기업 스폰서의 임상 시험 요구 사항은 무엇입니까?

IND 신청은 약물의 화학, 제조, 비 클리닉 실험실 및 동물 테스트 데이터에 대한 자세한 정보를 제출하기 위해 후원을 요구합니다. 제안 된 임상 프로토콜. FDA는 제안 된 평가판이 참가자에게 비할 수없는 위험없이 진행 될 수 있는지 결정하는 응용 프로그램을 검토합니다. FDA가 30 일 이내에 응답하지 않는 경우 IND은 기본적으로 효과적이지만 안전 또는 프로토콜 준수에 대한 스폰서 책임을 제거하지 않습니다. 스폰서는 또한 시험 전반에 걸쳐 IND을 유지하고 새로운 안전 데이터 또는 프로토콜 개정과 같은 재료 변경이 발생할 때마다 업데이트해야합니다.

IRB는 등록 시작 전에 프로토콜, ICF 및 투자 자격에 대한 검토와 승인해야합니다. 뉴욕에서 IRB는 국가법에 따라 규제되며 연방 통상 규칙 규정을 준수해야 합니다. 뉴욕 IRBs는 종종 스폰서가 필요하며, 시험 설계가 위험을 최소화하고 정보를 제공한 동의 프로세스를 실제로 알 수 있도록 지원해야 하며 템플릿 언어와 호환되지 않습니다. 가상화의 관점에서, IRB 검토 또는 프로토콜 수정 요청에서 지연은 크게 사전 트리밍 타임 라인을 확장 할 수 있으며 스폰서는 단일 제출 승인보다 오히려 보조 피드백주기를 기대해야합니다. IRB 통신 및 승인 날짜의 문서는 참가자가 나중에 주장하는 경우 중요한 증거가됩니다.

스폰서는 안전 모니터링 시스템을 구축하고 특정 시간대 내에서 FDA 및 IRBs에 심각한 불리한 이벤트 (SAE)를보고해야합니다. 일반적으로 15일 이내에 보고해야 하는 심각한 부작용이 있습니다. 보고, 지연된 보고에 실패하거나, FDA 집행 활동을 방아쇠를 수 있습니다, 예심 사건에서 범죄 책임. 스폰서는 또한 상세한 불리한 이벤트 데이터베이스를 유지하고 프로토콜 수정 또는 평가 종료을 보장 할 수있는 추세를 식별하는 일반 안전 리뷰를 수행해야합니다. 법원 및 규제 기관은 안전 신호가 출현될 때 신속하게 행동하고 투명하게 스폰서를 훔치는 것을 중단합니다.

스폰서는 사례 보고서 양식, 소스 문서, 조사자 및 IRB와의 대응과 같은 종합 평가 기록을 유지해야하며 안전 보고서. 이 기록은 FDA 검사에 따라 부과 될 수 있습니다. 뉴욕 법원은 참가자 부상과 불완전하거나 지연된 문서가 종종 스폰서의 방어를 중단하는 경우 후원 기록 보관 관행을 조사했습니다. Sponsors는 문서 보유, 버전 제어 및 액세스에 대한 명확한 프로토콜을 설정해야 합니다. 해당 레코드가 규정 또는 법적 문제 발생시 완전하고 재평가할 수 있습니다.

FDA는 후원 시설, 계약 연구 조직 (CROs) 및 조사 사이트의 사전 승인과 포스트 승인을 실시합니다. 검사관이 뜻깊은 위반을 식별하는 경우, FDA는 경고 편지를 발행할 수 있으며 임상 보유 시험 또는 범죄 검찰부의 법과 관련한 내용을 참조합니다. Sponsors는 내부 감사를 수행하여 검사 준비해야 하며, 표준 운영 절차가 현재이며 그 후, 조사자 및 CRO와 명확한 통신 로그 유지. Proactive Compliance는 시행의 끝을 감소시키고, 소송 위험을 제거하지 않습니다.

시험 도중 부상된 참가자는 negligence, 보증의 위반 또는 warn에 후원을 중단할지도 모릅니다. 이 주장 종종 스폰서가 ICF에 적절하게 공개 위험 여부를 경첩을 주장하고 재판 자체는 합리적인지 여부. 법원은 안전이 긴급한 경우 시험 종료 또는 실패를 모니터링하는 스폰서가 실패 여부를 고려할 수도 있습니다. 규제 진행과 달리, 민간 소송은 스폰서의 부담을 결정하기 위해 합리적인 관리; 배심원이 이익을 인식하는 경우 더 높은 표준에 후원을 보유 할 수 있습니다. Sponsors는 임상시험 소송에서 경험한 상담과 함께 일해야 하며, 조기 방산 전략을 평가하고 개발한다.