1. Fdca의 의료 기기 규정 프레임 워크
의료기기 규제는 21 미국 § 321(h)에 따라 통계 정의로 시작합니다. 이 장치는 진단, 치료, 완화, 치료 또는 질병의 예방에 사용되는 모든 기기, 기계, 임플란트 및 관련 기사입니다. 의료 기기로 기능하는 소프트웨어는이 정의 내에서 떨어지는. FDA는 위험 기반 프레임 워크를 적용합니다. 높은 위험은 엄격한 oversight를 의미합니다.
3개의 Fda 장치 분류 및 그들의 신청
FDA는 Class I, II 또는 III에 모든 의료기기를 할당합니다. Class I 장치는 가장 낮은 위험을 감수하고 탄성 붕대 및 시험 장갑과 같은 항목을 포함합니다. 대부분의 클래스 I 장치는 일반 제어에만 적용됩니다. 주입 펌프와 임신 시험 장비를 포함하여 종류 II 장치는, 특별한 통제를 요구하고 보통 510 (k) 정리.
Class III 장치는 가장 높은 위험을 수행합니다. 예제에는 심판 및 임플란트 세동 릴레이터가 포함됩니다. 이 장치는 21 미국 § 360e의 밑에 Premarket 승인을 얻어야 합니다. 분류 규칙은 21 C.F.R. 부품 862에서 892로 통합됩니다. Misclassification는 심각한 준수 위험을 만듭니다. 상담 처리 의료 기기 승인 일반적으로 어떤 제출 전에주의 분류 분석으로 시작된다.
2. Fda 승인 및 정리 프로세스는 어떻게 작동합니까?
FDA 승인 및 정리 과정은 장치 종류와 predicate 가용성에 달려 있습니다. 510(k) 통로는 가장 많이 판매되는 장치를 포함합니다. PMA 통로는 가장 높은 리스크 제품에 적용됩니다. De Novo 리뷰는 귀중하 상태 위험 장치에 대한 격차를 채웁니다. 잘못된 통로를 선택하면 몇 달이나 수년 동안 출시할 수 있습니다.
510(K) 사전 판매점 알림 통로 설명
510(k) 제출은 법적으로 시장 사전 서면 장치에 실질적인 평등성을 보여줍니다. 21 미국 § 360 (k)에 따라 제조업체는 상업 유통 전에 적어도 90 일 이상 FDA를 통지해야합니다. Substantial equivalence는 동일한 사용 및 동등한 안전과 같은 기술 특성 또는 다른 기술을 요구합니다. 성능 데이터, 생체 호환성 및 라벨링은 검토됩니다. 평균 검토 시간은 최근 몇 년 동안 175 일 가까이 남아있다.
본 방침은 아래에서 공개된 제출물에 대한 동의를 받습니다. Q-Submission 회의는 피할 수 있는 거부를 감소시킵니다. 표준 510 (k) FY 2026에 대한 사용자 수수료는 약 $ 24,000, 중소기업을위한 상당한 감소와 함께. 특수 510(k) 및 압브리티드 510 (k) 노선은 수정과 합의 표준에 적용됩니다. 잘 준비된 제출 반바지 검토 및 미래의 제품 라인 확장을 보호합니다.
Premarket 승인 (Pma)이 필요할 때?
PMA는 가장 엄격한 FDA 검토입니다. 510(k)에 해당하는 대부분의 클래스 III 기기에 적용됩니다. 신청자는 안전과 효과의 적당한 보험을 보여주어야 합니다. 임상 시험은 거의 항상 요구됩니다. 21 C.F.R. Part 812의 조사장치가 승인 전 사용 가능합니다.
제출은 제조 세부 사항, 임상 데이터, 라벨링 및 포스트 승인 연구 약속을 포함한다. 자문위원회 검토는 소설 기술에 공통. 평균 PMA 검토 시간은 1 년을 초과합니다. 포스트 승인, FDA는 승인을 연구 및 추적의 조건을 요구할 수 있습니다. PMA 승인의 홀더는 구현하기 전에 PMA 보충제를 통해 변경 사항을보고해야합니다.
3. 의료기기 제조 및 품질시스템 준수
FDA 의료기기 준수는 승인에 따라 종료되지 않습니다. 제조업체는 21 C.F.R. Part 820에서 품질 시스템 규정에 따라 작동해야합니다. FDA는 ISO 13485:2016년 1월 2024일로 결산되었습니다. 개정된 품질 관리 체계 규칙은 2월 2, 2026에 효력을 가지고 갑니다. 제조업체는 그 마감일 전에 잘 정렬해야합니다.
품질시스템 규정의 핵심 요구 사항
QSR은 완제품의 설계, 생산, 포장, 라벨링, 저장 및 서비스합니다. 핵심 서브시스템은 관리 책임, 설계 제어, 문서 컨트롤, 구매제어 및 교정 작업(CAPA)을 포함합니다. 디자인 컨트롤은 Class II 및 III 기기에 필수이며 클래스 I 제품을 선택합니다. 각 하위 시스템은 FDA 검사기에 의해 검토 가능한 레코드를 생산해야합니다. 누락된 기록은 누락한 통제로 대우됩니다.
새로운 QMSR은 ISO 13485:2016를 참조하여 설립하면서 FDA에 따라 요구 사항을 유지한다. 21 C.F.R. Part 801의 라벨링 및 고유 장치 식별 규칙은 변경되지 않습니다. 검사 준비 조직은 QMSR 크로스 설정 테이블에 대한 현재 절차를 맵해야합니다. —— 크리스 의료 준수 인프라는 붕괴보다도 전환을 가능하게 합니다.
등록, 목록 및 Udi 의무 수립
모든 국내 장치 제조업체는 매년 FDA와 함께 설립해야합니다. 외국인 제조업체는 미국 에이전트를 등록하고 지정해야 합니다. 21 미국 § 360의 밑에 목록으로 만드는 장치 등록을 동반해야 합니다. FDA 통합 등록 및 목록 시스템 처리 전자 제출. 등록비는 대부분의 시설에 적용되며 매년마다 업데이트됩니다.
UDI 요구 사항은 라벨, 포장 및 특정 장치에 직접 표시에 영향을 미칩니다. Class III 임플란트, 수명 지원 장치 및 Class II 제품은 이제 UDI 규칙에 완전히 적용됩니다. Data는 Global Unique Device ID Database에 제출해야 합니다. 사양 개발자 및 계약 제조업체는 할당 책임이 있습니다. 의약 생명 과학 규제 관리는 더 넓은 제품 수명주기의 일환으로 UDI 준수를 대우합니다.
4. 포스트 시장 감시, 회고 및 Fda 집행
의료기기 규제는 제품 수명주기를 계속합니다. FDA는 의료기기 보고, 회고 및 검사를 통해 안전 모니터링합니다. 민사 및 범죄 처벌은 이러한 영역에서 실패에 적용. 최근 시행 우선은 사이버 보안, AI-enabled 장치 및 데이터 무결성을 포함합니다. 문서화 된 포스트 마켓 프로그램은 경고 편지와 동의 거부의 기회를 감소시킵니다.
Mdr 보고 및 회고 의무는 무엇입니까?
21 C.F.R. Part 803의 의료기기 보고서는 FDA에 대한 불리한 사건을 보고하는 제조업체가 필요합니다. 사망과 심각한 부상 보고서는 30 일 이내에 발생합니다. 심각한 공중 보건 위험을 방지하기 위해 재중 행동을 요구하는 사건에 대한 보고서는 5 일 이내에 발생합니다. 수입 및 사용자 시설에는 병렬보고 의무가 있습니다. False 또는 늦은 보고서는 FDA 양식 483 관측에서 일반적인 발견입니다.
리콜 및 보정은 21 C.F.R. Part 806에 의해 관리됩니다. Class I는 심각한 부작용 또는 사망의 합리적인 확률을 적용합니다. Class II는 임시 또는 뒤집을 수 있는 건강 효력을 포함합니다. Class III는 부작용을 유발하는 위반으로 인한 책임을 집니다. 배운 리콜은 시스템을 지배하지만, FDA의 의무 회담 당국은 21 미국 § 360h (e)에 따라 존재한다. 제조업체도 협조해야 합니다. 결함 의료 기기 실패의 첫 번째 신호에서 상담.
Fda의 행동 검사 및 시행 조치는 어떻게됩니까?
FDA는 21 미국 § 374의 밑에 제조 시설 검열합니다. 루틴 검사는 국내 종류 II와 III 제조자를 위한 2 년마다 일어납니다. 검사는 불평, MDRs 또는 회고를 따르기 때문에. QSR 및 문서에 대한 검사기 검토 시스템은 Form 483에서 발견합니다. Form 483에 대한 응답은 15 영업일 이내에 예상됩니다.
경고 편지, 일관성 법령, 수입 경보 또는 재시동 조치에 대한 해결 된 문제. 21 미국 § 333은 위반 당 $ 15,000에 도달하며 인플레이션을 위해 조정 된 캡과 함께합니다. 범죄 행위 및 여성 책임은 기꺼이 또는 사기성 행위를 적용합니다. 박리교, 인정 미국 v. 파크, 421 미국 658 (1975)는 자신의 권위에 따라 FDCA 위반을위한 기업 임원의 범죄 조사를 허용한다. 관련 기사 의료 규정 상담은 escalate 할 수있는 검사에 필수적입니다.
29 Apr, 2026
