특허법: 제약 연장 전략

Hatch-Waxman Act는 FDA 승인에 소요되는 시간에 대해 보상하는 특허 만료 날짜의 연장을 허용합니다. 특정한, 약 제품을 덮는 특허 또는 사용의 방법은 FDA 승인에서 4teen 년을 초과할 수 없는 5 년간까지, 확장될지도 모릅니다. 이 메커니즘은 제약 개발이 수익을 창출하지 않고 특허 보호의 년을 소비한다는 것을 인식합니다. 법원 및 특허 및 상표 사무소 (PTO)는 엄격한 자격 기준을 적용합니다: 특허는 활성 성분, 정립, 치료 방법 또는 제조의 방법을 커버해야 하고, 약은 새로운 약물 신청 (NDA) 또는 생물 자원 응용 프로그램 (BLA)에서 FDA 승인을 받아야 합니다.

실무자 관점에서 확장 결정은 특허 상담 및 규제 affairs 팀 간의 초기 조정을 요구합니다. 특허는 "제품 특허"의 법령 정의를 충족하지 못하고, 이 결정은 특허가 만료되기 전에 작성되어야 합니다. 기술 특허법 원칙적으로 클레 범위와 statutory eligibility는 여기에 적용되며 제약 확장은 자체 경향 트랙에서 작동하지만.

특허 기간 연장 계산은 특허 출원 및 FDA 승인의 기간으로 정의된 규제 지연에 따라 신청자가 연기를 발생시키는 데 시간이 걸리는 경우가 있습니다. PTO는 특허 출원일이 아닌 NDA 제출 날짜를 사용하여 이 기간을 계산합니다. 지원자는 NDA 승인서의 인증 사본을 제공해야 하며, 규제 기록이 지원됩니다. 규제 시간의 경우 발생하지 않는 한, PTO 분쟁이 추가 데이터 또는 제조 검사에 대한 FDA 요청에 의해 발생하는 지연을 부담하는지 여부를 결정한다.

대부분의 제약 제품은 약물, 그것의 정립 또는 그 사용의 다른 측면을 해결하는 여러 특허에 의해 커버됩니다. 제품 당 1개의 특허만 확장될지도 모르다, 그래서 회사는 믿을 수 있는 전략적으로 선택해야 합니다. 소프트웨어 특허법 의약 청구 및 주장 hierarchy에 대한 전략은 제약 상담을위한 유용한 아날로그를 제공합니다 : 확장 응용 프로그램을 극대화하기 전에 가장 넓은 상업적으로 가치있는 클레임을 식별하십시오. 선택은 나머지 특허 기간뿐만 아니라 일반 제조업체 및 바이오 세미아어 지원자의 보호 범위에 영향을 미치지 않습니다.

미스 포링 마감은 가장 빈번한 원인의 손실 된 확장 기회입니다. FDA 승인 뒤에 여섯 번째 창은 불가결합니다. 특허 및 규제 팀을 구성하지 못하는 기업은 종종 특허가 만료 된 후 마감일을 발견했다. 또한, 신청자는 때때로 연장의 statutory 정의를 만나지 않는 특허를 위한 파일 확장 애플리케이션을 신청합니다. 두 번째 중요한 실수는 특허 prosecution 중 확장 청구를 보존하는 데 실패; 좁은 클레임 범위가 초기 자격을 갖춘 경우에도 확장에 대한 특허 침해를 렌더링 할 수 있습니다 개정.

암 약물의 구두 정립을 위해 FDA 승인을 획득 한 제약 회사를 고려하고 여전히 정맥 적 공식화 커버 관련 특허 응용 프로그램을 prosecuting. 회사는 구두 정립 특허를 위한 연장 신청을 신청했으나, 확장 없이 만료될 수 있는 정맥 특허가 허용해, 상업적으로 뜻깊지 않을 것입니다. 2 년 이내에 경쟁자는 정맥 일반적인 버전을 출시했으며, 원래 특허 보유자가 보호가 없었습니다. 이 시나리오는 왜 초기 전략 계획 문제인지 설명합니다. 상담은 FDA 승인 시계가 실행되기 전에 예상 경쟁력 위협에 대한 전체 특허 포트폴리오를 매핑해야합니다.

제약 특허 연장 전략은 FDA 승인 전에 법적, 규제 및 상업 팀에 대한 조정을 요구한다. 스테이크는 실질적입니다; 추가 특허 보호의 1 년은 매출에서 수백만 달러를 대표 할 수 있습니다. 이례적인 요구 사항은 강하고 법원은 낙관된 마감일 또는 전략적 miscalculations를 위해 작은 동정을 보여줍니다. 귀하의 다음 단계는 특허 포트폴리오를 지금 감사해야하며, 특허가 FDA 승인에 접근하고 상업용 목표와 일치하여 확장 타임라인 및 특허 선택 전략이 무엇인지 확인하십시오. FDA 승인까지 대기는 무결성 위험이 없습니다.