의료 특허 보호 및 고려해야 할 3 가지 핵심 측면

의료 특허는 여러 가지 범주를 우회합니다. 제약 특허는 새로운 약 화합물, 정립 및 납품 기계장치를 보호합니다. 의료기기 특허증은 의료 기기, 임플란트, 진단 기구 및 외과 공구를 포함합니다. 방법 또는 공정 특허는 소설 처리 절차, 진단 기술 및 치료 의정서를 보호합니다. 조합 특허는 특정 약물 또는 치료 요법과 함께 사용되는 의료 기기를 보호 할 수 있습니다. 각 유형은 비 명백한, 및 USPTO에 실용을 해독하는 것을 요구합니다. 이 카테고리의 구별은 번식 전략에 영향을 미치는, 초안 및 시행 접근법.

의료 발명은 35 미국 § 101의 엄격한 자격 요건을 만족해야합니다. 발명은 새로운 유용한 과정, 기계, 제조 또는 문제의 구성이어야한다. 자연 현상, 추상 아이디어 및 성격의 법은 혼자 특허가 없으며 의료 상황에 적용 할 수 있습니다. 의료 특허 신청자는 발명품이 특정, 신뢰할 수 있고 실질적인 의료 분야에서 실용적 인 것을 입증해야합니다. 이 요구 사항은 의료용 응용 프로그램에 대한 실용적인 개념이 아닌 이론적 인 혁신을 보호한다는 것을 보증합니다.

의료 특허 응용 프로그램은 USPTO 사양을 충족하는 광범위한 문서가 필요합니다. 의료 분야의 숙련 된 실무자를 활성화하기 위해 충분한 세부 사항에 의학 발명을 설명해야합니다. Claims는 의료 특허를 위해 추구된 보호 범위를 정의합니다. 그림은 명확하게 의료 기기 또는 과정을 설명해야합니다. 제약 특허, 화학 구조 및 합성 방법은 정확한 문서가 필요합니다. 응용 분야는 발명가의 oath 또는 선언을 포함, 피링 요구 사항과 inventorship 및 준수를 확인. 불완전하거나 inadequate 문서는 거절 또는 감소된 보호 범위에서 결과를 초래할 수 있습니다.

USPTO는 특허가 요구되는 규정을 준수하는 의료용 특허 출원을 검사합니다. 기존의 특허, 과학 출판물 및 알려진 의료 관행을 포함한 사전 예술 검사. Office 작업은 조사의 결과를 분석하고 계산, 명백성 또는 유틸리티 부족에 따라 거부를 제기 할 수 있습니다. 신청자는 지정된 시간대 내에서 사무실 작업에 응답해야하며, 종종 청구 또는 추가 기술적인 인수를 요구해야합니다. 여러 번의 검찰은 의료 특허 문제 또는 응용 프로그램이 포기되기 전에 발생할 수 있습니다. 검사기 거부에 대한 전략적 응답은 광범위한 및 시행 가능한 보호를 얻기 위해 필수적입니다.

의료 특허 침해는 무단 파티가, 용도, 판매, 제공 또는 특허 발명품을 수입할 때 발생합니다. 침해 분석은 특허 청구에 대한 accused 제품 또는 프로세스를 비교합니다. 직접 침해는 모든 클레 요소의 리터럴 사용, 동등한 위반 주장은 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 같은 방법으로 수행 제품을 커버하는 동안. 기업 전략은 경쟁사, 협상 계약 또는 소송을 추구하는 침해 통지를 보낼 수 있습니다. 의료 특허 침해에 대한 피해는 손실된 이익, 합리적인 왕성 및 기소한 불평을 포함할 수 있습니다.

의료 특허 보유자는 종종 라이센싱 배열을 통해 수익을 창출하고 다른 사람들이 로열티 또는 수수료 교환에 대한 특허 기술 사용을 허용. 독점적 인 라이센스는 정의 된 필드 또는 영토의 의료 특허를 사용하는 한 허가 유일한 권리를 부여합니다. 비 독점적인 면허는 특허가 주어진 의학 발명품을 동시에 사용하는 다수 허가를 허용합니다. Cross-licensing 배열은 특허권 교환, 소송 위험 감소 및 제품 개발을 가능하게 할 수 있습니다. 라이센스 계약은 명확하게 범위, 로열티 요금, 품질 관리 표준 및 분쟁 해결 메커니즘을 정의해야합니다. Proper licensing 구조는 책임 노출을 관리하면서 의료 특허의 상업적 가치를 극대화합니다.

의료용 특허 개발 및 상용화에 관련된 의학 전문가는 적절한 보험 적용을 고려해야 합니다. 의료용 말라프랙트 보험 특허 관련 활동이 환자 관리 또는 전문 책임 노출과 상호간섭을 할 때 관련됩니다. 제품 책임 보험은 의료 기기 또는 제약과 관련된 위험을 다루 수 있습니다. 특허 침해 보험은 제3자에 대한 보호는 특허받은 의료 발명이 다른 사람의 지적 재산권을 위반 주장한다. 오류 및 배출 보험은 특허증명 또는 면허 문제에 전문 negligence를 커버 할 수 있습니다. 종합보험 계획은 특허 활동에 종사하는 의료 전문가를 위한 적절한 보호를 보장합니다.

의료 특허는 FDA 규정, 국가 의학 연습 법률 및 연방 보건 요구 사항을 준수해야합니다. FDA는 전 시장 승인 프로세스를 통해 제약 특허 및 의료기기 특허를 규제합니다. 국가 라이센싱 보드는 의료 혁신 및 상용화와 관련된 의사 행동을 감독합니다. 의료 사기 및 학대 법은 환자 추천 또는 재투자 인센티브와 관련된 특정 특허 면허를 제한합니다. Antitrust의 고려사항은 의료분야에서 특허 라이센싱, 특히 독점 배열 또는 로열티 스태킹에 대한 적용을 받습니다. 이 규제 프레임 워크와 준수는 의료 특허 보호 전략은 건강 관리법 또는 전문 행위 기준을 위반하지 않습니다.