1. Fda의 Device Classification System에 대한 이해
FDA는 안전과 효율성을 보장하기 위해 필요한 규제 통제 수준에 근거하여 의료 기기를 3 종류 분류합니다. Class I 장치는 최소한의 위험을 제공하며 라벨링 및 제조 표준과 같은 일반적인 제어를 요구합니다. Class II 장치는 중등한 위험을 수행하고 시장에 이미 전형 장치에 실질적인 평평성을 입증하는 510(k) 통로를 통해 사전 시장 알림을 포함하여 특수 컨트롤이 필요합니다. Class III 장치는 가장 높은 위험을 감수하고 일반적으로 Premarket 승인 (PMA), 임상 시험 자료, 제조 정보 및 라벨링 검토를 포함하는 엄격한 과정이 필요합니다.
의료 제공자는 이 분류에 대해 이해하기 위해 장치 사용, 제조업체의 준수 의무 및 장치의 규제 역사를 지원하는 증거 기반에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. PMA가 완료한 기기는 510(k)-cleared 장치보다 더 광범위한 임상 검증을 수행하고 있습니다. 공급자가 승인 상태 또는 제한된 임상 데이터와 장치를 직면 할 때, 분류 프레임 워크는 규제 경로 및 시장의 범위에 따라 장치 중단을 초래하는 데 도움이됩니다. FDA는 명확하고 승인 된 장치의 공공 데이터베이스를 유지하며, 공급자는 임상 프로토콜에 채택하기 전에 규제 상태를 확인하는 상호 설정 장치를 할 수 있습니다.
클래스 Ii 장치와 510(K) 통로
510(k) 알림 과정은 의료 기기의 가장 일반적인 FDA 통로입니다. 제조업체는 510(k) 애플리케이션을 제출하여 새로운 장치가 이미 시장에 이전된 장치에 실질적으로 해당됩니다. FDA는 일반적으로 90 일 이내에 응답하며 장치 또는 추가 정보를 요청하는 것입니다. 의외적인 평등은 장치가 동일하지 않습니다; 그것은 동일한 의도한 사용 및 기술 특성이, 또는 다름이 있는 경우에, 그들은 안전과 효과의 새로운 질문을 제기하지 않는 것을 의미합니다.
의료 제공자의 경우, 510 (k) 상태는 FDA가 장치를 검토하고 시장 배포에 충분히 안전한 것을 발견했기 때문에 중요합니다. 그러나 실질적인 평등은 무작위로 통제된 재판을 통해 임상 검증과 동일하지 않습니다. 제공자는 PMA 승인 장치와 비교된 510(k)-cleared 기기가 제한된 피어 검토 임상 증거를 인식해야 합니다. 기관 채택을위한 새로운 클래스 II 장치를 평가 할 때, 공급자는 종종 제조업체에서 임상 데이터를 요청하고 새 제품을 지원하는 규제 기반을 이해하기 위해 사전 서면 장치 검토.
Class Iii 장치 및 Premarket 승인
Premarket 승인 (PMA)은 FDA의 가장 엄격한 검토 경로이며 일반적으로 임플란트 장치, 수명 유지 장치에 필요한 장비 및 실패하면 상당한 위험을 감수하는 기기입니다. PMA 응용 프로그램은 임상 시험 자료, 제조 관리, 라벨링 및 포스트 승인의 약속을 포함합니다. FDA는 자문위원회 검토를 요청할 수 있으며 승인 시간은 몇 년 동안 연장 할 수 있습니다. 승인되면 제조업체는 PMA 상태를 유지하기 위해 정기적 인 보고서, 불리한 이벤트 데이터를 제출해야하며 제조 업데이트를 계속 제출해야합니다.
PMA 승인 장치를 사용하는 의료 제공자는 FDA의 결정에 따라서 의존할 수 있습니다. 이 장치는 사용 라벨링 및 지침에 따라 사용되는 의도한 사용을 위해 안전하고 효과적입니다. 그러나 PMA 승인은 모든 위험을 제거하지 않습니다. 승인을받은 시점에서 유효한 증거를 기반으로 FDA의 판단을 반영합니다. 공급자는 적합한 환자 선택, 통보된 동의를 책임지고 장치의 레테르를 붙이는 및 금기성에 고착합니다. 공급자가 승인 된 표시 또는 라벨링과 관련하여 PMA 승인을받은 장치로 사용한다면, FDA의 규제 결정 밖에서 떨어져 상표 사용을 떨어 뜨리고 책임에 대한 제공자를 노출 할 수 있습니다.
2. Postmarket 감시 및 Adverse Event Reporting의 의료 제공자 역할
장치가 시장에 도달 한 후, FDA는 포스트 마켓 감시 프로그램 및 불리한 사건 보고를 통해 안전을 모니터링합니다. 제조업체는 의료 기기 보고 (MDR) 시스템을 통해 FDA에 사망, 심각한 부상 및 장애를보고해야합니다. 의료 제공자, 환자 자문 그룹 및 환자는 FDA의 MedWatch 프로그램에 직접 불리한 이벤트를보고 할 수 있습니다. 이 보고서는 FDA의 지속적인 안전 평가에 피드를보고, 변경을 트리거 할 수 있습니다 또는 시장에서 장치 인출.
공급자는 이 포스트마켓 감시 생태계에 중요한 역할을 합니다. 공급자가 임상 연습에서 불리한 사건 또는 장치 기능 장애를 관찰할 때, MedWatch를 통해 제조자와 FDA에 보고하는 것은 안전 신호 데이타베이스를 건설합니다. FDA는 전매 검사 중에 명백하지 않은 실패의 패턴을 감지하는 역전 이벤트 보고서를 사용합니다. 일부 경우에, 장치는 제어 된 시험보다 실제 임상 설정에서 다르게 수행 할 수 있으며 공급자의 관측은 이러한 신념을 식별하는 데 필수적입니다. 고분자 안전 모니터링을 강화하고 같은 장치를 사용하여 다른 환자에게 해를 방지하는 데 도움이 될 수있는 투명성 문화를 촉진하기위한 기관 정책.
의료 기기 보고 (Mdr) 및 헬스케어 제공자 의무
제조업체는 MDR 보고서를 특정 시간대 내에서 FDA에 제출해야합니다. 그러나 의료 제공자는 심각한 불리한 사건을 보고하는 책임이 있습니다. 많은 국가 의료 보드 및 기관 인증 표준은 안전보고에 참여할 수있는 공급자를 기대합니다. FDA의 MedWatch 프로그램은 공급자가 우편 또는 전화로 광고 이벤트를 온라인으로 보고할 수 있도록 허용하고, 제공자는 선호하는 경우에 익명으로 보고서를 제출 할 수있다.
광고주 이벤트를 보고하는 것은 자동으로 공급자에 대한 책임을 만들지 않습니다. 실제로 대부분의 관할권은 품질 개선 및 규제 프로그램에 좋은 믿음으로 제출 된 불리한 사건 보고서를 보호합니다. 제공자는 환자의 의료 기록에서 사건을 문서화하고, 제조자를 통지하고, FDA에 보고하는 것을 고려해야 합니다. 동일한 장치가 기관 내에서 관찰되는 여러 개의 불리한 이벤트를 할 때, 공급자는 장치의 생명 공학 또는 품질 부서에 대한 우려를 에스컬레이션해야하며 장치를 호출하거나 다른 임상 팀을 경고합니다.
Recall 절차 및 임상 응답
FDA가 장치가 안전 위험을 포즈 할 때, 그것은 리콜을 발행할 수 있습니다. FDA는 세 가지 범주로 회신을 분류합니다. 클래스 I은 장치가 심각한 부작용 또는 사망 원인을 일으킬 수있는 합리적인 확률이 있음에 대한 상황을 나타냅니다; Class II는 특정 건강 결과를 가능한 한 적은 가능성이있는 상황에서 발생할 수 있습니다; Class III는 기기의 사용 상황에 따라 불리하게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 의료 제공자는 신속하게 재고에 영향을 미치는 장치를 식별하여 임상 사용, 환자를 인식하고 필요한 경우.
기관 회신 응답 프로토콜은 FDA의 재회견 통지를 모니터링하고, 임상 직원과 공동으로 작동하며 장치 제거 및 교체 관리 및 준수 문서화에 대한 책임을 지정해야합니다. 뉴욕 및 기타 국가의 제공자는 해당 통화에 대응하지 못하거나 통지 후 재화 된 장치를 계속 사용해야하는 경우 주 보드 문의를 직면 할 수 있습니다. 적시 회고 응답의 실용적인 중요성은 기관적 인 몰입도를 입증하고 negligence 또는 규제 위반 주장에 대한 공급자 노출을 감소시킨다는 것입니다. 재위탁 응답 문서, 날짜 장치 제거 및 직원 알림을 포함 하 여, 후속 소송 또는 규제 검토의 이벤트에 기관 보호.
3. 승인, 정리 및 투자 장치 사이 분산
의료 제공자는 FDA 검토 및 조사를 유지 한 장치와 구별해야합니다. 승인된 장치는 PMA 검토를 완료하고 특정 표시와 마케팅에 대한 허가가 있습니다. .leared device has complete 510(k) review and is 실질적으로 동등 한 장치. 조사 장치는 아직 FDA 검토를 완료하지 않은 한이며 임상 시험 또는 투자 장치 면제 (IDE)의 밑에에서만 사용될 수 있습니다.
임상 연구의 조사 장치의 사용은 엄격한 프로토콜, 정보적 동의 요구 사항 및 기관 검토위원회 (IRB) 감독에 의해 지배됩니다. 이 웹 사이트는 귀하가 웹 사이트를 탐색하는 동안 귀하의 경험을 향상시키기 위해 쿠키를 사용합니다. 이러한 쿠키들 중에서 필요에 따라 분류 된 쿠키는 웹 사이트의 기본적인 기능을 수행하는 데 필수적이므로 브라우저에 저장됩니다. 또한이 웹 사이트가 제공하는 기능 및 사용자 정의에 대한 정보를 수집하고 이해하는 데 도움이되는 제 3 자 쿠키의 내용을 포함 할 수 있습니다.
15 May, 2026
