MỤC LỤC
- 1. Ngành chăm sóc sức khỏe | Khái niệm và các xu hướng chính

- - Các loại hình trong ngành chăm sóc sức khỏe
- 2. Ngành chăm sóc sức khỏe | Rủi ro pháp lý

- - Vi phạm Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc
- - Vi phạm Luật Bảo vệ thông tin cá nhân của Hàn Quốc
- - Vi phạm Luật Dược Hàn Quốc
- 3. Ngành chăm sóc sức khỏe | Nội dung chính của Luật Sản phẩm y tế kỹ thuật số

- - Chăm sóc sức khỏe di động
- - Y tế từ xa
- - Phân tích dữ liệu y tế
- - Hệ thống y tế kỹ thuật số
- 4. Ngành chăm sóc sức khỏe | Danh sách kiểm tra rủi ro pháp lý

1. Ngành chăm sóc sức khỏe | Khái niệm và các xu hướng chính

Ngành chăm sóc sức khỏe là ngành cung cấp dịch vụ và sản phẩm bao quát toàn bộ hoạt động phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng và quản lý sức khỏe.
Ngành này không chỉ bao gồm các lĩnh vực truyền thống như bệnh viện, dược phẩm và thiết bị y tế mà gần đây còn phát triển thành một ngành rộng lớn, bao gồm chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số, y học cá thể hóa theo gen, y tế từ xa, nền tảng dữ liệu chăm sóc sức khỏe, ứng dụng quản lý sức khỏe, thực phẩm y tế, AI chăm sóc sức khỏe và du lịch y tế.
Các xu hướng chính của ngành chăm sóc sức khỏe gồm:
Thị trường thiết bị đeo, bệnh viện thông minh, ứng dụng chăm sóc sức khỏe, khám chữa bệnh từ xa và liệu pháp kỹ thuật số (DTx) tăng trưởng nhanh
② Y học di truyền và cá thể hóa
Mở rộng xét nghiệm gen, phát triển thuốc mới dựa trên y học chính xác, xét nghiệm bảng gen ung thư và dịch vụ phân tích hệ gen
③ Dịch vụ chẩn đoán và dự đoán dựa trên AI
Đọc hình ảnh y khoa bằng AI, hỗ trợ chẩn đoán bằng AI, hệ thống giường bệnh thông minh và giải pháp dự đoán bệnh dựa trên dữ liệu lớn
④ Dịch vụ chăm sóc sức khỏe thân thiện với người cao tuổi
Quản lý bệnh mạn tính ở người cao tuổi, chăm sóc y tế tại nhà, trung tâm chăm sóc sức khỏe người cao tuổi và nền tảng chăm sóc thông minh
⑤ Dịch vụ nền tảng chăm sóc sức khỏe
Dịch vụ nền tảng chăm sóc sức khỏe tích hợp, liên kết bệnh viện, nhà thuốc, bảo hiểm, vận động và chế độ ăn uống
Các loại hình trong ngành chăm sóc sức khỏe
Ngành chăm sóc sức khỏe bao gồm các loại hình sau.
Phân loại | Nội dung chính |
|---|---|
Bệnh viện và cơ sở y tế | Bệnh viện, bệnh viện điều dưỡng, phòng khám nha khoa, bệnh viện y học cổ truyền Hàn Quốc, trung tâm khám sức khỏe |
Dược phẩm và công nghệ sinh học | Thuốc mới, dược phẩm sinh học, vắc-xin, hợp chất dùng trong y tế |
Thiết bị y tế | CT, MRI, thiết bị chẩn đoán in vitro, thiết bị thông minh |
Chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số | Khám chữa bệnh từ xa, ứng dụng chăm sóc sức khỏe, thiết bị đeo |
AI chăm sóc sức khỏe | Hỗ trợ chẩn đoán bằng AI, dự đoán bệnh dựa trên dữ liệu lớn |
Thực phẩm chức năng và thực phẩm chăm sóc sức khỏe | Thực phẩm tốt cho sức khỏe, thực phẩm y tế, nguyên liệu có chức năng hỗ trợ sức khỏe |
2. Ngành chăm sóc sức khỏe | Rủi ro pháp lý
Dưới đây là các loại rủi ro pháp lý có thể phát sinh trong ngành chăm sóc sức khỏe.
Vi phạm Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc
Trong ngành chăm sóc sức khỏe, nguy cơ vi phạm Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc có thể rất cao.
Một trường hợp điển hình là việc người không hành nghề y thành lập bệnh viện, thường được gọi là vấn đề “bệnh viện do người quản lý hành chính đứng tên”.
Đây là trường hợp người không hành nghề y mượn danh nghĩa của người khác để thành lập bệnh viện hoặc tham gia quản lý nhằm trực tiếp điều hành và thu lợi từ bệnh viện.
Nếu bị phát hiện, bệnh viện có thể bị buộc ngừng hoạt động, áp dụng khoản tiền phạt bổ sung và xử phạt hình sự, đồng thời còn có thể bị Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia Hàn Quốc yêu cầu hoàn trả khoản lợi bất chính. Các cơ sở y tế hoạt động theo mô hình doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý vấn đề này.
Vi phạm quy định về quảng cáo y tế cũng thường xuyên xảy ra.
Nội dung sai sự thật, phóng đại hoặc gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng và quảng cáo trực tuyến chưa qua thẩm định có thể dẫn đến quyết định hành chính và xử phạt hình sự.
Y tế từ xa hiện cũng chỉ được cho phép trong phạm vi hạn chế theo pháp luật Hàn Quốc. Hoạt động khám chữa bệnh hoặc chẩn đoán từ xa vượt quá phạm vi được phép có thể bị coi là y tế từ xa trái pháp luật và làm phát sinh trách nhiệm pháp lý.
Vi phạm Luật Bảo vệ thông tin cá nhân của Hàn Quốc
Tài sản cốt lõi của ngành chăm sóc sức khỏe là thông tin cá nhân của bệnh nhân và thông tin sức khỏe nhạy cảm.
Nếu thông tin cá nhân của bệnh nhân bị thu thập trái phép hoặc cung cấp cho bên thứ 3, hành vi này có thể vi phạm Luật Bảo vệ thông tin cá nhân của Hàn Quốc và dẫn đến các chế tài nghiêm khắc.
Đặc biệt, trong quá trình thu thập và sử dụng hình ảnh, hồ sơ khám chữa bệnh, dữ liệu sinh học và thông tin di truyền của bệnh nhân trong các dịch vụ chẩn đoán dựa trên AI hoặc nền tảng chăm sóc sức khỏe, nếu không có sự đồng ý hợp pháp và các biện pháp bảo mật thì có thể đồng thời bị áp dụng khoản tiền phạt bổ sung, trách nhiệm bồi thường thiệt hại dân sự và xử phạt hình sự.
Ngay cả khi sử dụng thông tin sức khỏe của bệnh nhân để phân tích AI và dữ liệu lớn, cũng cần xem xét kỹ lưỡng về mặt pháp lý đối với các yêu cầu xử lý dưới tên giả, sự đồng ý của chủ thể thông tin và việc chuyển dữ liệu sang máy chủ ở nước ngoài.
Vi phạm Luật Dược Hàn Quốc
Thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và thực phẩm dinh dưỡng chuyên biệt do bệnh viện cung cấp đều chịu sự điều chỉnh của Luật Dược Hàn Quốc.
Sản xuất hoặc bán thiết bị y tế không có giấy phép, phân phối thiết bị y tế nhập khẩu chưa khai báo và bán thực phẩm chức năng chưa được chứng nhận đều có thể bị xử phạt hình sự, đình chỉ kinh doanh và áp dụng khoản tiền phạt bổ sung.
Đặc biệt, quảng cáo phóng đại và ghi nhãn sai sự thật được thực hiện mà không nhận thức đầy đủ qua kênh phân phối trực tuyến hoặc kênh bán hàng nội bộ của bệnh viện cũng là hành vi vi phạm nghiêm trọng.
Quảng cáo vi phạm tiêu chuẩn do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc công bố hoặc phóng đại hiệu quả phòng ngừa, điều trị bệnh có thể dẫn đến khoản tiền phạt bổ sung và xử phạt hình sự. Những rủi ro này gần đây thường phát sinh tại các trung tâm mua sắm chăm sóc sức khỏe do cơ sở y tế tự vận hành và trong quảng cáo trên YouTube nên cần được lưu ý.
3. Ngành chăm sóc sức khỏe | Nội dung chính của Luật Sản phẩm y tế kỹ thuật số

Sau đây là những nội dung chính của Luật Sản phẩm y tế kỹ thuật số của Hàn Quốc mà chủ doanh nghiệp trong ngành chăm sóc sức khỏe cần biết.
1. Mục đích và phạm vi áp dụng
▶Đối tượng áp dụng: thiết bị y tế ứng dụng công nghệ kỹ thuật số tiên tiến như AI, robot, VR/AR; sản phẩm tích hợp dược phẩm và thiết bị; hoặc sản phẩm hỗ trợ quản lý sức khỏe
2. Phân loại sản phẩm và xác định cấp độ
▶Dược phẩm tích hợp kỹ thuật số: sản phẩm kết hợp dược phẩm với thiết bị y tế kỹ thuật số (ví dụ: viên thuốc+cảm biến+phần mềm)
▶Thiết bị hỗ trợ y tế và sức khỏe kỹ thuật số: sản phẩm thu thập, phân tích tín hiệu sinh học nhằm duy trì, cải thiện sức khỏe và có mức độ nguy hại thấp đối với cơ thể theo luật này
▶Hệ thống cấp độ: được chia thành cấp 1~4 tùy theo mục đích sử dụng và mức độ nguy hại; thủ tục khai báo, chứng nhận và cấp phép khác nhau theo từng cấp
3. Thủ tục cấp phép và chứng nhận sản xuất, nhập khẩu
▶Dược phẩm tích hợp kỹ thuật số: phải nộp tài liệu về an toàn và hiệu quả bao gồm cả thành phần kỹ thuật số trong thủ tục cấp phép dược phẩm hiện hành
▶Thiết bị hỗ trợ y tế và sức khỏe kỹ thuật số: do có mức độ nguy hại thấp nên có thể được sản xuất, nhập khẩu và bán mà không cần khai báo, nhưng có thể xin chứng nhận tự nguyện về hiệu năng
4. Nghĩa vụ quản lý chất lượng và bảo mật
▶Hướng dẫn bảo mật: phải xây dựng hệ thống quản lý bảo mật nhằm ngăn chặn hành vi xâm nhập điện tử như tấn công mạng và rò rỉ dữ liệu
▶Chứng nhận hệ thống quản lý tốt: nhà sản xuất được chứng nhận có thể được hưởng ưu đãi trong thủ tục cấp phép và quản lý chất lượng
5. Thử nghiệm lâm sàng và đánh giá sử dụng thực tế
▶Đánh giá sử dụng thực tế: có thể thu thập dữ liệu sử dụng thực tế trên thị trường sau khi được cấp phép để tiến hành đánh giá bổ sung
6. Đổi mới quy định và hệ thống hỗ trợ doanh nghiệp
▶Xây dựng cơ sở hạ tầng hỗ trợ: luật quy định cơ sở hạ tầng thể chế như đào tạo nhân lực, hợp tác quốc tế, tiêu chuẩn hóa, hỗ trợ R&D và chỉ định trung tâm hỗ trợ pháp lý
Dưới đây là các loại hình chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số chính.
Chăm sóc sức khỏe di động
Chăm sóc sức khỏe di động là dịch vụ sử dụng thiết bị di động như điện thoại thông minh, thiết bị đeo và máy tính bảng để đo lường, quản lý tình trạng sức khỏe của cá nhân theo thời gian thực.
Đồng hồ thông minh như Apple Watch là một ví dụ phổ biến.
Thiết bị này đo nhịp tim, mức độ vận động, thời gian ngủ và chỉ số căng thẳng, từ đó đưa ra khuyến nghị tập luyện, hỗ trợ cải thiện thói quen ngủ và cung cấp báo cáo sức khỏe cho người dùng.
Gần đây, các dịch vụ chăm sóc sức khỏe di động chuyên biệt theo từng lĩnh vực như ứng dụng quản lý đường huyết cho người mắc bệnh mạn tính, ứng dụng nhắc uống thuốc và ứng dụng quản lý thai kỳ, sinh nở cũng đang phát triển nhanh chóng.
Y tế từ xa
Y tế từ xa là dịch vụ y tế không trực tiếp, trong đó bệnh nhân được tư vấn và khám chữa bệnh với nhân viên y tế qua hệ thống âm thanh, hình ảnh mà không phải trực tiếp đến bệnh viện.
Dịch vụ này được triển khai rộng rãi trên toàn thế giới, đặc biệt từ sau đại dịch COVID-19, và có vai trò thiết yếu đối với người cao tuổi gặp khó khăn trong việc đi lại, bệnh nhân hạn chế khả năng vận động hoặc trường hợp cần phòng ngừa bệnh truyền nhiễm.
Y tế từ xa có ưu điểm là cho phép truyền đạt thông tin, chẩn đoán và kê đơn nhanh chóng, do đó dự kiến sẽ tiếp tục mở rộng sang khám chữa bệnh không trực tiếp, theo dõi từ xa và hệ thống hội chẩn từ xa.
Tại Hàn Quốc, việc luật hóa hoạt động khám chữa bệnh từ xa và xây dựng tiêu chuẩn an toàn vẫn đang được tích cực thảo luận.
Phân tích dữ liệu y tế
Phân tích dữ liệu y tế là lĩnh vực thu thập và phân tích dữ liệu y tế, thói quen sinh hoạt, thông tin di truyền, hồ sơ khám chữa bệnh và dữ liệu hình ảnh y khoa của cá nhân để dự đoán bệnh và thiết kế phương pháp điều trị cá thể hóa.
Sự phát triển của trí tuệ nhân tạo (AI) và công nghệ dữ liệu lớn cho phép phân tích chính xác lượng dữ liệu y tế khổng lồ, qua đó hỗ trợ chẩn đoán sớm bệnh nghiêm trọng và phát triển phương pháp điều trị bệnh khó chữa.
Lĩnh vực này đang được ứng dụng vào y học cá thể hóa dựa trên phân tích gen, dịch vụ y học dự đoán và chương trình y học chính xác về ung thư; đồng thời được kỳ vọng sẽ phát triển thành lĩnh vực cốt lõi của y học chính xác dựa trên AI.
Hệ thống y tế kỹ thuật số
Hệ thống y tế kỹ thuật số là hệ thống số hóa hồ sơ sức khỏe, lịch sử khám chữa bệnh và kết quả xét nghiệm của bệnh nhân để trao đổi, quản lý thông tin bằng phương thức kỹ thuật số giữa các cơ sở y tế hoặc giữa cơ sở y tế với bệnh nhân.
Đối với bệnh nhân, hệ thống này giúp lưu trữ an toàn thông tin y tế cá nhân và liên kết hồ sơ khám chữa bệnh, đơn thuốc ngay cả khi chuyển sang bệnh viện khác, qua đó bảo đảm tính nhất quán trong điều trị.
Cơ sở y tế có thể cung cấp dịch vụ dựa trên dữ liệu, nâng cao hiệu quả khám chữa bệnh và chất lượng y tế.
Hệ thống này được xem là cơ sở hạ tầng cốt lõi của ngành chăm sóc sức khỏe, bao gồm bảo vệ thông tin y tế, tiêu chuẩn hóa dữ liệu và phát triển nền tảng liên kết thông tin; hiện đang được mở rộng tại cả bệnh viện công và bệnh viện tư.
Xem thêm
4. Ngành chăm sóc sức khỏe | Danh sách kiểm tra rủi ro pháp lý

Có thể sử dụng danh sách kiểm tra rủi ro pháp lý dưới đây để rà soát các vấn đề pháp lý khi vận hành doanh nghiệp trong ngành chăm sóc sức khỏe.
1. Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc và quy định cấm người không hành nghề y thực hiện hoạt động y tế
□Dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thuộc hoạt động y tế hay không
□Có bao gồm hoạt động y tế hoặc việc thành lập, vận hành cơ sở y tế của người không hành nghề y hay không
□Xác định phạm vi pháp luật cho phép đối với y tế từ xa và dịch vụ theo dõi từ xa
□Có tuân thủ quy định pháp luật về quảng cáo y tế và cung cấp thông tin y tế hay không
2. Luật Bảo vệ thông tin cá nhân của Hàn Quốc và bảo vệ thông tin y tế
□Tính hợp pháp của việc thông báo và lấy sự đồng ý khi thu thập, sử dụng, cung cấp thông tin nhạy cảm (thông tin sức khỏe)
□Có xây dựng chính sách mã hóa, kiểm soát truy cập, lưu trữ và tiêu hủy thông tin cá nhân hay không
□Có thực hiện biện pháp chuyển dữ liệu ra nước ngoài hợp pháp khi sử dụng máy chủ đám mây ở nước ngoài hay không
□Tính phù hợp của biện pháp khử định danh và ẩn danh dữ liệu y tế
□Có sổ tay ứng phó và hệ thống báo cáo sự cố rò rỉ thông tin cá nhân hay không
3. Luật Sản phẩm y tế kỹ thuật số của Hàn Quốc và rủi ro cấp phép
□Sản phẩm hoặc phần mềm chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số có được phân loại là thiết bị y tế hay không
□Có thực hiện thủ tục cấp phép khi được phân loại là phần mềm thiết bị y tế (SaMD) hay không
□Có vi phạm quy định về thẩm định quảng cáo, ghi nhãn và quảng cáo thiết bị y tế hay không
□Có tuân thủ nghĩa vụ công bố và báo cáo theo Luật Sản phẩm y tế kỹ thuật số của Hàn Quốc hay không
4. Luật Dược Hàn Quốc và quản lý dược phẩm, thực phẩm chức năng
□Tính hợp pháp của việc cung cấp thông tin về dược phẩm, vật tư y tế và thực phẩm chức năng trong dịch vụ chăm sóc sức khỏe
□Tài liệu quảng bá hướng đến người tiêu dùng nói chung có vi phạm quy định về quảng cáo dược phẩm hay không
□Xác định tính hợp pháp của hoạt động giao hàng và phân phối dược phẩm
5. Yêu cầu pháp lý đối với y tế từ xa và khám chữa bệnh không trực tiếp
□Xác định loại bệnh và phạm vi bệnh nhân được phép khám chữa bệnh từ xa
□Tính phù hợp về pháp lý của việc cấp đơn thuốc và giao thuốc đã pha chế trong khám chữa bệnh không trực tiếp
□Có xây dựng thủ tục lưu giữ hồ sơ khám chữa bệnh và thu thập văn bản đồng ý của bệnh nhân hay không
6. Vi phạm Luật Bảo vệ người tiêu dùng và Luật của Hàn Quốc về ghi nhãn và quảng cáo công bằng
□Nội dung mô tả, quảng cáo sản phẩm và dịch vụ hướng đến người tiêu dùng có sai sự thật hoặc phóng đại hay không
□Có ghi hiệu quả, công dụng y tế không có căn cứ khoa học hay không
□Chính sách chấm dứt đăng ký dịch vụ và hoàn tiền có phù hợp với tiêu chuẩn giải quyết tranh chấp tiêu dùng hay không
7. Đăng ký đơn vị vận hành nền tảng và kinh doanh bán hàng từ xa
□Có thực hiện nghĩa vụ đăng ký đơn vị vận hành nền tảng chăm sóc sức khỏe trên ứng dụng di động hoặc trang web hay không
□Thông tin phải công bố và quy trình giao kết hợp đồng có hợp pháp theo pháp luật về thương mại điện tử và kinh doanh bán hàng từ xa hay không
□Quản lý rủi ro liên quan đến trách nhiệm của bên trung gian khi vận hành nền tảng môi giới giao dịch
8. Xem xét pháp lý đối với việc sử dụng dữ liệu và thuật toán AI
□Trách nhiệm do chẩn đoán sai của chương trình hỗ trợ chẩn đoán bằng AI và rủi ro sự cố y tế
□Tính hợp pháp của việc cung cấp, sử dụng thông tin y tế để huấn luyện dữ liệu cho dịch vụ AI
□Phạm vi sử dụng dữ liệu công và dữ liệu tư trong dịch vụ dựa trên dữ liệu
9. Trách nhiệm đối với sự cố y tế và bồi thường thiệt hại
□Có xác định rõ chủ thể chịu trách nhiệm khi xảy ra sai sót y tế hay không
□Tính hợp pháp của điều khoản miễn trách nhiệm đối với hoạt động y tế và dịch vụ hỗ trợ chẩn đoán
□Có tham gia bảo hiểm trách nhiệm bồi thường thiệt hại và quản lý rủi ro trong điều khoản bảo hiểm hay không
10. Quy định của từng quốc gia khi cung cấp dịch vụ toàn cầu
□Xác định y tế từ xa có được cho phép ở nước ngoài hay không và phạm vi được phép khám chữa bệnh, kê đơn
□Có được cấp phép theo luật dịch vụ y tế, luật bảo vệ thông tin cá nhân và quy định về AI của từng quốc gia hay không
□Xem xét tính hợp pháp của việc chuyển dữ liệu ra nước ngoài và chia sẻ thông tin y tế quốc tế
Xem thêm
Xem nội dung video liên quan
đến vụ việc này.
Lần đầu tiên trên thế giới thi hành 'Luật sản phẩm y tế kỹ thuật số'.. cần đối phó với những thay đổi trong ngành y tế trong nước









