Fda 약 승인 과정: 디스커버리에서 시장으로 규제 통로

화합물이 인간 테스트를 입력하기 전에, 스폰서는 생체외과 동물 모델에서 전임 연구를 수행해야 하며 약리학 및 행동 메커니즘을 특성화하고 안전 데이터를 생성하는 것은 인간의 노출을 허용 여부를 결정할 때 FDA가 평가됩니다. 이 연구는 GLP 규정의 외부가 법적으로 신뢰할 수 없으므로 데이터 생성 된 GXP 프레임 워크의 기초 구성 요소 인 Good Laboratory Practice Regulation에 따라 수행되어야하며 IND 응용 프로그램을 지원하지 않거나 궁극적으로 마케팅 권한. 이 단계에서 후원을 옹호하는 변호사는 전임 데이터 패키지가 신뢰할 수 있는 인적 제출에 대한 임계값과 임상 보유를 유발할 수있는 독성 자료의 간격을 식별 할 것인지 평가합니다.

IND 또는 투자 신약 응용 프로그램은, 공식적인 규제 제출은 인간 주제에 대한 조사 화합물을 관리하기 위해 스폰서를 승인하고 사전 클리닉 데이터 패키지, 제안 된 임상 프로토콜 및 제조 정보를 포함해야합니다. FDA는 IND의 영수증에서 30 일 동안 임상 보유를 할 수 있습니다. 대상에게 비할 수없는 위험을 식별하고, 홀치의 부재가 후원을 진행합니다. GXP 준수, 좋은 실험실 연습을 우회하고, 좋은 임상 실습 및 우수한 제조 관행은 FDA 약물 승인 과정의 모든 단계에서 데이터 무결성을 보장하는 법적 인프라입니다.

1개 연구는 조사 화합물의 안전, 관용성 및 약리학적인 단면도를 설치하기 위하여 20에 100명의 건강한 자원 봉사자 등록을 등록하고, 2 단계 학문은 예비적 임신한 자료를 모으고 최선 치료 복용량을 확인하는 백 환자에게 복제품을 확장합니다. 3 단계 피벗 시험은 여러 사이트에서 1 천 개 이상의 환자를 등록하고 위약 또는 현재 관리 표준에 대한 통계적 치료 효과를 입증해야합니다, NDA 또는 BLA 제출을위한 기본 evidentiary 기반을 생성. 모든 임상 시험은 기관 검토위원회에 의해 승인되어야하며, 각 참가자는 IRB의 위반 또는 동의 요구 사항이 영향을받는 데이터와 전체 마케팅 응용 프로그램을 부당하게 할 수 있기 때문에 21 CFR Part 50에서 서면 통보 된 동의를 제공해야합니다.

NDA는 작은 분자 약을 위한 표준 신청입니다, BLA가 백신과 단경 항체를 포함하여 생물학 제품을 위한 동등한 제출이고, 둘 다 화학 및 제조의 전임약 pharmacology와 독성학을 포함하는 완전한 자료 포장을 포함해야 하고, 가득 차있는 임상 시험 기록. 처방약 사용료법에 따라, 후원자는 FDA 검토 용량을 자금을 지불하고 표준 리뷰 및 6 개월의 10 개월 동안 대상 행동 날짜를 계약하며 승인 편지, 완전한 응답 문자 또는 자문위원회 추천서에서 제출 한 후 우선 순위 리뷰를 위해 총 6개월간 적용됩니다. FDA 약물 승인 프로세스는 빠른 트랙 디자인, Breakthrough 치료 설계를 포함하여 폭발적인 통로를 제공합니다. .urrogate endpoint에 기반한 Accelerated 승인을 획득하고 두 백천 명의 미국인들에게 영향을 미치는 희귀 질병을 위한 Orphan 약 지정이 있습니다. 시장의 7 년과 실질적인 수수료와 함께 시장을 전합니다.

Sponsors는 의료 제공자, 환자 및 외국인 규제 기관의 불리한 사건 보고서를 수집하고 평가하는 Pharmacovigilance 체계를 유지해야하며 21 CFR Part 314에 필요한 시간 내에 예상치 못한 심각한 반응을 제출합니다. 포스트 마케팅 데이터가 새로운 안전 신호를 공개 할 때, FDA는 블랙 박스 경고를 요구할 수 있습니다, 위험 평가 및 완화 전략, 또는 시장 인출, 과 실패에 따라 발생할 수 있는 결과에 대한 경고 편지, 시민 신중한 처벌, 또는 범죄 보호. FDA의 GMP 검사 프로그램은 제조 시설에 대한 감사를 발표하여 생산 공정 및 품질 시스템을 지속적으로 GXP 표준을 충족하고 상당한 부족은 수입 경고, 동의 법령 또는 시설의 제조업체 허가를 수행 할 수 있습니다.