의료기기 승인: 510(K), Pma 및 규제 통로

FDA는 Class I, II 또는 III로 의료 기기를 위험 수준에 따라 분류합니다. Class I 장치는 최소한의 위험이 있으며 등록 및 Good Manufacturing Practice (GMP)를 포함한 일반 제어에 적용됩니다. Class II 장치는 일반적으로 마케팅 전에 510 (k) 정리를 요구합니다. Class III 장치는 가장 높은 위험을 제공하며 Premarket 승인 (PMA)이 필요하며 그 중첩 된 전염 장치입니다. 장치의 분류는 항상 명백하지 않습니다. 수업의 한계에 대한 장치들은 모든 규제 전략이 개발되기 전에 주의깊은 분석이 필요합니다.

면역력 상담은 적용 가능한 FDA 제품 코드의 장치 분류를 분석하고, FDA 사전 서면 데이터베이스에 유사한 장치의 규제 역사를 평가하며 모든 사전 제출 전략이 개발되기 전에 분류 결정에 대한 조언.

의료 기기 (SaMD)로 소프트웨어는 FD&C Act Device 정의를 충족할 때 FDA 관할 구역에 적용된다. 진단, 치료 또는 의료 상태 모니터링 하는 소프트웨어는 장치입니다. 일반 웰빙 기능을 제공하는 소프트웨어는 아닙니다. FDA의 Digital Health Center of Excellence는 위험 계층 접근법을 사용하여 SaMD, 모바일 의료 응용 프로그램 및 AI-enabled 기기를 규제합니다. 환자에게 심각한 위험을 posing 소프트웨어는 일반적으로 510 (k) 정리 또는 PMA를 요구합니다.

 Cybersecurity 요구 사항은 연결된 장치에 적용되며 설계 제어 및 포스트 마켓 모니터링 시스템에 취약점을 해결하는 제조업체가 필요합니다.

디지털 건강법 상담은 디지털 건강 제품들이 디바이스의 FD&C Act 정의를 충족하는지 여부, 적용 가능한 규제 경로 확인 및 연결된 의료 기기에 대한 FDA의 사이버 보안 지침 요구 사항을 조언합니다.

510(k) 제출은 법적으로 시장 사전 서면 장치에 실질적인 평등성을 보여줍니다. Substantial equivalence는 안전과 효과의 새로운 질문을 올리지 않는 predicate와 특성으로 동일한 의도한 사용을 요구합니다. 510(k)은 적용 가능한 경우 장치 설명, 성능 테스트 데이터, 라벨링 및 생체 호환성 평가를 포함해야 합니다. FDA는 제출을 수락 한 후 실질적인 평등 결정이되도록 90 일이있다. 510(k)는 비독성 (NSE) 결정이 탈부착됩니다. 회사는 De Novo Pathway를 통해 재 분류 할 수 있습니다.

FDA 규제 상담은 510(k) 제출을 준비하고, 실질적인 평등 인수를 지원하기 위해 가장 적합한 예비 장치 선택하여 FDA 추가 정보 요청 프로세스를 관리하며 FDA가 부합하지 않은 결정에 대해 답변 전략에 조언합니다.

Premarket 승인 (PMA)은 가장 엄격한 FDA 규제 제출 경로입니다. 그것은 법적으로 시판된 전형적으로 없는 종류 III 장치에 적용하고, 일반적으로 잘 통제되는 임상 조사에서 유효한 과학적인 증거를 요구합니다, 안전 및 효율성을 해독합니다. PMA 승인은 FDA에 의해 요구되는 어떤 포스트 퇴적 연구를 포함하여 승인의 조건과 함께 제조 업체의 지속적인 준수에 따라 조정됩니다. De Novo Pathway는 사전 준비를 하지 않고 PMA에 적합하지 않은 새로운 클래스 I 또는 Class II 기기에서 사용할 수 있습니다. FDA는 De Novo 요청을 검토하고 향후 510 (k) 제출에 대한 사전 서면으로 봉사하는 새로운 장치 분류를 동시에 설정하면서 부여 할 수 있습니다.

의료 규정 상담은 PMA 신청서를 준비하고, 전문가위원회가 검토한 기기의 FDA 패널 자문 회의 프로세스를 관리하며 장치가 소설이 될 때 De Novo 요청을 조언하지만 레벨 PMA 요구에서 임상 데이터가 필요하지 않습니다.

IDE는 중요한 위험 장치에 필요한 경우 안전에 심각한 위험을 감당할 수 있는 것을 의미한다. IDE 연구는 Institutional Review Board (IRB)에 의해 검토하고 정보를 제공 한 동의 절차를 포함해야합니다. FDA는 30 일 이내에 IDE 응용 프로그램을 검토하고 그것을 승인 할 수 있습니다, 또는 임상 보유에 배치. 비 서명 위험 장치 연구는 IRB 승인이 필요하지만 FDA IDE 승인을 필요로합니다.

임상시험 소송 상담은 IDE 신청서를 준비하고 IRB 제출 및 승인 과정에 조언하며, 임상 조사 중의 adverse 이벤트 보고를 관리하고 PMA 제출에 대한 IDE 연구에서 전환을 권합니다.

Pre-Submission (Pre-Sub) 프로그램은 제조업체가 510(k), De Novo, PMA 또는 IDE를 제출하기 전에 FDA에 상담할 수 있습니다. Pre-Sub는 요구 사항이 아닙니다. 전략적인 도구입니다. FDA는 회의 요청의 70 일 이내에 서면 응답을 제공합니다. Pre-Sub 회의는 계획된 예비적 선택과 실질적인 평등 전략, 제안한 임상 학문 디자인 및 성과 테스트 의정서 FDA가 제출에서 예상할 것입니다. Pre-Sub 프로세스를 건너뛰는 제조업체들은 추가 정보 요청 또는 거부 문자 수신의 위험이 높아지고 있습니다.

수입 및 무역 준수 상담은 사전 제출 회의 요청 및 준비를 관리하고 FDA 피드백에 대한 서면 질문을 개발하며, FDA 응답과 경쟁력있는 풍경을 기반으로 규제 제출 전략에 조언합니다.

제조업체는 21 CFR Part 820에서 품질 시스템 규정 (QSR)을 준수해야합니다. 의료기기 보고서(MDR)는 30일 이내에 FDA에 제출해야 하며, 기기가 심각한 부상을 일으킬 수 있습니다. QSR은 설계 제어, 구매 컨트롤, 생산 관리, 교정 및 예방 조치를 취합니다. FDA는 일상과 감시 제조 검사를 실시합니다. FDA 정리는 장치의 수명에 대한 포스트 시장 준수 의무의 시작을 나타냅니다.

의료 준수 상담은 제조업체의 QSR 준수 프로그램을 평가하고 FDA 검사 관측에 대한 응답을 준비하며 MDR 보고 의무 및 현장 감시 연구 요구 사항에 대해 명확히 또는 승인 된 장치 적용.

FDA는 리콜, 경고 편지 및 수입 경보를 발행하거나 FD&C 법 위반 제조업체에 대한 인준을 추구 할 수 있습니다. Class I는 심각한 부작용 또는 사망을 일으키는 합리적인 확률로 장치를 리콜합니다. 경고 편지는 15 영업일 이내에 서면 응답을 요구합니다. 제조업체는 각 FDA 관측을 해결하고 올바른 행동 계획을 제공해야합니다. FDA 검토에 따라 규제 제출은 제조업체가 위반이 해결 될 때까지 제조 위반의 경고 편지를받을 수 있습니다.

제약 규제 준수 상담은 FDA 경고 편지에 응답하고, 배운 및 의무 회담 커뮤니케이션을 관리하며 동의 법령 협상에 조언하여 활성 시행 절차 진행 중에 FDA 규제 제출 전략을 처리합니다.