Fda 규제

우리는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 (FD & C Act)에 고객을 조언하고 공개 보건 서비스법과 FDA가 제품을 규제하도록 권한을 부여하는 관련 법령. FDA 규제 팀은 분류 결정, 라벨링 요구 사항 및 집행 메커니즘이 업계 전반에 걸쳐 적용되며 클라이언트가 제품을 감독 할 것이라고 판단하는 데 도움이됩니다.

우리는 그들의 제품이 약, 장치, 생물 공학, 조합 제품 또는 규정식 보충교재인 것을 결정하는 것에 있는 회사를 원조합니다. 우리의 변호사는 Investigational New Drug (IND) 응용 프로그램, 새로운 약물 애플리케이션 (NDAs), Biologics License Application(BLAs) 및 510(k) 또는 PMA 제출을 포함하여 적절한 규제 경로로 고객을 안내합니다.

우리의 변호사 상담은 임상 시험 설계, 알리는 동의 및 데이터 무결성에 대한 연구 기관 (CRO)을 후원하고 있습니다. 우리는 INDs 및 투자 장치 면제 (IDE)에 대한 FDA 정리를 확보하고 Good Clinical Practice(GCP) 표준을 준수하는 동안 안전합니다.

현재 Good Manufacturing Practices(cGMP) 및 품질 시스템 규정 (QSRs)에 따라 준수를 지원합니다. FDA 및 연방 무역위원회 (FTC) 규정 준수를 보장하기 위해 우리의 FDA 규제 실무 리뷰 라벨링, 마케팅 및 홍보 자료. 우리는 또한 규제 된 제품에 대한 소셜 미디어 및 디지털 마케팅 관행에 조언합니다.

우리는 Pre-IND 및 Pre-Submission (Q-Sub) 회의를 포함한 FDA와 사전 제출 상담에 고객을 조언합니다. 우리의 팀은 규제 전략, 준거 기관 피드백을 정의하고 승인 목표를 최소화하면서 문서를 작성합니다.

NDA, BLAs, 510(k) 및 PMA에 대한 제출과 검토 과정을 통해 회사들을 안내합니다. FDA 규제 변호사는 또한 포스트 시장 감시, 불리한 사건 보고 및 위험 평가와 모기지 전략 (REMS)에 대한 준수를 지원한다. 우리는 우리의 클라이언트가 제품 Lifecycle의 앞에 규칙과 강한 관계를 유지합니다.

우리는 FDA 검사 중 클라이언트를 대표하고, 검사 준비에 대한 조언, 조사 상호 작용 및 응답 전략. 우리의 변호사는 483 관측 및 경고 편지를 형성하기 위해 초안 응답을 지원하며 신속한 수정 조치가 시행 위험을 완화하는 데 도움이되었습니다.

우리 팀은 seizures, injunctions 및 FDA 법의 부종 위반과 관련된 범죄 조사에 직면하는 고객을 방어합니다. 또한 규제 준수 문제를 포함하는 False Claims Act (FCA) 및 qui tam Case를 처리합니다. 필요한 경우, 우리의 소송 변호사는 협상 또는 소송을 통해 호의적인 해결책을 달성하기 위해 FDA 규제 팀과 협력합니다.

AI-driven Medical Device, 소프트웨어 개발 및 디지털 치료법 우리의 변호사는 FDA에 의해 규제되는 소프트웨어 제품에 대한 분류, premarket 제출 및 포스트 시장 모니터링 요구 사항을 지원.

FDA 규제 연습은 개인화 된 의약품 및 고급 치료 플랫폼에서 일하는 생명 과학 회사를 지원합니다. 우리는 유전 테스트, 재생 의학 및 가속 승인 경로에 대한 신흥 정책을 탐색하는 데 도움이됩니다. 우리는 또한 제조, 추적 및 안전 모니터링과 관련된 후 승인 의무에 조언합니다.