CONTENIDO
- 1. CSO | Significado de la regulación de las CSO y los incentivos indebidos y función del despacho de abogados
- - Función de los abogados en el asesoramiento sobre CSO
- 2. CSO | Cumplimiento comercial, sistemas internos de gestión y auditoría jurídica
- 3. CSO | Estrategias de respuesta ante denuncias, investigaciones y sanciones penales
- 4. CSO | Implantación y evaluación del CP de comercio justo y funcionamiento del sistema de auditoría interna
- 5. CSO | Respuesta a la regulación de las CSO y necesidad de asesoramiento jurídico
- - Experiencia en investigaciones y litigios sobre incentivos indebidos y captación indebida
- - Análisis especializado del marco regulatorio de los sectores farmacéutico, sanitario y de distribución
- - Experiencia en la implantación de CP y la evaluación de sistemas de cumplimiento de las normas de comercio justo
- - Experiencia en asuntos sobre secretos comerciales, actos de competencia desleal y la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores
- - Posibilidad de investigación probatoria y colaboración con el centro de análisis forense digital
1. CSO | Significado de la regulación de las CSO y los incentivos indebidos y función del despacho de abogados
Una CSO (Contract Sales Organization) es una estructura mediante la cual una empresa farmacéutica externaliza su organización comercial para llevar a cabo la venta y promoción de productos farmacéuticos.
Dado que las CSO cuentan con mecanismos regulatorios relativamente menos desarrollados que las organizaciones comerciales de las empresas farmacéuticas, se han señalado como problemas sociales la recepción y entrega de incentivos indebidos, la vulneración de la prohibición de proporcionar beneficios económicos, la captación indebida de clientes y las estructuras de incentivos excesivos , por lo que la regulación se está reforzando considerablemente.
A las actividades comerciales de las CSO pueden aplicarse no solo la Ley de Servicios Médicos y la Ley de Asuntos Farmacéuticos de la República de Corea, sino también la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo y la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores. Por ello, están sujetas a un sistema regulatorio de múltiples niveles y no a una única ley.
Las principales características de las sanciones por incentivos indebidos y de la regulación de la captación indebida de clientes son las siguientes.
· La estructura de incentivos recibidos por una CSO de una empresa farmacéutica puede llegar a considerarse un incentivo indebido
· Los centros médicos pueden ser objeto de sanciones administrativas y penales independientes por el mero hecho de recibirlos
Función de los abogados en el asesoramiento sobre CSO
Los abogados del ámbito farmacéutico, biotecnológico y sanitario gestionan de manera integral los siguientes riesgos empresariales.
· Adopción de medidas preventivas y elaboración de estrategias de defensa posteriores frente a conductas sospechosas relacionadas con incentivos indebidos
· Revisión de posibles infracciones de la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo, la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores y la normativa general de protección de los consumidores
· Preparación de estrategias para formular declaraciones y presentar documentación ante investigaciones de los organismos reguladores, así como representación durante el procedimiento
Las empresas necesitan un diagnóstico estructurado que determine cómo se valora su modelo operativo de CSO dentro del marco regulatorio.
2. CSO | Cumplimiento comercial, sistemas internos de gestión y auditoría jurídica
Cuando el sistema interno de gestión es insuficiente, las actividades comerciales de una CSO presentan un elevado riesgo de derivar en incentivos indebidos, operaciones encubiertas o captación indebida de clientes.
Por ello, desde la fase inicial deben analizarse detalladamente los métodos de venta, el sistema retributivo, los contratos de encargo y delegación y los criterios de evaluación del rendimiento para reducir los riesgos jurídicos.
① Diagnóstico del riesgo de incentivos indebidos e implantación de controles internos
· Comprobación de la adecuación de los gastos de promoción, formación y conferencias
· Verificación de que las visitas a centros médicos y las actividades informativas no contengan elementos contrarios a la Ley de Servicios Médicos, como la captación indebida
· Implantación de un sistema interno de denuncias y mejora de sus normas de funcionamiento, incluidas la denuncia anónima y las medidas de protección
② Auditoría de las prácticas de mantenimiento del precio de reventa (RPM) y de los riesgos derivados de la normativa de comercio justo
El mantenimiento del precio de reventa consiste en que un proveedor imponga precios a la otra parte de la relación comercial y está sujeto a regulación en virtud de la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo.
Cuando una CSO interviene en el precio de suministro o venta de productos farmacéuticos, se analizan especialmente los siguientes aspectos.
· Si los incentivos indebidos forman parte, en la práctica, de una estructura de mantenimiento del precio de reventa
· La posibilidad de que el trato preferente o los beneficios concedidos a clientes comerciales se consideren mantenimiento del precio de reventa o captación indebida de clientes
③ Auditoría de infracciones de la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores, como las compras obligatorias y la colocación forzada de productos, y de la estructura comercial
· Comprobación de la existencia de prácticas de colocación forzada de productos
· Diagnóstico de prácticas comerciales desleales, como la negativa a mantener relaciones comerciales, el trato discriminatorio o la imposición de desventajas
· Revisión de la razonabilidad y el carácter no discriminatorio de las condiciones comerciales
④ Revisión de la legalidad de las relaciones entre partes vinculadas, las estructuras contractuales y los métodos de venta
· Comprobación de si el sistema de informes de rendimiento y el método de intercambio de información generan riesgos de infracción de la Ley de Protección de Datos Personales
· Revisión del cumplimiento de la legislación laboral por parte de las organizaciones comerciales integradas por empleados y trabajadores autónomos
3. CSO | Estrategias de respuesta ante denuncias, investigaciones y sanciones penales
La regulación relacionada con las CSO no se limita al ámbito administrativo, sino que puede dar lugar a sanciones penales, sanciones administrativas para los centros médicos, sanciones pecuniarias administrativas (gwajinggeum) de la Comisión de Comercio Justo, sanciones conforme a la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores y la restitución del enriquecimiento injusto.
Por ello, cuando se recibe una denuncia o comienza una investigación, se requiere una respuesta estratégica.
① Respuesta ante investigaciones de la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea, las autoridades sanitarias y la Fiscalía coreanas
· Respuesta jurídica frente a solicitudes excesivamente amplias de registro o investigación
· Comprobación previa de la coherencia de las declaraciones y de sus factores de riesgo
· Elaboración de estrategias para delimitar y mitigar la responsabilidad penal durante la investigación de los directivos
② Defensa en estructuras de responsabilidad conjunta de centros médicos y empresas CSO
En muchos casos, tanto quien proporciona los beneficios, la CSO, como quien los recibe, el centro médico, pueden ser sancionados simultáneamente.
Los abogados del ámbito sanitario de Daeryun colaboran con abogados penalistas para analizar los siguientes elementos y formular los argumentos de defensa.
· Si se encontraba dentro del ámbito de las operaciones comerciales, la formación o el apoyo académico ordinarios
· Si la actuación de la CSO puede separarse de las instrucciones o políticas de la empresa farmacéutica
· Si concurrían los criterios necesarios para considerarla una «captación indebida»
③ Defensa en denuncias por infracciones de la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores y la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo
· Identificación de circunstancias atenuantes aplicables a las sanciones pecuniarias administrativas (gwajinggeum) y las órdenes de rectificación
· Preparación de estrategias de atenuación de sanciones basadas en el historial de funcionamiento del programa de cumplimiento normativo
4. CSO | Implantación y evaluación del CP de comercio justo y funcionamiento del sistema de auditoría interna
Para que una empresa CSO reduzca de forma efectiva sus riesgos regulatorios, resulta fundamental implantar un programa de cumplimiento normativo (Compliance Program, CP).
Cuando el CP funciona adecuadamente, puede tenerse en cuenta para atenuar las sanciones de la Comisión de Comercio Justo.
① Diseño, funcionamiento y evaluación del CP (Compliance Program)
· Organización de programas periódicos de formación para el personal de ventas
· Implantación de un sistema de auditoría interna (Internal Audit) y supervisión de riesgos
· Preparación de la evaluación del CP y respuesta durante su examen
② Respuesta ante actos de competencia desleal y violaciones de secretos comerciales
En el entorno comercial de los sectores farmacéutico y biotecnológico son frecuentes las filtraciones de información entre competidores, los cambios de empresa de los empleados y la captación de clientes comerciales.
Daeryun presta asistencia en los ámbitos civil y penal respecto de las siguientes cuestiones.
· Respuesta ante actos de competencia desleal, como la captación de clientes comerciales y el trato discriminatorio
· Elaboración de estrategias de acuerdo transaccional, conciliación o litigio con empresas competidoras
5. CSO | Respuesta a la regulación de las CSO y necesidad de asesoramiento jurídico
El Grupo de Medicina, Biotecnología y Salud de Daeryun Sociedad de Abogados presta asistencia a las empresas durante todo el proceso basándose en las siguientes capacidades.
Experiencia en investigaciones y litigios sobre incentivos indebidos y captación indebida
En los casos sospechosos de entrega o recepción de incentivos indebidos se analiza minuciosamente si concurren los elementos constitutivos de la infracción y, desde la fase inicial de la investigación, se diseñan estrategias para formular declaraciones y responder a las pruebas con el objetivo de delimitar la responsabilidad penal .
Asimismo, se formulan argumentos de defensa destinados a delimitar la responsabilidad conjunta de los centros médicos y las empresas CSO y se mantiene una estrategia coherente hasta la fase judicial.
Análisis especializado del marco regulatorio de los sectores farmacéutico, sanitario y de distribución
Partiendo de la estructura de un sector en el que se aplican conjuntamente varias leyes, se ofrece un análisis jurídico adaptado a sus características para determinar qué riesgos regulatorios entrañan los métodos de venta, el sistema retributivo y la estructura comercial de la empresa cliente.
Asimismo, se anticipan los criterios de control y examen de los organismos reguladores y se proponen estrategias de cumplimiento normativo centradas en la prevención.
Experiencia en la implantación de CP y la evaluación de sistemas de cumplimiento de las normas de comercio justo
Para hacer posible el funcionamiento efectivo del programa de cumplimiento normativo (CP), se diseñan directrices de control interno, sistemas de formación y mecanismos de supervisión, y se proponen medidas que permitan reducir estructuralmente los riesgos de la empresa cliente derivados de la normativa de comercio justo.
Asimismo, se presta asistencia en la organización de la documentación y la respuesta a auditorías para la evaluación del CP por la Comisión de Comercio Justo, con el fin de preparar los requisitos de atenuación.
Experiencia en asuntos sobre secretos comerciales, actos de competencia desleal y la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores
En controversias sobre secretos comerciales derivadas de filtraciones a competidores o cambios de empresa de los empleados, se gestiona todo el proceso, desde la estrategia para obtener pruebas hasta las medidas cautelares y el proceso sobre el fondo del asunto, con el fin de proteger los activos esenciales de la empresa cliente.
Cuando se formulan acusaciones de infracción de la Ley de Transacciones Justas con Agentes Distribuidores o de la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo, la defensa se orienta a demostrar jurídicamente la razonabilidad de las condiciones comerciales y si existió un trato discriminatorio, con el objetivo de mitigar las sanciones.
Posibilidad de investigación probatoria y colaboración con el centro de análisis forense digital
Durante las auditorías internas, el análisis de documentos, la obtención de información electrónica y la investigación de empresas colaboradoras, entre otras actuaciones, se llevan a cabo bajo la dirección de abogados para reducir los riesgos jurídicos y las lagunas probatorias.
Asimismo, mediante la colaboración con el centro de análisis forense digital, se presta asistencia para obtener materiales con valor probatorio en las controversias mediante la recopilación y el análisis lícitos de datos digitales procedentes de dispositivos móviles, ordenadores y servidores.
Cuando surgen riesgos regulatorios durante la distribución o comercialización de productos farmacéuticos, se requiere asistencia que abarque la fase de denuncia, la investigación, el proceso judicial y la posterior gestión de riesgos.
Si necesita asistencia jurídica relacionada, puede solicitar una 🔗reserva de consulta jurídica con un abogado del ámbito sanitario.
