IA médica

Los centros sanitarios afrontan el reto de garantizar simultáneamente la eficiencia y la seguridad de los pacientes en un contexto de presiones estructurales, como el aumento del número de pacientes, la falta de personal, el incremento de los costes sanitarios y los cuellos de botella operativos.

La tecnología de IA se considera una herramienta fundamental para reducir la carga asistencial de las siguientes maneras.

Por estos motivos, la IA se está extendiendo como una infraestructura esencial para mejorar la eficiencia operativa de los centros sanitarios y la experiencia de los pacientes.

En el ámbito internacional se están intensificando los debates destinados a garantizar la responsabilidad y la seguridad de la IA médica.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica como principios fundamentales para que la IA médica actúe en beneficio del interés público la protección de la autonomía, la promoción de la seguridad y el bienestar, el refuerzo de la transparencia, la garantía de la responsabilidad, la equidad y la sostenibilidad, y los propone como orientación para la formulación de políticas nacionales.

Estos principios se están convirtiendo en nuevos criterios que deben observar conjuntamente los centros sanitarios, las empresas desarrolladoras y las autoridades reguladoras. En particular, en los debates internacionales sobre la regulación de la IA médica se abordan como cuestiones centrales los siguientes aspectos.

De este modo, la IA médica está evolucionando hacia un ámbito regulatorio complejo en el que confluyen la innovación tecnológica, la ética, la responsabilidad y la gobernanza. Se prevé que aumente la importancia del análisis jurídico de los procedimientos de autorización, los sistemas de tratamiento de datos y la gestión integral de riesgos.

Si los macrodatos sanitarios que sirven de base para el entrenamiento de la IA se concentran en determinados grupos de edad, sexos o enfermedades, los resultados de la IA pueden verse distorsionados.

Esta circunstancia no solo reduce la precisión del diagnóstico, sino que también afecta directamente a la seguridad de la atención sanitaria.

Asimismo, si la seudonimización o anonimización no se realiza de forma adecuada, o si el procedimiento de combinación de datos no cumple los requisitos legales, puede producirse una infracción de la Ley de Protección de Datos Personales de la República de Corea. Por ello, resulta necesario efectuar una revisión jurídica rigurosa desde la fase de creación del conjunto de datos.

Las tecnologías de apoyo al diagnóstico y predicción del pronóstico que incorporan IA pertenecen en su mayoría a la categoría de dispositivos médicos digitales, por lo que deben cumplir complejos requisitos regulatorios, como los procedimientos de autorización, la verificación del rendimiento y la acreditación de la eficacia clínica.

En particular, si el proceso de toma de decisiones de la IA no es transparente, pueden plantearse problemas de explicabilidad durante la evaluación de la autorización, lo que puede afectar considerablemente al calendario de comercialización.

Por tanto, es necesario diseñar conjuntamente la estrategia de autorización y el sistema de validación de datos desde las primeras fases del desarrollo.

A medida que aumenta la comercialización de soluciones de IA, la atribución de responsabilidad por incidentes, como errores de diagnóstico, fallos en el apoyo a la prescripción y usos indebidos, se está convirtiendo en una cuestión relevante.

Si no existen criterios claros para determinar si la responsabilidad corresponde al personal sanitario que utilizó directamente el criterio de la IA, a la empresa tecnológica que desarrolló el algoritmo o al centro sanitario que proporcionó los datos, aumenta el riesgo de controversias. Por ello, deben diseñarse previamente las estructuras de responsabilidad jurídica y establecerse con precisión las normas y los contratos pertinentes.

Dado que la IA médica trata datos especialmente sensibles, pueden aparecer vulnerabilidades de seguridad en las fases de almacenamiento, transmisión e interconexión de datos.

En particular, las soluciones de IA conectadas a sistemas externos y las plataformas en la nube presentan un elevado riesgo de ataques informáticos y filtraciones de información. Si no se implantan sistemas avanzados de protección de datos personales, control de acceso, cifrado y gestión de registros, pueden producirse sanciones legales y una pérdida de confianza en la institución.

A medida que aumenta el uso de la IA, los pacientes de edad avanzada con menor capacidad relativa para utilizar los servicios sanitarios pueden encontrar problemas de acceso a la información y de comprensión.

Los centros sanitarios tienen la responsabilidad de explicar suficientemente a los pacientes de edad avanzada los procesos asistenciales basados en IA y la forma en que se utilizan sus datos, y deben establecer salvaguardias procedimentales para evitar posibles incumplimientos del deber de información.

El grupo de asuntos médicos, biotecnología y asistencia sanitaria de esta firma ofrece asesoramiento integral durante todo el ciclo de la IA médica, basado en un conocimiento profundo de las cuestiones regulatorias, jurídicas y éticas relacionadas con esta tecnología.

Las principales áreas de servicio son las siguientes.

Sobre la base de estos servicios, el grupo presta asesoramiento jurídico centrado en la práctica a diversos centros sanitarios, organismos de investigación y empresas del sector, y propone soluciones estratégicas que tienen en cuenta las tendencias regulatorias nacionales e internacionales y las recomendaciones internacionales.

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