1. 경고 편지 및 규제 시행 행동
FDA는 검사 또는 조사 중에 기관이 위반을 식별 한 경고 편지를 통해 가장 시행 행동을 시작. 기관이 경고 편지를 발급 할 때, 수령자는 일반적으로 15 영업일 이내에 서면 응답을 제공해야합니다. 정확한 행동. 이 회사는 즉시 문제를 해결하고, 재발을 방지하기 위해 체계적인 통제를 구현하는 것이 아니라 회사에 입증되어야 하기 때문에 가장 자주 발생되는 곳에 있습니다. 응답이 가능하고 완료 여부를 결정하는 기관은 종종 시민 또는 범죄 검찰 경로 가속.
실패는 마감일 내에 적절하게 반응하는 것은 자동적으로 penalties를 방아쇠하지 않습니다, 그러나 배발적 수락이 비등하다 FDA에 신호. 기관은 정관, 재즈어 또는 범죄자 추천을 추구하는지 여부를 평가합니다. 파커의 관점에서 경고 문자 단계는 발명에 대한 중요한 창입니다. 많은 회사 협상을 시도하거나 확장을 추구하지만, FDA의 위치는 일반적으로 특별한 상황이 적용되지 않는 15 일 마감일에 단단합니다.
뉴욕 연방 법원 관할 및 Injunction Proceedings
FDA가 정결을 통해 준수를 시행 할 때, 그것은 일반적으로 연방 지구 법원에 파일이 북동부에서 운영되는 회사를위한 미국 구청 (SDNY)의 남부 지역을 포함하여. 법원은 FDA가 귀에 성공할 것이라는 합리적인 likelihood이 있음을 평가하고 대중적 관심이 부각함을 나타냅니다. FDA의 부담은 법원이 기관의 전문성과 FDA 규제 시행에 따라 공적 건강 합리적으로 인식하기 때문에 상대적으로 낮습니다. SDNY 판사는 지속적으로 개최 한 번의 기관은 식품, 의약품 및 화장품 법 위반을 수립하고 수비수가 이미 통과되고 신뢰할 수있는 것을 입증 할 수없는 경우 부항이 보장됩니다.
2. 민첩성, Seizure 및 관리 구제
식품, 의약품 및 화장품 법의 밑에 민간 처벌은 위반 당 $ 100,000에 도달 할 수 있으며 FDA는 별도의 위반으로 각 비컴플릿 단위 또는 매일을 계산합니다. 이 승부 효과는 수천 개의 단위에 영향을 미치는 단일 제조 결함이 수백만의 처벌을 생성 할 수 있다는 것을 의미합니다. FDA는 공급 체인을 혼란시키고, 압수 재고가 실질적인 경우에 자금을 강제할 수 있는 제품을 탈취하는 권한을 가지고 있습니다.
Seizure의 관리적인 치료는 수입 detention 및 제품 파악을 포함합니다. FDA는 최대 48 시간 (30 일 동안 유효)에 대한 항목의 포트에서 수입 제품을 detain 할 수 있으며 선적은 FDA 표준을 위반하는 것을 결정합니다. 이 보유 중 수입자는 저장 비용과 얼굴 운영 지연을 부담합니다. 많은 회사는 단일 감쇠의 상업적 영향을 최소화; 글로벌 데이터 준수 및 크로스 국경 규제 위험 시나리오에서, 선적에 파악은 공급 계약을 통해 케이케이드 할 수 있으며 다운스트림 유통 업체와 계약을 체결합니다.
캘리포니아의 주요 원인
FDA는 민간 처벌을 평가 할 때 여러 가지 요인이 고려합니다. 자연과 위반의 범위, 능력의 정도, 이전 위반의 비폭력의 역사 및 공공 보건에 대한 위반의 효과. 깨끗한 준수 기록과 미성년자 라벨링 오류가 체계적인 제조 결함을 가진 반복 offender보다 실질적으로 낮은 벌금을 직면합니다. 회사는 위반을 발견하고 그것을 배운 것을보고 있는지 여부를 무게. 배운 공개는 종종 50 ~ 75 %의 처벌을 감소시키고, 회사가 자신의 조사를 시작하기 전에 행동합니다.
| 폭력 | 일반적인 Penalty 범위 | 공급 업체 |
| 라벨링 결함 (단일 제품) | $5,000에서 $15,000 | 경고 편지의 앞에 |
| 제조공정 실패 | $30,000에서 $75,000 | 건강 위험 |
| 알기법(criminal referral) | Criminal 벌금 플러스 imprisonment | 의향을 |
3. 범죄 검찰 및 위반을 알고
FDA는 범죄 검찰에 대한 정의 부서의 사례를 참조 할 수 있습니다. "Knowing"의 위반은 해충을 앓고있는 증거가 필요하지 않습니다. 그것은 수비수원이 법에 비난하는 지식과 행동한다는 것을 의미한다, 관용자가 침해를 위험하지 않은 경우 또는 형사로 인식했다. 범죄 처벌은 최대 $ 250,000 및 개인을위한 10 년까지 임신, 기업 벌금을 포함 $1 백만. Prosecution은 의도적 잘못표, 성인화 또는 테스트 레코드의 발현을 포함하는 경우에 더 드물지만 점점 일반적입니다.
FDA 규제 위반을 포함한 범죄 사건은 일반적으로 대련 조사 및 회사의 하위 포에나와 시작합니다. .ubpoena가 도착하면 회사는 즉시 흰색 콜러 방어에서 경험한 상담을 유지해야합니다. 내부 발견의 협력 및 조기 공개는 범죄 노출을 크게 줄일 수 있지만, 현재 상담없이 정부 조사관에 만든 어떤 문은 회사 또는 임원과 함께 사용될 수있다. .alculus는 극적으로 범죄 노출이 그림에 들어갑니다.
4. Enforcement Actions에 대한 전략적 응답
회사는 FDA 검사의 경고 편지 또는 학습을받을 때 즉각적인 우선 순위는 품질 보증, 법적 상담 및 수석 관리가 포함 된 응답 팀을 조립합니다. 응답은 특정해야, 일반하지. Vague는 "지속 준수"또는 "유력 훈련"에 대한 약속은 FDA를 만족하지 않습니다. 기관은 모든 영향을받는 제품의 상세한 루트 원인 분석, 식별을 기대하고 정확한 행동을위한 타임 라인 및 관리 약속의 증거를 제공합니다.
의논하기 FDA 규제 응답 제출하기 전에 상담은 중요합니다. 변호사는 배운 공개 또는 협상이 가능한지 여부를 평가할 수 있습니다. 회사는 FDA와 회의에 응답을 논의하고, 위반은 다른 관할권의 고객이나 규제 당국에게 차별하지 않는 것을 요구해야 합니다. 관련 사례 글로벌 데이터 준수 및 크로스-Border 규제 위험, 회사는 조정 전략을 요구하는 다수 국가에 있는 동시 강제적인 실시 활동을 직면할지도 모릅니다.
FDA 집행 활동을 경연하는 경우, 합의를 추구하거나 소송을 추구하는 것은 회사의 방어력에 따라 달라집니다. 지분의 처벌과 신장 분쟁의 평판이 있습니다. 대부분의 회사는 경고 편지를 받기의 12에서 18 달 안에 침전합니다, 그러나 초기 법적인 평가는 FDA의 위치가 취약하거나 협상 된 해결책이 성취할 수 있는 경우에 확인할 수 있습니다.
14 Aug, 2025
