왜 생명 과학 규제 감사 거부 배치 문서

생명 과학 규제 준수는 공공 보건을 보호하기 위해 설계된 다층 연방 시스템에서 작동합니다. FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법과 관련 법령을 통해 제약, 생물 공학, 의료 기기 및 식이 보충제에 대한 준수를 시행합니다. 회사는 대부분의 제품을 배포하기 전에 사전 시장 승인 또는 정리를 얻고, Good Manufacturing Practice 표준을 통해 제조 품질을 입증하고 테스트, 불리한 이벤트 및 제품 변경의 상세한 기록을 유지합니다.

규정 준수는 제품 개발 중에 시작하여 제품의 수명주기를 계속합니다. 제조업체는 원료 소싱부터 최종 제품 출시까지 생산의 모든 단계를 문서화하는 품질 시스템을 구축해야합니다. 라벨링은 정확하게 승인된 용도, 금기 사항 및 경고를 반영해야 합니다. 제품, 제조 공정 또는 시설에 대한 모든 재료 변경은 규제 통지 및 종종 사전 시장 제출을 요구합니다. 제품 사양 변경이 시행 행동을 노출하고 관련 부상 발생시 책임 격차를 생성 할 때 규정 준수 서류 업데이트 실패.

FDA oversight, 약국의 주된 보드, 국가 의료 게시판 및 전문 라이센스 기관은 보완 요구 사항을 적용합니다. 국가선에 판매하는 기업은 연방 최소보다 엄격한 라벨링, 광고 또는 저장 기준을 부과 할 수 있음을 이해해야합니다. 이 제품은 가장 제한적인 국가 필요조건이 자주 전국적으로 가동 기준인 수락 천장 효력을 창조합니다.

제품의 규제 경로는 분류 및 사용에 따라 다릅니다. 약물은 일반적으로 표준 승인 또는 일반적인 바이오 시미아라 제품에 대한 Abbreviated 새로운 의약품 응용 프로그램에 대한 새로운 약 응용 프로그램을 필요로한다. 의료 기기는 위험 기반 시스템을 따릅니다. 낮은 리스크 클래스 I 장치는 일반 제어를 통해 시장에 진입 할 수 있으며, 중등 수준의 II 장치가 510 (k) 프리마켓 알림이 사전 구성된 장치에 실질적인 평평성을 유발하는 데 필요한 동안 고위험 클래스 III 장치를 필요로하며 임상 데이터 평가에 근거한 예비 시장 승인이 필요합니다.

시장 프로세스는 선택적이지 않으며 우회할 수 없습니다. 필요한 사전 시장 정리 얼굴을 얻기없이 시장에 제품을 판매하는 기업은 즉각적인 FDA 시행, 재고의 seizure를 포함하여, 더 배포에 대한 injunction, 및 범죄 추천. 임상시험 지원은 Good Clinical Practice 표준을 따르고, Institutional Review Board 승인을 취득하고 상세한 정보를 유지해야 합니다. 시험 설계, 데이터 훼손 또는 완전성 금지 사건 보고에 있는 단축키는 둘 다 규제 위반 및 잠재적인 범죄 노출을 창조합니다.

타임라인 압력은 불완전한 제출을 변하지 않습니다. FDA 검토 기간을 평가하고 제품을 출시하려고하는 많은 회사는 최종적입니다. 이 회사는 시행 회색 지역에서 운영되는 자세를 생성합니다. 승인이 양식으로 부여되기 전에 부상이 발생하면 끊임없이 정지 및 파생 주문과 제품 책임을 취약합니다.

Good Manufacturing Practice 표준은 인력, 시설, 장비, 재료, 생산 공정 및 품질 보증에 대한 필수 제어를 수립합니다. 이 표준은 자문 지침이 아니지만 법적 요구 사항을 시행하지 않습니다. FDA 검사관은 cGMP 준수를 검증하기 위해 비범한 시설 점검을 실시하고, 검사 결과는 회사의 규제 기록의 일부가되는 Form 483 관측 및 경고 편지에 문서화됩니다.

실제로 FDA 조사자들은 검사 중에 일괄 처리 기록을 스크루로 늘리고 프로세스 제어에서 격차를 식별하거나 제대로 조사되지 않은 편차, 또는 검증없이 변경. 뉴욕 연방 지구 법원은 기업이 문서에 실패하고 특정 시험 결과 조사, 잠재적 인 공공 보건 위험의 패턴을 만드는 데 실패하는 강제 조치로 이러한 부족의 심각성을 설명했다. 문서 실패는 혼자, 비록 제품 자체가 안전하더라도, 규제 시스템에 따라 통제되는 verifiable 증거에 달려 있기 때문에 경고 편지 및 지원 시민 처벌을 방아쇠를 수 있습니다.

회사는 시스템 구축하여, 평가 및 보고서를 통해 그들의 제품과 관련된 이벤트. 약과 생물학을 위해, 심각한 불리한 사건은 지정된 시간 구조 내의 FDA에 보고되어야 합니다, 예기치 않은 심각한 사건을 위한 15 일. 의료기기 제조업체는 의료 기기 보고 시스템을 통해 사망 및 심각한 부상을 신고해야 합니다. 법적 책임은 법의 규정에 따라 변경될 수 있습니다.

Adverse 이벤트 시스템은 의료 제공자, 환자 및 내부 품질 조사에서 보고서를 캡처하도록 설계되었습니다. 많은 기업들은 보고할 수 있는 불리한 사건과 관련 없는 신념을 가진 투쟁, 하부 또는 지나치게 하기에 지도하. 규제 표준은 카우스 관계가 유효한 정보에 근거하여 가용성이 있음을 의미합니다. 의심 할 여지없이, 회사는보고하고 FDA는 데이터를 평가해야합니다.

패턴 분석은 종종 볼 수 있는 중요한 준수 의무입니다. 회사는 동일한 불리한 사건의 다수 보고를 받는 경우에, 본이 상표 변화와 같은 추가 테스트 또는 제품 인출과 같이 규칙적인 행동을 요구하는 이전에 알려지지 않은 위험을 건의한다는 것을 평가해야 합니다. 신흥 안전 신호에 대한 감지 및 행동 실패는 FDA 시행에서 결과가 발생할 수 있으며 손상된 소비자의 제품 책임 청구를 위해 강한 기초를 만듭니다.

연방 시장 승인은 국가 감독을 제거하지 않습니다. 주 약국 보드는 라이센스 제약 및 도매업자를 통해 의약품과 장치의 배포를 규제합니다. 국가 의료위원회는 FDA가 직접 규제하지 않는 off-label 홍보 또는 판매 관행에 관한 요구 사항을 시행 할 수 있습니다. 일부 국가는 추가 라벨링 요구 사항 또는 특정 제품 범주의 판매를 제한합니다.

규제 전략은 이 다주의적 환경의 계정을해야합니다. FDA 승인 된 제품은 여전히 광고, 가격 투명성 또는 약국 분배에 대한 국가 수준의 제한을 적용 할 수 있습니다. 시장의 생명 과학 제품 국가는 국가 요구 사항을 감사하고 준수 프로토콜을 조정해야합니다. 국가법은 국무부의 법률에 대한 주 변호사 일반 시행, 국가의 이사회 행동 및 상태 소비자 보호 법령에서 민간 책임.

연방 및 국가 법의 교차는 실질적인 준수 천장을 만듭니다. 규정 준수 자세를 평가하는 경우, 회사는 모든 주 전역의 가장 제한적 요구 사항을 식별해야하며 표준을 균일하게 방지하기 위해 차별이나 중재로 도전 될 수 있습니다.

FDA 집행은 경고 편지, 설치 검사, 제품 회신, 시련 및 범죄 절차가 포함되어 있습니다. 검사 중에 관찰된 경고문서의 특정 위반은 회사의 위치를 구축하여 법 위반에 대한 책임을 집니다. 법적 책임에 대한 책임을 지지 않습니다.