1. 유럽 연합 생명 과학 규정의 프레임 워크
법률 재단과 기관 풍경 이해
유럽 연합 생명 과학 규정 시스템은 EU 수준의 법률 및 국가 구현의 조합을 통해 작동합니다. 이 프레임 워크는 공공 보건 및 혁신의 더 넓은 목적과 안전성, 효능 및 투명성 원칙을 통합합니다.
Eu 법률 기기 및 Competent Authorities
우리의 변호사는 유럽위원회 (European Medicines Agency), 국가적 능력 당국 (NCAs)에 의해 발행 된 규정, 지침 및 안내 문서를 포함하여 EU 법의 계층화에서 클라이언트를 조언합니다. 우리는 고객이 중앙화되고 분산 된 절차가 승인 통로 및 제품 의무에 영향을 미치는 방법을 이해하는 데 도움이됩니다.
핵심 규제 개념 및 시장 승인 절차
우리는 제품이 EU 법에 따라 약용 제품과 의료 기기로 할당되는지 결정하는 데 클라이언트를 지원한다. 우리의 팀은 규칙 (EC)의 중앙 집중화 절차에 지도를 제공합니다 726/2004, 상호 인식 및 분산 승인은 적용 가능한 기구로 가득 차있는 수락을 지키.
2. 유럽 연합 생명 과학 규정 준수 및 시장 접근
제품 개발, 권한 및 포스트 시장 의무에 대한 자문
우리의 유럽 연합 생명 과학 규제 변호사는 클라이언트가 상업적 목적을 지원하는 동안 EU 및 국가 요구 사항을 모두 충족하는 규정 전략을 구축 할 수 있도록.
마케팅 권한 및 Lifecycle 관리
일반 기술 문서 (CTDs) 및 의료 기기에 대한 디자인 도스시어를 포함한 dossiers의 준비와 제출을 통해 회사 안내. 우리의 변호사는 EMA의 Human Use (CHMP) 및 기타 검토 기관에 대한 Medicinal Products for Methorator를 항해하여 마케팅 허가를 효율적으로 얻을 수 있도록 지원합니다.
Vigilance, 라벨링 및 광고 준수
유럽 연합 (EU) 법에 따라 약국 및 의료 기기 위반 시스템에 대한 자문 클라이언트, 금지 사건과 올바른 행동을보고. 우리의 팀은 또한 선전용 활동에 조언하고, 광고 주장이 제품 라벨링과 일관되게 하고 misleading 정보에 EU의 엄격한 금지를 위반하지 않는 것을 보증합니다.
3. 유럽 연합 생명 과학 규정 임상 연구 및 혁신 윤리 행동과 과학적 인
임상 연구는 생명 과학 산업의 기초입니다. 유럽 연합 생명 과학 규제 팀은 임상 시험 및 조사에 적용하는 윤리, 절차 및 데이터 보호 요구 사항을 준수하기 위해 고객을 지원합니다.
임상시험 및 임상 시험 규정 (Ctr)
임상시험 규정(EU) No 536/2014에 대한 상담을 제공하고 있으며, EU 전역의 임상 시험 및 감독을 해소합니다. 우리의 변호사는 클라이언트가 시험 신청을 준비하고, 윤리위원회 승인을 얻고 EU 임상시험 정보 시스템 (CTIS)의 안전 보고 및 투명 의무에 대한 지속적인 준수를 보장합니다.
데이터 보호 및 윤리적 요구 사항
우리의 변호사는 클라이언트가 일반 데이터 보호 규정 (GDPR)의 처리에 대한 데이터를 임상 연구 요구 사항을 준수합니다. 당사는 EU 내에서 데이터 전송을 관리하고, 인간 대상에 적용되는 연구 윤리 및 개인 정보 보호법과 준수를 보장합니다.
4. 유럽 연합 생명 과학 규정 및 Emerging Technologies
Biotechnology, Digital Health 및 Advanced Therapies의 혁신에 적응
유럽 연합 생명 과학 규정 풍경은 유전자 치료, 인공 지능 (AI) 및 디지털 건강 플랫폼과 같은 혁신을 해결하기 위해 빠르게 진화하고 있습니다. 우리의 팀은 신흥 법률 프레임 워크에 대한 지침을 제공합니다 의료 기술의 미래.
첨단 치료 약품 (Atmps) 및 생명 공학
우리는 세포와 유전자 치료, 조직 설계 제품 및 기타 고급 modalities 개발 상담 클라이언트. 우리의 변호사는 규정 (EC)에 따라 ATMPs의 분류, 허가 및 약리학 요구 사항을 탐색하는 데 도움이되는 것을 돕습니다 1394/2007와 관련 EMA 지도.
디지털 건강 및 인공 지능 규정
우리는 의료 기기 (SaMD), AI 구동 진단 및 연결된 건강 응용 프로그램으로 소프트웨어의 규제 치료에 회사에 조언합니다. 유럽 연합 생명 과학 규정은 디지털 건강 제품이 의료 기기 규제 (EU) 2017/745 및 AI 법에 따라 혁신과 준수를 유지한다는 것을 보증합니다.
5. 유럽 연합 생명 과학 규정 시행 및 소송
복잡한 규정 준수 환경에서의 비즈니스 관심 보호
EU의 규제는 여러 당국, 과다 관할권 및 상당한 평판 위험을 포함 할 수 있습니다. 유럽 연합 생명 과학 규제 팀은 mitigate 노출에 대한 조정 법적 방어 및 유동적 준수 전략을 제공합니다.
검사, 조사 및 산도
EMA, 국가 역량 당국 및 데이터 보호 규제 기관에 의해 검사 중 고객을 지원 합니다. 우리의 변호사는 감사를 위해 회사를 준비하고, 찾기에 응답하고, 품질, 라벨링 또는 안전 위반과 관련된 조사를 관리합니다.
관리 Appeals 및 Judicial 검토
우리의 팀은 마케팅 승인, 라벨링 수정 또는 제품 인출의 거부를 포함하여 도전적인 역대 규제 결정에 고객을 나타냅니다. 유럽법원(ECJ) 및 국가 법원의 전례를 드리며, 시장 접근에 영향을 미치는 관리 행위와 집행 행동을 결정하는 데 필요한 법률서문이 있습니다.
6. 왜 유럽 연합 생명 과학 규정에 대한 Sjkp Llp를 선택하십시오지
통합 법률, 과학 및 정책 전문가 유럽
SJKP LLP에서 효과적인 유럽 연합 생명 과학 규제 표현은 모두 과학적 유창성과 법적 전략을 필요로한다는 것을 이해합니다. 우리의 변호사는 약리학, 생명 공학 및 공공 정책의 배경과 전문 지식을 포함, 법적 분쟁에 기술 정보를 번역 할 수 있습니다.
제약회사, 생명공학 혁신자, 의료기기 제조업체 및 디지털 건강 제공업체와 협력하여 준수를 관리하고 승인 가속화하며 소송 위험을 줄일 수 있습니다. 우리의 회사의 유럽 네트워크는 클라이언트가 여러 관할권 및 규제 기관의 일관성있는 조언에서 혜택을 보장합니다.
전략적 계획에서 시장 준수를 위해 SJKP LLP는 세계 최대의 수요 규제 환경에서 엄격한 규정을 충족하는 명확성, 정밀도 및 자문 서비스를 제공합니다.
25 Jun, 2025
