Tôi tò mò về quá trình thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Các thử nghiệm lâm sàng về dược phẩm được thực hiện thông qua quy trình phê duyệt của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm và Ủy ban Đánh giá Thể chế (IRB), và việc phê duyệt các loại thuốc mới được xác định thông qua việc xác minh tính an toàn và hiệu quả.

Đầu tiên, nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng chuẩn bị một đề cương thử nghiệm lâm sàng và nộp đơn xin phê duyệt lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm và Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB) của cơ quan thực hiện.

Hai tổ chức xem xét kỹ lưỡng kế hoạch và quyết định có phê duyệt hay không.

Sau đó, nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng yêu cầu nghiên cứu viên chính tiến hành thử nghiệm lâm sàng dược phẩm để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của loại thuốc mới.

Nghiên cứu viên chính giải thích kỹ lưỡng mục đích và quy trình của thử nghiệm lâm sàng cho các đối tượng, lấy được sự đồng ý và sau đó tiến hành thử nghiệm một cách khoa học và có đạo đức theo quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Ngoài ra, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng dược phẩm, Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm có thể tiến hành khảo sát tìm hiểu thực tế đối với người tiến hành thử nghiệm lâm sàng, khách hàng thử nghiệm lâm sàng và giám đốc thử nghiệm. Cuối cùng, tính an toàn và hiệu quả của loại thuốc mới được đánh giá để xác định xem có nên phê duyệt loại thuốc mới hay không và chỉ những loại thuốc đã được phê duyệt mới được phép bán.