[기고] 0.2mm MTS 기기 사용, '무면허 의료행위' 일까?

실제 불송치 사례로 본 에스테틱 업계의 법적 가이드라인

최근 에스테틱 업계에서 MTS(Microneedle Therapy System) 기기를 활용한 화장품 흡수 증진 시술을 둘러싸고 의료법 위반 논란이 끊이지 않고 있다. 특히 기기에 부착된 니들(Needle)의 길이에 따라 의료행위 해당 여부가 달라질 수 있다는 점에서 현장의 혼란이 가중되고 있는 실정이다.

이에 필자는 최근 실제 수사기관으로부터 불송치(혐의없음) 결정을 이끌어낸 사례를 통해 0.2mm MTS 기기 사용이 의료법상 무면허 의료행위에 해당하는지에 관한 법적 쟁점을 짚어보고자 한다.

◆ 사건의 재구성 : 블로그 '시연' 사진이 고발로 이어지다

의뢰인은 에스테틱을 운영하며 화장품 교육 및 온라인 판매 사업을 영위하던 중 A 화장품(주성분 : 히알루론산, 엑시좀, 레티놀)의 홍보를 위해 개인 블로그에 게시글을 작성했다. 문제의 발단은 해당 게시글에 포함된 사진이었다. 의뢰인이 0.2mm 길이의 니들이 부착된 MTS 기기를 사용해 화장품을 피부에 도포하는 장면을 연출한 것이다.

이는 제품의 사용법을 보여주기 위한 시연 장면을 촬영한 것으로, 실제 고객이나 타인에게 시술을 한 사실은 전혀 없었다. 그러나 이를 본 누군가가 '비의료인이 의료기기를 사용해 무면허 의료 행위를 했다'며 의뢰인을 의료법 위반 혐의로 고발했다.

이에 변호인은 치열한 법리 다툼을 통해 방어에 나섰고, 관할 경찰서는 본 건에 대해 최종적으로 불송치(혐의없음) 결정을 내렸다. 수사기관을 설득한 핵심 법적 쟁점은 무엇이었을까.

◆ 첫 번째 쟁점 : 0.2mm 니들과 '의료행위'

가장 중요한 쟁점은 과연 0.2mm MTS 기기 사용이 의료법 제27조 제1항이 금지하는 '의료행위'에 해당하는가 였다. 대법원은 의료행위를 '의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행해 하는 질병의 예방 또는 치료행위, 이 외에도 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위'로 정의한다(대법원 2008도277 판결 등).

그런데 최근 서울행정법원은 0.25mm 이상의 니들을 사용하는 MTS 시술을 두고 감염 가능성으로 인해 보건위생상 위해를 초래할 수 있는 의료행위라고 판단했다(2023구합83592). 위 판결은 식품의약품안전처 고시인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'이 '의약품흡수유도피부자극기'를 2등급 의료기기로 분류하고 있는 점을 근거로, 바늘 길이가 0.25mm 이상인 MTS 기기가 의료기기에 해당한다고 판단했다.

이 논리를 역으로 해석하면 바늘 길이가 0.25mm 미만인 기기는 의료기기가 아닌 '가정용 미용기기'로 분류될 수 있음을 의미한다. 0.2mm 니들은 피부 각질층에만 미세한 통로를 만들어 화장품 흡수를 돕는 원리로서 출혈이나 감염 등 실질적 위험을 초래할 가능성이 희박하다. 따라서 이는 질병 치료가 아닌 순수 미용 목적의 행위이므로, 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 의료행위로 평가하기 어렵다.

◆ 두 번째 쟁점 : '시연'은 '수술'이 아니다

의료법 위반죄가 성립하기 위해서는 구성요건에 해당하는 '행위'가 실제로 존재해야 한다. 광고를 위해 특정 장면을 연출해 촬영하거나 개인용으로 사용할 것을 대비해 시연한 것만으로는 의료법 제27조 제1항에서 규정하는 무면허 의료행위를 '실행'했다고 볼 수없다.

본 사안에서 의뢰인은 광고용 사진 촬영을 위해 스스로에게 기기를 사용하는 모습을 '연출'하고 이를 촬영해 게시하거나, 고객이 개인용으로 사용할 것을 대비해 시연을 보여줬을 뿐이다.

수사기관이 혐의를 입증하려면 피의자가 타인에게 대가를 받고 무면허 의료행위를 했다는 점을 밝혀야 한다. 그러나 고발인은 블로그 사진만을 근거로 추측성 고발을 했을 뿐, 실제 피해자나 구체적인 범죄사실을 특정할 수 있는 증거를 제시하지 못했다. 결국 단순 시연행위만으로는 의료법 위반죄의 실행행위가 있었다고 보기 어려운 것이다.

◆ 세 번째 쟁점 : 화장품법상 부당 광고 여부

화장품법 제13조 제1항 제1호는 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고를 금지하고 있다. 하지만 의뢰인의 게시물은 A 화장품의 효과적인 사용법을 안내하기 위한 것이었을 뿐, 질병의 치료나 예방 등 의학적 효능을 표방하지 않았다. 이는 탈모 방지나 피부염 치료 등을 내세워 처벌된 사례들과는 본질적으로 다르므로, 소비자를 기만하는 부당 광고에 해당하지 않는다.

◆ 에스테틱 업계의 '안전선'을 지켜야

이번 불송치 결정은 에스테틱 업계에 중요한 시사점을 남긴다. 우선 니들 길이 0.25mm가 의료행위 판단의 중요한 기준선이 된다는 점이다. 0.25mm 미만의 니들을 사용한다면 가정용 미용기기로 인정받아 의료법 위반 리스크를 줄일 수 있다. 또한 제품 사용법을 안내하는 시연과 실제 고객에게 행하는 시술은 엄격히 구분돼야 하며, 시연 자체는 의료법 위반죄의 행위가 있다고 보기 어렵다는 점을 염두에 둬야 한다. 아울러 화장품 사용법 안내와 의약품 효능 광고를 명확하게 구분해 화장품법상 부당 광고에 해당하지 않도록 주의해야 한다.

업계 종사자들은 이러한 법리를 명확히 이해하고 0.25mm 미만의 기기를 활용해 화장품의 올바른 사용법을 안내하는 등 합법적인 테두리 안에서 서비스를 제공해야 할 것이다. 다만 모든 사건은 구체적인 사실관계에 따라 판단이 달라질 수 있으므로, 유사한 분쟁 발생 시에는 반드시 법률 전문가의 조력을 받아 적절히 대응하는 것을 권한다.

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[기고] 0.2mm MTS 기기 사용, '무면허 의료행위' 일까?