CONTENIDO
- 1. Sector farmacéutico y biotecnológico | Industria
- - Características de la estructura industrial
- - Cambios en las políticas y el mercado
- 2. Sector farmacéutico y biotecnológico | Principales riesgos jurídicos y regulatorios
- - Litigios sobre patentes y cuestiones relativas al abuso de los derechos de propiedad intelectual e industrial
- - Cuestiones de competencia, como la concertación en licitaciones y el abuso de posición dominante
- - Respuesta regulatoria en materia de autorizaciones de comercialización, GMP y ensayos clínicos
- - Estrategias de precios, inclusión en el seguro y ampliación de los criterios de cobertura
- - Investigaciones del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, los centros de salud pública y la Comisión de Comercio Justo, y control de seguridad de los alimentos importados
- 3. Sector farmacéutico y biotecnológico | Gestión de riesgos
- - Asesoramiento y apoyo a la gestión empresarial
1. Sector farmacéutico y biotecnológico | Industria
El sector farmacéutico y biotecnológico es una industria de alta intensidad tecnológica que comprende la investigación y el desarrollo, los ensayos clínicos y el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos, productos biofarmacéuticos, complementos alimenticios funcionales y medicamentos veterinarios, entre otros productos.
Por tanto, cada etapa está sujeta a una regulación específica, como la autorización de ensayos clínicos, la autorización de comercialización, la evaluación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la determinación del precio y de los criterios de cobertura del seguro.
En consecuencia, se requiere un enfoque integral que abarque el diseño conjunto de la estrategia de patentes, incluida la vinculación entre autorizaciones y patentes; la revisión del cumplimiento de la normativa de competencia en materia de acuerdos de pago inverso y posición dominante; la estrategia de inclusión en el seguro, con preparación para la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y la evaluación económica; y la gestión de los riesgos jurídicos durante los procesos de M&A e IPO.
Características de la estructura industrial
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas presentan las siguientes características.
∙ La competencia entre productos innovadores genera con frecuencia cuestiones de competencia, como litigios sobre patentes, acuerdos de pago inverso y abuso de posición dominante en el mercado
∙ Resulta esencial responder a los sistemas de seguro, incluidos el tratamiento favorable en materia de precios, el PVA y las reevaluaciones posteriores, la reevaluación de la adecuación de la cobertura y la ampliación de los criterios del seguro
∙ Existe un riesgo constante de investigaciones administrativas por parte de distintos organismos, incluidas las inspecciones e investigaciones del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, la Comisión de Comercio Justo y los centros de salud pública de la República de Corea
Cambios en las políticas y el mercado
El mercado farmacéutico y biotecnológico presenta una estructura en la que el refuerzo de la regulación coexiste con políticas destinadas a fomentar la innovación, mientras se perfeccionan rápidamente los criterios de evaluación y los sistemas de autorización, seguro y precios.
Entre las principales tendencias destacan la ampliación del uso de evidencia obtenida en la práctica clínica real (RWE) y de datos de salud digital, el refuerzo del seguimiento a largo plazo de los productos biofarmacéuticos avanzados y la intensificación efectiva de los sistemas de gestión posterior, como el PVA.
Perfeccionamiento de los sistemas de autorización, seguro y precios
∙ Mayor uso de RWE y de datos de salud digital (evidencia digital) en las autorizaciones y la cobertura, especialmente para tratamientos costosos y de enfermedades raras
∙ Refuerzo de la gestión de precios y ampliación del seguimiento del PVA (sistema de vinculación entre volumen de uso y precio)
∙ Refuerzo de la reevaluación de la adecuación de la cobertura y perfeccionamiento de la evaluación para ampliar los criterios del seguro
Cambios en el entorno de las patentes y la competencia
∙ Aumento de las investigaciones de la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea sobre acuerdos de pago inverso y abuso de posición dominante en el mercado
∙ Incremento de los litigios sobre patentes y licencias debido a la intensificación de la competencia entre las empresas farmacéuticas internacionales
Expansión de nuevos sectores
∙ Refuerzo de la regulación sobre las autorizaciones, el etiquetado y la publicidad de los complementos alimenticios funcionales
∙ Refuerzo del control de seguridad de medicamentos, complementos alimenticios funcionales y materias primas importados
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2. Sector farmacéutico y biotecnológico | Principales riesgos jurídicos y regulatorios
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas afrontan riesgos regulatorios en todas las etapas, incluidas la investigación y el desarrollo, los ensayos clínicos, la producción, la venta y la estrategia de cobertura del seguro.
Durante la fase de ensayos clínicos es obligatorio cumplir los procedimientos legalmente establecidos, como la aprobación del comité de revisión institucional (IRB), la aprobación del protocolo del ensayo clínico (IND) y la formalización del contrato con el centro de ensayo (CAT). La documentación incompleta o las infracciones de la ética de la investigación pueden generar riesgos graves, como la suspensión del ensayo o la imposición de sanciones penales.
Asimismo, el contrato de ensayo clínico debe regular con claridad cláusulas esenciales como la indemnización de los afectados, la titularidad de los datos y la obligación de comunicar los resultados, a fin de prevenir futuras controversias.
En la fase de autorización de comercialización, la falta de integridad de la documentación presentada, de validez estadística o científica de la evidencia clínica o de conformidad con las GMP puede ocasionar retrasos o la denegación de la autorización, por lo que resulta importante establecer previamente una estrategia.
Litigios sobre patentes y cuestiones relativas al abuso de los derechos de propiedad intelectual e industrial
En la competencia entre medicamentos nuevos y medicamentos nuevos mejorados, los litigios sobre nulidad e infracción de patentes y el sistema de vinculación entre autorizaciones y patentes constituyen cuestiones fundamentales.
En particular, cuando se reconoce que un acuerdo de pago inverso (reverse settlement) restringe la competencia, pueden imponerse sanciones por infringir la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo de la República de Corea. Por ello, es necesario efectuar previamente una revisión de cumplimiento que tenga en cuenta las directrices de evaluación de la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea y la jurisprudencia extranjera.
Asimismo, una de las estrategias para ampliar la cartera de patentes de una empresa, conocida como perennización de patentes (Evergreening), puede prolongar de hecho la vigencia de las patentes y favorecer la continuidad y rentabilidad de la R&D. Sin embargo, si restringe la competencia, puede considerarse un abuso de los derechos de propiedad intelectual e industrial, por lo que requiere cautela.
Principales modalidades de las estrategias de perennización de patentes
Obtención de una nueva patente mediante la modificación del mismo principio activo para convertirlo, por ejemplo, en una formulación de liberación prolongada o en un parche
▶ Indicación (Indication)
Obtención de una patente para una nueva indicación de un medicamento existente
(p. ej., conversión de un medicamento cardiovascular en un tratamiento para la disfunción eréctil)
▶ Composición (Composition)
Modificación de las proporciones de la composición para mejorar su efecto y presentación de una nueva solicitud de patente al respecto
▶ Proceso de producción (Process)
Solicitud de una patente sobre un método optimizado de producción de un medicamento existente
▶ Medicamento combinado (Combination therapy)
Solicitud de una nueva patente de composición que combina un medicamento existente de un solo principio activo con otro principio activo para mejorar su eficacia
Estas estrategias pueden favorecer la innovación y la rentabilidad empresarial, pero si limitan excesivamente la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, pueden plantear problemas como conductas restrictivas de la competencia conforme a la Ley de Regulación de Monopolios y Comercio Justo, por lo que resulta muy importante revisar previamente los riesgos.
Cuestiones de competencia, como la concertación en licitaciones y el abuso de posición dominante
Las prácticas concertadas entre empresas farmacéuticas, como las relativas a precios, licitaciones o restricciones de venta, son objeto de especial investigación por parte de la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea.
Además, una cuota elevada en el mercado de un medicamento determinado puede plantear fácilmente cuestiones de abuso de posición dominante en el mercado, y la respuesta a una investigación de dicha Comisión puede afectar directamente a la continuidad de la actividad empresarial.
Respuesta regulatoria en materia de autorizaciones de comercialización, GMP y ensayos clínicos
Los medicamentos, productos biofarmacéuticos, complementos alimenticios funcionales y medicamentos veterinarios deben someterse a los procedimientos obligatorios de autorización, evaluación e inspección del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea, y cumplir los requisitos jurídicos durante todo el proceso, desde los ensayos clínicos y el control de calidad (GMP) hasta la solicitud de autorización de comercialización.
Fase de ensayos clínicos
Durante la fase de ensayos clínicos se deben cumplir los procedimientos establecidos legalmente, como la evaluación del comité de revisión institucional (IRB), la aprobación del protocolo del ensayo clínico y la formalización de un contrato con el centro de ensayo clínico (CAT).
Asimismo, si el contrato no define con claridad cláusulas esenciales como la indemnización de los afectados, la titularidad de los datos y el alcance de la responsabilidad, pueden producirse la suspensión del ensayo, controversias o responsabilidades penales.
Fase de autorización de comercialización
Asimismo, al solicitar la autorización de comercialización resulta esencial garantizar la coherencia jurídica de la documentación presentada, la fiabilidad de la evidencia clínica y la acreditación de la seguridad y la eficacia.
En esta fase, las consultas previas y una estrategia de evaluación pueden mejorar las perspectivas de obtener la autorización.
Tras la autorización continúan aplicándose regulaciones posteriores, como el cumplimiento de las condiciones de las autorizaciones condicionales, la comunicación de información de seguridad y la reevaluación, por lo que también debe prepararse un sistema integrado de gestión posterior.
▶ Cuestiones frecuentes
∙ Validez estadística o científica insuficiente de los datos de los ensayos clínicos
∙ Suspensión del reconocimiento de conformidad con las GMP
∙ Deficiencias documentales o de procedimiento durante las inspecciones presenciales de centros de fabricación extranjeros y las inspecciones nacionales
Estrategias de precios, inclusión en el seguro y ampliación de los criterios de cobertura
Las negociaciones sobre precios, la inclusión en la cobertura, las negociaciones del PVA (sistema de vinculación entre volumen de uso y precio) y la ampliación de los criterios de cobertura están directamente relacionadas con la viabilidad comercial del producto.
En particular, la reevaluación de la adecuación de la cobertura puede dar lugar a una reducción del precio de productos existentes o a su retirada, por lo que requiere una actuación continuada.
Investigaciones del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, los centros de salud pública y la Comisión de Comercio Justo, y control de seguridad de los alimentos importados
Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y alimentarias pueden ser objeto de las siguientes investigaciones e inspecciones.
∙ Inspecciones presenciales de los centros de salud pública coreanos sobre el cumplimiento de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y las normas de salud pública
∙ Investigaciones de la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea sobre concertación en licitaciones, pagos inversos o abuso de poder de mercado
∙ Respuesta regulatoria por categorías de productos, incluido el control de medicamentos y principios activos importados y el control de seguridad de los alimentos importados
La respuesta a inspecciones e investigaciones está directamente relacionada con la gestión empresarial, por lo que requiere asistencia jurídica oportuna y especializada.
3. Sector farmacéutico y biotecnológico | Gestión de riesgos
En el ámbito farmacéutico y biotecnológico se superponen diversos riesgos regulatorios, competitivos, de propiedad intelectual y derivados de investigaciones administrativas, por lo que resulta esencial disponer de un sistema de gestión durante todo el ciclo.
Categoría | Contenido detallado |
① Cumplimiento normativo y gestión de autorizaciones | - Elaboración de estrategias para la autorización de comercialización |
- Revisión de las GMP y de los sistemas de fabricación y control de calidad | |
- Cumplimiento de las normas sobre ensayos clínicos, ética de la investigación y bioética | |
- Autorizaciones de complementos alimenticios funcionales y cumplimiento de la legislación sobre etiquetado y publicidad | |
② Gestión de riesgos en materia de patentes y competencia | - Estrategias de patentes y respuesta a litigios |
- Revisión de contratos de licencia y transferencia de tecnología | |
- Respuesta a investigaciones de competencia relativas a acuerdos de pago inverso (Reverse Payment) y poder de mercado | |
③ Estrategias de precios y seguro | - Estrategias para obtener un tratamiento favorable en la fijación de precios |
- Inclusión en el seguro y ampliación de los criterios de cobertura | |
- Negociaciones del PVA (sistema de vinculación entre volumen de uso y precio) | |
- Respuesta a la reevaluación de la adecuación de la cobertura | |
④ Asesoramiento sobre estructuras de M&A, IPO e inversión | - IPO y preparación para la cotización de empresas farmacéuticas |
- M&A, licencias y empresas conjuntas de compañías farmacéuticas | |
- Análisis del valor empresarial y estrategias de reestructuración |
Asesoramiento y apoyo a la gestión empresarial
El grupo de medicina, biotecnología y asistencia sanitaria de esta firma presta asesoramiento integral durante todo el ciclo industrial, desde la R&D, los ensayos clínicos, las autorizaciones, los precios, el seguro y el mercado hasta la competencia, la relación con los organismos reguladores, la propiedad intelectual, las operaciones de M&A y las IPO.
Principales ámbitos de servicio
∙ Respuesta ante riesgos de propiedad intelectual y competencia, incluidos litigios sobre patentes, licencias y acuerdos de pago inverso, y asesoramiento estratégico
∙ Asesoramiento sobre autorizaciones y sistemas de seguro, como autorizaciones de comercialización, tratamientos favorables en materia de precios, inclusión en la cobertura del seguro sanitario y ampliación de sus criterios
∙ Implantación de sistemas de cumplimiento normativo y asesoramiento sobre ensayos clínicos, GMP, control de calidad y legislación sobre bioética
∙ Elaboración de estrategias y apoyo en inspecciones e investigaciones administrativas del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea, los centros de salud pública y la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea
∙ Asesoramiento regulatorio por categorías de productos, como la asistencia sanitaria para animales de compañía (medicamentos veterinarios), las autorizaciones de complementos alimenticios funcionales y el control de seguridad de los alimentos importados
∙ Seguimiento de las modificaciones de leyes y directrices y consultoría legislativa y de políticas públicas
Daeryun Sociedad de Abogados cuenta con abogados que han adquirido experiencia práctica en el sector farmacéutico y biotecnológico.
Su conocimiento de la estructura regulatoria del sector y del entorno operativo de las empresas les permite prestar asesoramiento de carácter práctico sobre cuestiones complejas, como las autorizaciones, la gestión de productos y el etiquetado y la publicidad.
En el complejo entorno regulatorio del sector farmacéutico y biotecnológico, un 🔗abogado especializado en Derecho sanitario ofrece soluciones estratégicas basadas en un enfoque práctico y orientadas a respaldar tanto los objetivos empresariales como la seguridad de la actividad.
