뉴욕 임상시험 계약 및 법률 보호 Matter Most

임상시험 계약은 목적, 절차 및 잠재적 위험 등 연구에 대한 종합적인 정보를 포함해야 합니다. 참가자는 참여자 및 관련 의료 절차에 대한 명확한 설명이 있어야 합니다. 계약은 재판의 기간을 지정해야, 방문 빈도 및 참가자 활동에 대한 제한. 뉴욕 규정은 모든 임상 시험 계약이 부채 안전, 데이터 기밀성 및 처벌없이 언제든지 연구에서 철회 할 수있는 권리를 주장하는 조항을 포함해야한다.

본 약관은 제3항에 따라 변경될 수 있으며, 해당 개인의 동의를 받아야 합니다. 동의 섹션은 명확하게 시험 참여와 관련된 잠재적 인 혜택과 위험을 설명해야합니다. 참가자는 질문에 대한 답변을 요청하고 서명하기 전에 답장을받을 수있는 기회를 인정해야합니다. 임상시험 계약은 해당 참여가 전적으로 배운다는 것을 확인해야 하며 참가자는 연구 중 어떤 시점에서 인출할 수 있습니다.

연구 후원자는 임상시험 계약이 명확하게 기금, 안전 모니터링 및 규제 준수에 대한 책임을 정의해야 합니다. Sponsors는 규제 당국에 대한 불리한 사건을 보고하고 종합적인 재판 기록을 유지하는 책임입니다. 계약은 스폰서가 참가자 부상 또는 예기치 않은 건강 합병을 재판 중에 처리하는 방법을 지정해야 합니다. Sponsors는 또한 조사자가 안전하고 윤리적으로 연구를 수행하기 위해 적절한 교육 및 리소스를 가지고 있음을 보증해야합니다.

Principal 조사자는 승인 된 연구 프로토콜을 따르고 모든 규제 요구 사항을 준수해야합니다.

임상시험 계약은 보상 참가자가 지급 금액, 타이밍 및 자금 수령 조건을 포함하여 참여를 위해 수신할 수 있습니다. 보상은 합리적이지 않아 참여 결정에 영향을 미칩니다. 참가업체가 여행비, 주차 또는 기타 시험 관련 비용을 재조정할지 여부를 명확하게 해야 합니다. Sponsors는 규제 지침에 따라 보상 조건을 준수하고 관심 또는 타협 연구 무결성을 만들지 않는다.

임상시험은 포괄적인 기밀 규정을 포함해야 합니다. 본 약관은 개인 정보 보호 정책이 수집, 저장 및 사용되며 무단 액세스 또는 공개에 대한 명확한 제한으로 규정되어야 합니다. 보험보험은 시험 관련 부상에 대한 책임을 지지 않으며 참가자가 승인한 경우 의료 치료 절차를 수립해야 합니다. 실패와 pretrial 고려사항은 법안에서 발생되는 법적 문제가 적용될 수 있습니다. 계약은 또한, 긴 데이터가 유지되고 시험 후 안전한 데이터를 안전하게 파괴하기위한 절차에 대한 규정을 포함해야합니다.

임상시험 계약은 참가자가 이유나 인내심을 제공하지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 명시적으로 주해야 합니다. 계약은 통보 절차 및 필요한 모든 후속 의료 치료를 포함하여 인출을위한 과정을 설명해야합니다. Sponsors는 심각한 안전 위험 또는 연구 종료점의 성과와 같은 전체 평가를 용어로 정의하기위한 명확한 기준을 수립해야합니다. 계약은 일부 데이터 및 보상으로 인해 발생하는 것을 명시해야 합니다. 철회 또는 종료가 예심 전에 발생합니다.

임상시험 계약은 참가자와 후원자 간의 분쟁을 해결하기 위해 규정이 있어야 하며, 소송을 추구하기 전에 중재 또는 중재를 통해 지원한다. 계약은 합의를 지정해야 하며, 법적 절차에 대한 관할권을 수립한다. 참가자는 안전 문제 또는 기관 검토 보드 또는 규제 당국에 대한 프로토콜 위반을보고하기위한 명확한 절차를해야합니다. 계약은 또한, 의료 치료 및 부상에 대한 잠재적 보상을 포함하여 재판 기간 동안 해를 경험하는 참가자에게 재약을 요청해야합니다.