1. 제약 특허 및 법적 범위 정의
제약 특허는 새로운 화학적 인, 정립, 복용량 형태, 제조 방법 및 약물 치료 용도를 보호합니다. 보호 범위는 특허 청구가 작성된 방법에 따라 다르거나 좁게 그들은 초안됩니다. 특허 보유자는 제조, 사용 또는 보호 기간 동안 라이센스없이 특허받은 약을 판매하는 경쟁자를 방지 할 수 있습니다.
특허법은 실용신안(물, 공정 및 용도의 새로운 구성을 커버하는)과 디자인특허를 구분합니다. 제약 상황에서, 유틸리티 특허는 활성 성분을 보호하기 때문에 지배적 인 물질이나 치료의 소설 방법. 특허 보유자의 독점적인 권리는 연방 법원의 민 소송을 통해 시행되며, 침해가 입증된 경우 분쟁이 수여될 수 있습니다.
Intellectual Property의 다른 형태에서 제약 특허를 어떻게합니까?
제약 특허는 저작권이나 상표보다 다른 법적인 규정을 통해 작동하며 약물 자체의 기능 물질 및 방법을 보호하기 때문에 이름, 브랜드 또는 창조적 인 표현. 상표와는 달리 (특정적으로 사용으로 남아있는 것처럼 브랜드 이름을 보호하는) 또는 저작권 (원인이의 작품을 보호하기 위해), 특허가 기간 제한되어 있으며 배양을위한 교환에 대한 발명품을 공개해야합니다. 의 시간 바이오테크 특허 만료, underlying 기술은 공공 도메인 및 일반 제조업체가 competing 버전을 생산할 수 있습니다. 이 시간 제한 보호는 특허 보유자의 인센티브를 저렴한 일반 의약품에 대한 공공의 eventual Access로 혁신합니다.
유효한 제약 특허를 위한 중요한 Statutory 필요조건은 무엇입니까?
제약 특허는 35 미국 섹션 101 및 관련 규정에 따라 3 개의 핵심 법령 요구 사항을 만족해야합니다. 소설 ( 발명은 제출 날짜 전에 사전 예술에서 공개되지 않았음), 비 명백한 (발견이 이미 알려진 것에 대한 비 유리 전진을 나타냅니다), 유틸리티 (입술은 약이나 산업 분야에서 실용적 응용 프로그램이 있어야합니다). USPTO는 이러한 표준에 대한 각 응용 프로그램을 검사하고, 신청자는 개정 청구서로 조사 거부를 응답해야하며 인수를 제공하거나 추가 증거 제출해야합니다. USPTO에서 문제가 발생하면 사전 승인이 유효하지만, 그 이전의 소송 또는 특허가 검증된 침해로 인해 발생하는 경우 포스트-grant 절차에 대해 문제 될 수 있습니다.
2. 특허시험 및 전략적 출원 고려
약품 특허 검사 과정은 신청자가 USPTO와 유틸리티 특허 응용 프로그램을 파일 할 때 시작되며 발명, 도면 (적용)을 설명하고 보호 범위를 모색하는 주장이 있습니다. 시험관은 발명가의 통계 요건을 충족하는지 결정하기 전에 예술 데이터베이스를 검색합니다. 이 시험은 신청자 및 검사기 교환 사무실 활동과 침략적인 과정에 있는 응답을 몇 년, 가지고 갈 수 있습니다.
전략적인 결정은 보호의 힘 그리고 범위에 영향을 미칩니다. 신청자는 종종 우선순위 날짜를 설정하기 위해 예비 신청서를 제출하고 12 개월 이내에 유틸리티 응용 프로그램을 파일합니다. 또한, 시험 피드백과 경쟁적인 발달을 기반으로 더 넓은 또는 좁은 클레임 범위를 추구하는 윤곽이나 연속 부분 응용 프로그램을 파일 할 수 있습니다. 각 서류 전략은 제약 회사들이 개발 시간과 시장 진입 계획에 대해 무게해야 하는 비용과 타이밍 임의를 운반합니다.
Happens 제약 특허 신청이 Examiner 거부를 수신하면?
시험자가 특허 신청을 거부할 때, 신청자는 사전 예술 참고를 인용하고 주장이 법령 요구에 만족하지 않는 이유에 대해 설명하는 사무실 활동을받습니다. 신청자는 몇 달 동안 청구를 종료하여 응답해야 (예 : 사전 예술을 피하기 위해 범위가 좁은), 조사 거부 왜 잘못인지 설명하는 인수는 실험 데이터 또는 전문가 선언과 같은 새로운 증거를 제출합니다. 신청자와 심사자가 임의에 도달하면, 지원자는 특허 시험 및 항소위원회 (PTAB)에게 매력을 할 수 있으며 USPTO 내에서 행정 재판관은 조사 거부 de novo를 검토합니다. 많은 제약 응용 프로그램은 여러 사무실 작업을 수행하고 특허 문제의 앞에 개정, 일부 애플리케이션은 신청자가 좁아 보호의 가치를 강조하는 것을 결정하면 포기됩니다.
제약 특허 보호는 어떻게 지속합니까?
지속적인 응용 프로그램은 이전 애플리케이션으로 동일한 우선 순위 날짜를 공유하는 새로운 특허 출원이지만 다른 또는 더 넓은 청구를 추구합니다. 제약 연습에서, 신청자는 약물 화합물 자체를 다루는 주장을 추구하는 오염 응용 프로그램을 사용, 그것의 정립, 복용량 요법, 제조 공정 및 새로운 치료 용도. 각 오염 응용 프로그램은 별도의 특허로 발행 할 수 있기 때문에 단일 약물은 다른 만료 날짜와 함께 특허 가족에 의해 보호 될 수있다. 이 특허 가족 전략은 새로운 사용 특허 또는 공식화 특허가 만료되기 후에 약물을 위한 효과적인 exclusivity 기간을 확장할 수 있습니다. 그러나 USPTO는 계속적인 응용 프로그램의 수를 제한하는 규칙을 구현했습니다. 따라서 신청자는 전략적으로 및 통계 마감일 내에서 적용해야 합니다.
3. 시행, 침해 및 유효성 과제
제약 특허 문제가되면, 특허 보유자는 연방 지구 법원의 시민 소송을 통해 침해에 대해 시행 할 권리가 있습니다. 침해 소송은 비용한 파티가 만든 증거를 요구하거나, 판매하기 위하여 제안된, 또는 허가 없이 특허받은 약을 수입하는 것을 요구합니다. Infringement는 (사용된 약은 특허 청구의 각 성분을 만나) 또는 동등한 교리일 수 있습니다 (비용되는 약물은 실질적으로 동일한 방법으로 실질적으로 같은 기능을 수행하여 실질적으로 동일하게 작용합니다. 침해에 대한 구제는 인준크리프트(ADRC)와 손상 (손익 또는 합리적인 왕성을위한 모네 보상)을 포함합니다.
방어자들은 종종 특허의 유효성을 주장한다. 연방 법원 소송에서, 수비수는 affirmative 방어로 불평을 제기 할 수있다. 특허가 법령 요구 사항을 만족하지 않거나 이전 예술이 유효하다는 것을 주장한다. 2011년부터 수비수는 또한 특허가 취소되거나 수정된지 결정하기 위해 행정 절차를 수행하는 PTAB와 함께 게시물 과립 검토 (PGR) 또는 간 부분 검토 (IPR) 청원을 제출할 수도 있습니다. 이러한 진행은 연방 법원 소송에 더 빠르고 종종 덜 비싼 대안을 제공하기 때문에 제약 특허 분쟁에서 공통되었습니다.
Hatch-Waxman Act의 역할은 제약 특허 분쟁에서 어떻게 처리합니까?
해치-Waxman Act, 공식적으로 약 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법으로 알려져 1984 년, 일반적인 약물 항목과의 특허 보호를 균형 잡힌 다국적 프레임 워크를 만듭니다. 일반적인 제조업체가 FDA와 Abbreviated New Drug Application (ANDA)를 사용하여 브랜드 이름 약물의 일반 버전을 시장에 내놓을 때, 그것은 서류의 특허 홀더를 통지해야합니다. 특허 보유자는 6일이내에 특허 침해를 위해 고소한 일이 있습니다. 만약 그것이라면, 법령은 30개월 동안 일반의 FDA 승인을 방지합니다(또는 특허 소송을 해결할 때까지) 이 규정은 특허 보유자가 litigate에 시간을 부여하고 특허 홀더의 exclusivity 기간을 보호합니다. 그러나, 일반 제조업체가 특허를 유효하지 않거나 (단 IV 인증) 침해되지 않는 경우 소송이 진행될 수 있으며 일반적인 제조 업체가 사전균을 받으면 먼저 특허에 도전하는 보상으로 180 일 전액적 기간을받을 수 있습니다. 특허법과 FDA 규제 승인 사이의 상호 작용은 제약 회사의 상업 전략에 중요합니다.
뉴욕 연방 법원은 제약 특허 분쟁을 처리합니까?
미국 뉴욕 남부 지구에 출원 된 제약 특허 침해 사례 (SDNY)는 민간 절차 및 특수 특허 소송 프로토콜의 연방 규칙을 진행합니다. 일부 당사자는 일반적으로 발견 초기에 상세한 침해 및 무효 내용의 교환, 그리고 청구 건설
18 May, 2026
