Mocra 준수 : Fda 등록, 안전 및 시행 위험

MoCRA는 미국 시장의 화장품을 제조하거나 공정하는 모든 시설이 FDA에 등록해야 합니다. 등록 요건은 국내 및 해외 시설과 동일합니다. MoCRA가 정정되었을 때 이미 시설에는 12월 29, 2023일까지 등록해야 했습니다. 새로운 시설은 화장품 제조 또는 가공에 처음 참여하는 60 일 이내에 등록해야합니다. 등록은 다년생으로 갱신되어야 합니다. 화장품을 병설하는 시설은 병원상업으로 소개할 수 없습니다. 등록은 한 번의 이벤트가 아닙니다. 비 갱신에 대한 실제 결과와 지속적인 의무입니다.

FDA 제품 등록 상담은 초기 등록 제출을 관리하고, 다년생 갱신 서류를 준비하며, FDA의 등록 요건에 대한 안내서를 모니터링하여 특정 제조 운영에 적용되는 서스펜션 위험 요소에 대해 회사에 조언합니다.

미국에 시장에 내놓은 각 화장품 제품은 FDA로 목록으로 만들어질 수 있습니다. 목록은 제품 이름, 화장품 카테고리, INCI 성분 리스트 및 책임있는 사람 연락처 정보와 시설 등록 번호를 포함해야 합니다. 기존 제품은 7 월 1, 2024에 의해 나열되었습니다. 신제품은 120 일 이내에 시장에 내놓아져야 합니다. 목록은 제품 정립 또는 라벨링 변경이 발생할 때마다 업데이트해야합니다. 책임있는 사람은 제조자, 포장업자로 정의됩니다, 또는 상표에 있는 이름이 나타난 분배자.

법률 규정 상담은 회사 전체 제품 포트폴리오를 평가하여, 재포장 또는 재포맷으로 인해 목록 업데이트가 필요한 제품을 식별하고 지속적인 FDA 제품의 명부 준수 캘린더 관리합니다.

화장품은 라벨이 붙는 조건에서 안전해야합니다. 화장품 부족 안전 부항은 FD&C 법에 따라 성인화됩니다. 책임있는 사람은 마지막 판매 후에 3 년간 각 제품을 위한 안전 substantiation 기록을 유지합니다. Good Manufacturing Practice (GMP) 규정은 설비 조건, 인력 자격, 장비 표준 및 품질 관리 절차가 완료되면 적용됩니다. 안전 결론을 기준으로 문서화 할 수없는 회사는 FDA 검사의 이벤트에서 즉각적인 성인 노출에 직면합니다.

소비자 보호 조사 상담은 각 제품에 대한 회사의 안전 보조 기록을 평가하고, 안전성 평가 문서의 격차를 식별하며 3 년 포스트 판매 기간 동안 적용되는 기록 보유 의무에 대해 조언합니다.

MoCRA의 제한 덮개는 bithionol와 hexachlorophene 및 특정 FDA 승인이 부족한 색깔 첨가물과 같은 금지된 물질을 포함합니다. .napproved 색깔 첨가물은 se 당 성인화한 제품을 만듭니다. MoCRA는 이러한 물질이 정의 된 농도 임계 값 위에 감지되는 화장품에 대한 PFAS 공개 요구 사항을 추가했습니다. 약품 분류 위험은 성능 주장을 만드는 회사에 가장 중요한 성분 관련 준수 문제입니다. 이 제품은 약물로 분류되는 생리적 효과 위험이 급격히 감소하고, 사전 시장 승인 요건을 트리거합니다.

법원을 통한 규정 준수 상담은 FDA에 대한 각 제품의 성분 구성을 금지하고 제한된 재료 목록, PFAS 공개 의무를 식별하며 특정 원료 주장으로 만든 약물 화장품 분류 위험에 대해 조언합니다.

MoCRA의 화장품 라벨링은 FD&C 법과 공정 포장 및 라벨링법 (FPLA)에 의해 관리됩니다. MoCRA는 독점적 인 전문 화장품이 독점 라이센스 전문가에게 배포 된 것을 요구합니다. 전문적인 사용은 라벨 문만 포함합니다. MoCRA는 또한 정의한 농도 임계값의 위 존재하는 화장품 라벨에 향수 알레르기를 노출해야 합니다. INCI 이름은 필수 nomenclature 성분 공개에 남아 있습니다. 모든 라벨링 요구 사항을 충족하지 않는 제품은 seizure, 수입 refusal 및 경고 편지에 잘못되어 있으며 주제입니다.

글로벌 데이터 준수 상담은 MoCRA의 새로운 라벨링 요구 사항에 대한 현재 제품 레이블을 평가하고 전문 사용 진술 의무 및 향수 알레르기 방지 격차를 식별하며 FDA가 새 모크라 라벨 제작 규정 시행하기 전에 필요한 라벨 업데이트 타임 라인에 조언합니다.

MoCRA는 2022년 이전에 존재하지 않은 의무를 보고하는 필수 광고 사건을 만들었습니다. 책임있는 사람은 영수증의 15 영업일 이내에 FDA에 심각한 불리한 사건을 보고해야 합니다. 심각한 불리한 사건은 사망, 병리화, 뜻깊은 장애 또는 그 결과를 방지하기 위하여 의학 개입을 요구하는 outcome에서 한 결과입니다. 모든 불리한 사건의 기록은 6 년간 유지되어야 합니다. 비 경례 사건의 본은 FDA 조사 또는 회귀 결심을 위해 배경일 수 있습니다. 광고 이벤트 모니터링 시스템이 없는 기업은 하루 1일 실패를 보고하는 것으로 드러났습니다.

고객 사례 상담은 MoCRA의 보고 타임라인과 기록 보유 요건을 준수하는 회사의 불리한 이벤트 모니터링 시스템을 평가하고, 클래스 액션 노출을 생성하고 심각한 부작용 사건에 대한 MedWatch 제출 프로세스를 조언한다.

MoCRA는 FDA의 필수 회고 권한을 처음으로 판매했습니다. FDA는 화장품이 심각한 부작용 또는 사망을 일으키는 원인이 될 때 필수 회고를 주문할 수 있습니다. 자발적인 리콜 요청을 거부하는 회사는 필수 회고 주문, 공개 발표 및 잠재적 인 seizure를 직면합니다. 영구적 인 접합의 일관성은 지속적인 준수 모니터링 의무를 부과하고 화장품을 제조 또는 배포하는 회사의 능력을 제한 할 수 있습니다. 경고문은 FDA의 1차 전 시행 통신입니다. 수입 경고는 FDA를 유지하고 수입 된 화장품을 거부 할 수 있습니다. 수입 경고에 따라 제품을 가져올 수 없는 회사가 경보가 들릴 때까지 그 제품 가져갈 수 없습니다.

동의어 상담은 FDA 경고 편지와 의무 회신 요청에 응답, 회사의 운영 능력 유지를 위해 동의 법령 용어 협상 및 수입 경보를 들어 올리고 준수 서적을 복원하는 데 필요한 중재 단계에 조언.

MoCRA 준수 프로그램은 제품 및 제조 시설의 전체 재고로 시작됩니다. 재고는 해당 시설에 등록해야 하는 것을 식별합니다. 이는 제품 목록이 필요하며, 적절한 안전 대책을 필요로 합니다. 모든 일정을 준수하는 캘린더 맵은 곧 업데이트, 목록 업데이트 및 필수 보고 마감일입니다. 서면 절차는 adverse 이벤트 모니터링, 안전 substantiation 문서, GMP 구현 및 라벨 검토를 지배해야합니다. 내부 감사는 등록 및 목록 기록이 현재이며 안전 하위 인증 파일은 각 제품에 완료되어야합니다.

Compliance 프로그램 디자인 상담은 MoCRA 준수 프로그램을 설계하고 시설 등록 및 제품 목록 캘린더를 구현하며, 모든 MOCRA 의무와 지속적인 준수 유지에 필요한 내부 감사 일정을보고 절차의 역전 이벤트 모니터링과 보고 절차를 준비합니다.