Fda 약물 승인 프로세스 핸들 가속 검토는 어떻게 합니까?

FDA 약물 승인 프로세스는 다른 단계로 나뉩니다., 사전 클리닉 실험실과 동물 테스트 시작, 인간의 임상 시험의 세 단계에 의해 후, 새로운 약 응용 프로그램 (NDA) 또는 Biologics 라이센스 신청서에서 계산 (BLA) 검토.

임상시험은 실험실에서 발생하며, 연구자들은 약물의 기본 특성, 독성 및 잠재적 치료 혜택을 평가하는 동안 3 ~ 6 년을 걸릴 수 있습니다. 사전 진료 데이터가 동물에 안전 지원되면 후원자는 FDA와 Investigational New Drug (IND) 응용 프로그램을 제출할 수 있습니다. IND는 제안된 임상 시험 의정서, 조사자 자격 및 인간적인 테스트 시작의 앞에 기관 검토 널 (IRB) 승인을 포함해야 합니다. 임상시험은 일반적으로 20 ~ 100 명의 건강한 자원 봉사자 (또는 특정 사례에서 대상 질병 환자)를 2 년 동안 등록하여 기본 안전 및 복용량을 평가합니다. 단계 II 재판은 100 ~ 500 환자 자원 봉사자에 확장하여 효능 및 부작용을 평가하고 2 년 이상 지속됩니다. 단계 III는 무작위로, 통제된 예심에 있는 1,000에서 5,000명의 환자 자원 봉사자 efficacy를 확인하기 위하여 가지고 가고, 부작용을 감시하고, 2 3 년 동안 전형적으로 표준 처리에 약을 비교합니다.

의료 전문가, 의사 포함, 간호사 실무자 및 약사, 임상 조사관으로 봉사, 연구 조정자와 직접 행동하고 FDA 규정과 IRB 감독의 임상 시험 모니터링을 실시하는 사이트 직원.

임상 조사자는 활성 의학 또는 전문 라이센스를 보유해야하며, IRB 승인을 받아야 하며 등록 전에 각 시험 참가자로부터 동의하는 것으로 간주됩니다. 조사관은 시험 의정서가 정확하게 따르는 것을 보증하는 책임이어, 그 불리한 사건이 적시에 있는 후원과 IRB로 보고되고, 참가자 안전은 학문 내내 우선적으로 전진됩니다. FDA는 임상시험 사이트를 검사하여 데이터 무결성, 프로토콜 준수 및 안전 보고를 검증할 수 있습니다. 의료 전문가는 또한 정확한 사례 보고서 양식 (CRFs) 및 소스 문서를 유지해야하며 이러한 기록으로 FDA의 안전과 효능 평가를 기반으로합니다. 프로토콜의 편차, 지연된 불리한 사건 보고, 또는 inadequate 문서는 FDA 경고 편지를 방아쇠로 하거나 임상 파악을 할 수 있습니다. 이는 재판을 중단하고 전체 개발 프로그램을 jeopardize할지도 모릅니다.

FDA는 획기적인 치료 설계, 빠른 트랙 디자인, 가속 승인 및 우선 순위 검토를 포함하여 심각한 또는 수명 조건을 해결하는 약물에 대한 expedite 리뷰를 제공하는 여러 규제 경로가 있습니다.

줄기세포 기술의 선두주자인 Breakthrough Therapy Designation은 전신 임상시험이 약을 제안할 때 심각한 상태를 위한 기존 치료법에 실질적으로 개선될 수 있습니다. 빠른 트랙 디자인은 스폰서와 FDA 사이의 더 빈번한 통신을 허용함으로써 검토 프로세스를 간소화합니다. 승인은 임상적 혜택을 예측할 가능성이있는 surrogate endpoint 또는 중간 임상 종료점에 근거하여 조건부 승인을 허용하며 스폰서가 포스트 승인 확인 시험을 수행하는 요구 사항과 함께. 우선 순위 검토는 표준 10 개월 리뷰 기간을 6 달로 단축합니다. 이러한 통로는 안전과 효능에 대한 전반적 기준을 낮추지 않습니다. 오히려, 그들은 FDA가 전체 및 잘 지원 응용 프로그램을 검토하는 데 걸리는 시간을 감소시킵니다. 의료 전문가는 환자와 함께 진단 승인 프로그램에 등록되어 약물이 추가 포스트 시장 조사 요구 사항을 수행 할 수 있음을 이해해야하며 지속적인 안전 모니터링은 필수적입니다. Sponsors and Healthcare sites should maintain meticulous record of Trial outcomes 과 adverse event, as the FDA may Conduct routine or for-cause inspections at any time.

포스트 승인은 찬성합니다 반대로 사건 보고, pharmacovigilance 감시를 통과하고, REMS 프로그램 및 FDA 검사와 조회에 있는 제한을 표시하고 전진하는 것을 고착합니다.

약이 승인되면, 스폰서는 이벤트의 15 일 이내에 FDA에 심각한 불리한 사건을보고 계속되어야하며 지정된 시간대 내에서 다른 모든 반대 행사를 제공합니다. 의료 전문가는 FDA의 Adverse Event Reporting System(FAERS)에 공급하는 MedWatch를 통해 불리한 사건과 약물 오류를 보고해야 합니다. FDA가 안전 신호 또는 추세를 식별하면, 친애하는 의료 제공자 편지를 발급하거나 약물 라벨을 업데이트 할 수 있습니다. 위험 평가 및 Mitigation Strategy (REMS)는 분배 제한되거나 모니터링 프로그램에 환자 등록이 필요합니다. Sponsors and Healthcare sites are subject to routine FDA 검사, 그리고 FDA는 데이터 무결성 문제의 보고서를 수신하는 경우 검사에 대한 행동을 수행 할 수 있습니다. 검사는 경고 문자, 수입 alerts 또는 중대한 위반이 발견되면 동의 거부로 발생할 수 있습니다. 의료 전문가는 REMS 요구 사항을 가진 약을 위해 prescribing 및 dispensing의 정확한 기록을 유지해야 하고, 적절한 사용, 잠재적인 부작용에 관하여 환자를 교육하고, 불리한 사건 보고의 중요성.