นทนายความแล้ว เขายังมีคุณสมบัติเป็นเภสัชกร ทนายความด้านสิทธิบัตร และนิติศาสตรดุษฎีบัณฑิต นอกจากนี้ เขายังทำหน้าที่เป็นนักวิจัยอาวุโสที่สถาบันวิจัยกฎหมายของมหาวิทยาลัยแห่งชาติโซล และเป็นศาสตราจารย์วิจัยที่สถาบันวิจัยกฎหมายชีวการแพทย์ของมหาวิทยาลัย Ewha Womans โดยสั่งสมประสบการณ์ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและที่ปรึกษาในสถาบันและโรงงานอุตสาหกรรมต่างๆ เรามุ่งเน้นที่การให้บริการการตีความเชิงปฏิบัติและระบบการให้คำปรึกษาเชิงกลยุทธ์เพื่อให้บรรลุเป้าหมายทางธุรกิจของลูกค้าภายใต้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ
การแพทย์ประสบการณ์
- (อดีต) การฝึกงานภาคปฏิบัติ สำนักงานกฎหมาย (จำกัด) Hwawoo (Yulchon)
- (อดีต) สำนักงานกฎหมาย LK Partners
- (อดีต) นักวิจัยอาวุโส สถาบันวิจัยนิติศาสตร์ โรงเรียนกฎหมาย Seoul National University
- (อดีต) อาจารย์วิจัย สถาบันวิจัยกฎหมายชีวเวชศาสตร์ โรงเรียนกฎหมาย Ewha Womans University
- (อดีต) สำนักงานกฎหมาย Seseung
- (ปัจจุบัน) สำนักงานกฎหมาย (จำกัด) Daeryun
กิจกรรมสำคัญ
- ทนายความที่ปรึกษาของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา
- กรรมการคณะกรรมการพิจารณาคำสั่งทางปกครอง สำนักงานความปลอดภัยอาหารและยา (กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา)
- กรรมการฝ่ายนิติบัญญัติและกรรมการวิชาการ สมาคมสารสนเทศทางการแพทย์เกาหลี
- กรรมการคณะกรรมการพิจารณาข้อมูล (DRB) โรงพยาบาล Samsung Seoul
- กรรมการคณะกรรมการจริยธรรมชีวภาพประจำสถาบัน (IRB) โรงพยาบาล Bundang Seoul National University
- กรรมการ คณะกรรมการจริยธรรมชีวภาพของสถาบัน (IRB) โรงพยาบาล Guri มหาวิทยาลัย Hanyang, กรรมการที่ปรึกษา
- กรรมการที่ปรึกษาของมูลนิธิวิจัยการแพทย์อนาคต (นิติบุคคลมูลนิธิ) ในสังกัดกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร
- กรรมการที่ปรึกษาของสมาคมนักสังคมสงเคราะห์ทางการแพทย์แห่งเกาหลี
- ให้คำปรึกษาทางกฎหมายแก่สมาชิกของสมาคมจิตเวชศาสตร์และประสาทวิทยาแห่งเกาหลี (Korean Neuropsychiatric Association)
- สมาชิกสมาคมกฎหมายการแพทย์เกาหลี
- สมาชิกของสมาคมจริยธรรมชีวภาพเกาหลี
- สมาชิกสมาคมนิติปรัชญาเกาหลี
- บรรยายในงานสัมมนาและการประชุมวิชาการตามคำเชิญของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และหน่วยงานรัฐในสังกัด ตลอดจนสมาคมวิชาการและสมาคมที่เกี่ยวข้อง
- การเขียนบทความ ประพันธ์หนังสือ และบรรยายในมหาวิทยาลัยในสาขาชีวเวชศาสตร์
ผลงานสำคัญ
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการวิจัย·พัฒนาและการวางจำหน่าย เช่น การทดลองทางคลินิกของยาและเครื่องมือแพทย์ ฯลฯ (IRB และการอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิก ฯลฯ), GMP, การอนุญาตรายการสินค้า, การขึ้นทะเบียนประกันสุขภาพและการกำหนดราคายา, การรายงานอาการไม่พึงประสงค์, การแสดงฉลาก·โฆษณา เป็นต้น
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีการแพทย์ใหม่ เช่น สุขภาพดิจิทัล ยาชีวภาพขั้นสูง เป็นต้น และการยื่นขอประเมินเทคโนโลยีการแพทย์ใหม่ และการจำหน่าย
- งานปฏิบัติเกี่ยวกับการรับรองบริษัทเวชภัณฑ์แบบนวัตกรรมและการให้คำปรึกษาแก่กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการและสถาบันส่งเสริมอุตสาหกรรมสุขภาพเกาหลี
- คดีเกี่ยวกับคำสั่งทางปกครอง เช่น การพักใบอนุญาตและการสั่งระงับการประกอบกิจการของบุคลากรทางการแพทย์และสถานพยาบาล
- การให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับการควบคุมการโฆษณาสถานพยาบาล ยา เครื่องมือแพทย์ เป็นต้น
- คดีข้อพิพาททางการแพทย์ระหว่างสถานพยาบาลกับผู้ป่วย
- การให้คำปรึกษาด้านการกำกับการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ (compliance) และคดีความเกี่ยวกับการให้สินบนทางการค้า (rebate)
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการจัดตั้งนิติบุคคลทางการแพทย์, การขยายกิจการสู่ต่างประเทศของสถานพยาบาล
- การมีส่วนร่วมในการแก้ไขกฎหมายว่าด้วยจริยธรรมและความปลอดภัยทางชีวภาพ การตรากฎหมายชีวการแพทย์ฟื้นฟูขั้นสูง การแก้ไข「แนวทางการใช้ข้อมูลสาธารณสุข」เป็นต้น
- การให้คำปรึกษาด้านนิติบัญญัติเกี่ยวกับกฎหมาย ประกาศ และแนวปฏิบัติ เช่น กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม กฎหมายว่าด้วยการแพทย์ กฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ กฎหมายว่าด้วยจริยธรรมและความปลอดภัยทางชีวภาพ กฎหมายการค้าที่เป็นธรรม กฎหมายว่าด้วยชีวเวชศาสตร์ฟื้นฟูขั้นสูง กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล กฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอาง กฎหมายว่าด้วยสุขอนามัยอาหาร เป็นต้น
- การให้คำปรึกษาและดำเนินคดีเกี่ยวกับสัญญากับบริษัทสนับสนุนการบริหารโรงพยาบาล (MSO)
- คดียื่นคำขอสืบพยานหลักฐานและรักษาพยานหลักฐานเพื่อเรียกค่าสินไหมทดแทนกรณีอุบัติเหตุทางการแพทย์แผนกระบบทางเดินปัสสาวะ
- คดีฟ้องเกี่ยวกับคำสั่งทางปกครองในเรื่องสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลของสำนักงานประเมินและตรวจสอบประกันสุขภาพและกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านการประมวลผลข้อมูลและการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับความรับผิดในผลิตภัณฑ์แก่บริษัทก่อสร้างขนาดใหญ่
- การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญา เช่น การอนุญาตให้ใช้สิทธิเทคโนโลยี สิทธิบัตร และการละเมิดเครื่องหมายการค้า
- การให้คำปรึกษาและคดีเกี่ยวกับการยื่นขอ Regulatory Sandbox ของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร
การศึกษา
- สำเร็จการศึกษาจากภาควิชาเภสัชศาสตร์การผลิต คณะเภสัชศาสตร์ Ewha Womans University (ปริญญาตรีเภสัชศาสตร์)
- สำเร็จการศึกษาจากโรงเรียนกฎหมาย มหาวิทยาลัย Ewha Womans University (ปริญญาโทวิชาชีพกฎหมาย)
- สำเร็จการศึกษาจากคณะนิติศาสตร์ บัณฑิตวิทยาลัยทั่วไป Ewha Womans University (ปริญญาเอกนิติศาสตร์)
ผลงานตีพิมพ์และบทความ
- 『กฎหมายและชีวิตของชาวเกาหลี (ฉบับปรับปรุงทั้งเล่ม)』 (กระทรวงยุติธรรม·ศูนย์การศึกษากฎหมายเกาหลี, 2021)
- "กฎหมายและปรัชญาในยุคโควิด" (สำนักพิมพ์ Parkyoung, 2021)
- 『จริยธรรมชีวการแพทย์ (ฉบับปรับปรุงแก้ไขทั้งหมด ครั้งที่ 4)』 (Dongnyok, 2023)
- 『สารสนเทศศาสตร์ด้านสาธารณสุขและการแพทย์』 (สำนักพิมพ์ Koonja, 2024)
- 『คำพิพากษาคัดสรรด้านการราชทัณฑ์ (คดีอาญา)』 (Parkyoungsa, 2024)
- "หน้าที่ในการคืนค่ายาของสถานพยาบาลที่สั่งจ่ายยานอกสถานพยาบาลในส่วนที่เกี่ยวกับระบบเหมาจ่ายรวม (DRG) - โดยเน้นที่คำพิพากษาศาลฎีกา วันที่ 26 พ.ย. 2009 คดีหมายเลข 2009Du8786 - ", วารสาร「Bioethics Policy Studies」 ปีที่ 5 ฉบับที่ 1 (2011).
- "การพิจารณาเกี่ยวกับการสร้างระบบกฎหมายบิ๊กดาต้าด้านสาธารณสุขในประเทศ – เน้นที่การประกันสิทธิที่จะรับรู้ -", 「นิติศาสตร์การแพทย์」 เล่มที่ 19 ฉบับที่ 3 (2018).
- "การศึกษาเกี่ยวกับแนวทางการปรับปรุงการทำให้เป็นนิรนามตามกฎหมายจริยธรรมชีวภาพ", 「จริยธรรมชีวภาพ」 ปีที่ 20 ฉบับที่ 2 (2019)
- "การพิจารณาว่าด้วยระบบกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลและทิศทางการแก้ไขในมุมมองของการคุ้มครองความเป็นส่วนตัว – โดยเน้นที่การพิจารณาการแบ่งแยกสองส่วนระหว่างพื้นที่สาธารณะ·เอกชน -", วารสาร「Bioethics Policy Studies」 ปีที่ 13 ฉบับที่ 2 (2020) เป็นต้น.
ใบรับรอง
- ทนายความ
- เภสัชกร
- ตัวแทนสิทธิบัตร
การแพทย์
คุณมีคำถามเพิ่มเติมหรือไม่?
การจองนัดหมายปรึกษาแบบพบตัว
หากท่านมีข้อกังวลทางกฎหมาย ปรึกษากับ อี ซอฮย็อง Junior Partner Attorney ได้เลย
งานบริการทั้งหมด โดยสรุป
1/0
