의료 및 생명 과학 거래 구조 Indemnity Risk

대부분의 의료 및 생명 과학 거래는 Hart-Scott-Rodino Act (HSR Act)에 따라야 하며, Stark Law and Anti-Kickback Statute 를 충족하면 의사 추천 사항 또는 지불 조건과 관련된 경우, 의학 금지의 주 기업 실습 및 건강 보험 Portability 및 책임법(HIPAA)을 준수해야 합니다. 당사자는 연방 무역위원회 (Federal Trade Commission)와 법무부가 현재 임계값을 초과하는 경우 HSR 알림을 제출해야하며, 파일에 실패하거나 대기 기간이 범죄 처벌 및 거래 풀기로 파티를 노출 할 수 있습니다. 국가별 라이센스 전송, 약국 보드 승인 및 병원 자격 요건은 관할권과 자산 유형에 따라 다양한 추가 절차가 적용됩니다.

FDA 승인 상태 및 규제 분류는 직접 거래가 닫을 수 있는지 결정하고 어떤 표현, 보증, 과 indemnification 규정은 포스트 폐쇄를 적용합니다. 제약 및 생물 자원의 경우, FDA는 제조 능력, 품질 보증 시스템을 설명하고 제품 승인 이전 전에 현재 좋은 제조 관행 (cGMP) 준수를 충족하는 보조 파티가 수행되며 CGMP 인증을 연기하거나 방아쇠 escrow holdback 규정을 완화 할 수 있습니다. 의료기기 회사는 510(k) 사전시장 알림 또는 전 시장 승인 통로가 전환 중에 추적에 남아 있어야 합니다. 기기는 규제를 잃거나 경고 문자를 직면하면 거래 가격은 조정되거나 처리될 수 있습니다.

자산은 특정 의료 자산, 지적 재산, 계약 및 환자 기록을 구매하고 판매자와 책임 보호를 제공하면서 구매자 규제 오염과 법적 보호 기능을 제공하고 국가 라이센스 전송 및 환자 알림 준수를 요구합니다. 주식 구매 전체 법인 및 모든 책임, 종종 규제 승인을 간소화하지만 구매자를 알 수없는 또는 지속적인 책임을 탐험하고 Medicare와 Medicaid 규칙의 밑에 Successor-in-interest 결심을 필요로합니다. 실제로, 의료 구매자는 종종 규제 위험을 격리하는 자산 구조를 선호하지만 판매자가 상당한 비공개적 인 책임이 있거나 특정 작업을 유지하려는 경우 저항 할 수 있습니다.

Licensing 배열은 특정 지적 재산, 약 정립을 이용하기 위하여 취득자를 허용하거나 하에서 조직을 채택하지 않고 의료 기기 디자인, 규제 부담 및 자본 요구 사항을 감소시키고 통제를 제한하고 지속적인 로열티 또는 이정표를 창조하는 것을 허용합니다. 공동 벤처는 공유 지위를 기반으로 자산과 운영을 결합, 생명 과학 연구 파트너십 및 의료 배달 네트워크에서 공통, 그러나 주의적인 지배 문서와 연방 항-Kickback Statute 규정 준수 의사 소유자가 참여하는 경우. 규제 승인이 불확실하거나 당사자가 독립을 유지하고 운영적 구속력을 달성 할 때 이러한 구조는 종종 호소합니다.

HSR 서류는 거래가 크기로 전환되는 경우 (현재 연간 $ 111.4 백만, 조정) 및 당사자들은 FTC와 DOJ에 대한 알림을 요구하는 크기의 개인 테스트를 충족합니다. 30일 대기 기간이 만료되기 전에 파일 또는 진행에 실패(또는 두 번째 요청을 발급한 경우 더 이상) 위반 일 당 최대 $16,000까지 범죄 처벌에서 발생할 수 있습니다, 강제 거래 풀기 및 개인 파티 손상 주장. 일부 당사자는 거래, 경쟁 분석 및 보드 자료에 대한 모든 사전 통신을 공개해야하며 나중에 거래를 직면하면 중요한 발견 노출이 발생합니다.

뉴욕 주 변호사는 미국, 독립 기관을 통해 국가 항신법 및 소비자 보호 법령에 따라 의료 거래를 도전하고 있으며 연방 승인 후 별도의 조사 또는 소송을 시작할 수 있습니다. 뉴욕 법원에서는 의료 거래 문제는 대법원의 상업 부문에서 발생 할 수 있으며, 발견 시간과 행동 연습은 표준 시민 소송과 비교하여 가속되고 예비 발명 기준은 미령에 성공의 결과로 결정됩니다. 뉴욕에서 거래 방어 파티는 시장 정의 및 경쟁적인 영향에 대한 요약 판결 동의를 직면 할 수있다 6 받는 9 달 이내에, 결재 후 소송 자세로 일찍 거래를 해결하거나 재구성하는 압력을 생성.

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HIPAA는 모든 규제 승인 (FDA, 국가 라이센스 보드, HSR 통관, 주 변호사 일반 서명 오프 필요)을 얻고 검증하고 최종 준수 감사 및 위험 평가를 수행하며 급여자로부터 제 3 자 동의를 받고 의사와 주요 계약은 HIPA Business Associate Agreement amendments가 서명되어 전환 서비스 계약을 준비하고 직원의 소득 서류를 제공합니다. 일반적인 경향 타임라인은 90 ~ 180일 동안 규제 승인과 제3자 동의의 복잡성에 따라 체결됩니다.