디지털 건강 제품 규정 개요

규정은 디지털 도구의 스펙트럼을 커버, 이는 주로 기능 및 위험에 따라 세 가지 주요 범주로 그룹화. 이 규정의 프레임 워크는 인공지능, 로봇 및 원격 환자 모니터링과 같은 새로운 기술을 빠르게 채택하는 데 직접 등장했습니다. 전통적인 의료 기기법은 지속적인 사이버 보안 위협, 복잡한 데이터 보호 필요 및 연속 소프트웨어 업데이트 관리의 어려움과 같은 새로운 위험에 대한 완전하게 접근할 수 있도록 발견되었습니다. 뉴욕의 통합 접근법은 FDA 지침, 필수 HIPAA 규정 준수 및 특정 국가 소비자 보호 규칙을 혼합하여 이러한 진화 위험을 관리합니다.

Oversight의 주요 범주는 다음과 같습니다.

• 디지털 의료 기기: 기술 정보 진단, 치료, 치료 및 완화 또는 질병이나 상태 모니터링에 사용됩니다. 이들은 FDA와 NYSDOH scrutiny 둘 다의 핵심 초점입니다.
• 디지털 조합 제품: 약의 안전 또는 효능에 영향을 미치는 근본적인 임베디드 디지털 기능과 같은 약물 제품을,.
• 디지털 웰빙 지원 도구 : 의료 기기로 분류되지 않는 장치 또는 소프트웨어이지만 건강 한 라이프 스타일의 일반 보건 유지 보수, 추적 또는 홍보에 사용됩니다.

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3개의 주요 위험 기반 분류는:

• Class I (Low Risk): 일반적 웰빙 응용 분야와 같은 제품으로, 일반적인 제어 및 상태 광고 제한과 기본 준수를 필요로 합니다.
• Class II (Moderate Risk): 510(k) 사전 시장 알림 및 문서 성능 검증을 요구하는 AI 보조 이미징 소프트웨어와 같은 장치. 뉴욕은 유통 라이센스 요건을 추가 할 수 있습니다.
• Class III (High Risk): 소프트웨어 제어를 가진 이식 가능한 장치와 같은 제품은, 가장 엄격한 Pre-Market 승인 (PMA) 및 광대한 임상 증거를 위임하는. 뉴욕 밀접한 상태의 건강 시설 내에서 통합을 모니터링합니다.

규제 승인 후, 제조업체의 책임은 지속적인 준수 및 환자 안전을 보장하기 위해 지속적으로 시장 감시에 이동합니다. 제조업체는 제품 성능이 크게 다르며 적시에 모든 불리한 이벤트를 보고, 제품이 시장에 진입 한 후 안전 또는 성능 문제가 발생하면 정확한 작업을 구현합니다. 뉴욕은 적시 보고를 시행하고 유통에 상당한 제한을 부과 할 수 있도록 권한을 유지하거나 제품의 일관성있는 준수 및 품질 표준을 충족하지 못하는 경우, 심지어 위임 제품 제거. 이 지속적인 oversight 모델은 디지털 건강 기술 진화에 대한 공공 신뢰를 유지하기위한 것이 중요합니다.