CONTENIDO
- 1. Salud digital | Concepto
- - Industria estratégica nacional
- 2. Salud digital | Tipos
- - Salud móvil
- - Telemedicina
- - Analítica sanitaria
- - Sistema sanitario digital
- 3. Salud digital | Dispositivos médicos digitales
- - Tendencias regulatorias en Corea
- - Sandbox regulatorio y legislación
- 4. Salud digital | Problemas de protección de datos personales
- 5. Salud digital | Aspectos que deben tenerse en cuenta
- - Si necesita asesoramiento
1. Salud digital | Concepto
La salud digital es una industria de nueva generación que impulsa la transformación digital del conjunto de los servicios sanitarios mediante el desarrollo de tecnologías de la información como la inteligencia artificial, los macrodatos y la computación en la nube.
Analiza los datos de salud generados por los pacientes (PGHD), recopilados mediante sensores, dispositivos ponibles y diversas plataformas, para prestar servicios personalizados de gestión de la salud y prevención de enfermedades, ampliando así el ámbito de los servicios sanitarios tradicionales.
Además, a medida que aumenta la importancia de gestionar la salud ante el descenso de la natalidad, el envejecimiento de la población y el incremento de las enfermedades crónicas, también crecen rápidamente el interés social y la demanda de salud digital.
En respuesta a esta demanda, empresas farmacéuticas, empresas de tecnologías de la información, entidades financieras y otros sectores están entrando activamente en el mercado.
Industria estratégica nacional
La salud digital es un ámbito que el Gobierno de la República de Corea ha definido como una futura industria estratégica nacional y para el que está estableciendo sistemáticamente bases institucionales y políticas.
Su importancia industrial está creciendo por la confluencia de la innovación tecnológica con los objetivos nacionales de mejorar la calidad de los servicios sanitarios, reducir costes y responder a los cambios demográficos. A su vez, la combinación del interés por la gestión individual de la salud y la demanda de servicios personalizados basados en datos incrementa aún más el potencial de crecimiento del mercado.
En este contexto, empresas coreanas y extranjeras están entrando en el mercado en un entorno competitivo, lo que consolida la salud digital como una industria esencial de nueva generación.
2. Salud digital | Tipos
La salud digital es una industria que combina tecnología y medicina para posibilitar la gestión personalizada de la salud y la prevención, y puede dividirse en cuatro grandes áreas.
Salud móvil
La salud móvil comprende servicios que permiten gestionar la salud en la vida cotidiana mediante aplicaciones para teléfonos inteligentes y dispositivos ponibles.
Entre los dispositivos ponibles más representativos se encuentran el Apple Watch y el Galaxy Watch, que miden distintos datos biométricos, como la frecuencia cardíaca, la actividad física y las horas de sueño, y recomiendan ejercicio y pautas de descanso adaptados al estilo de vida de cada persona.
Más allá de las funciones iniciales de medición de la actividad, se han comercializado dispositivos capaces de medir diversos datos fisiológicos, como el electrocardiograma, la temperatura corporal, la glucemia y la saturación de oxígeno, lo que permite una gestión personalizada de la salud.
También se ofrecen numerosos servicios de salud móvil, como la gestión de enfermedades crónicas, las alertas de medicación y las aplicaciones de apoyo para las distintas etapas del embarazo. De este modo, la gestión personalizada basada en datos mediante la combinación de dispositivos ponibles y aplicaciones se integra en la vida cotidiana.
Telemedicina
La telemedicina es un servicio sanitario a distancia en el que los profesionales sanitarios prestan consultas y atención médica mediante sistemas de voz o vídeo, sin encontrarse presencialmente con el paciente.
La telemedicina es un concepto amplio que incluye tanto la atención médica a distancia como la monitorización remota de pacientes. Esta última permite comprobar el estado de salud del paciente sin que tenga que acudir al hospital y recibir intervenciones adicionales cuando sea necesario.
Las ventajas de la telemedicina son el rápido intercambio de información a distancia y la reducción de la carga que supone acudir al hospital.
No obstante, su correcto funcionamiento requiere sensores precisos, sistemas de transmisión de datos, integración con las historias clínicas electrónicas (EHR) e infraestructura para los servicios de telemedicina.
Analítica sanitaria
La analítica sanitaria es un ámbito que recopila y analiza datos de medicina de precisión de cada persona para determinar las causas de enfermedades graves o de difícil tratamiento y ofrecer tratamientos personalizados.
Los recientes avances en inteligencia artificial y tecnologías de macrodatos también permiten realizar análisis basados en información genética, lo que facilita la prestación de servicios sanitarios optimizados para cada persona.
Para garantizar un análisis preciso y el uso seguro de los datos, deben mantenerse sistemas rigurosos de recopilación, gestión y protección de los datos sanitarios.
Sistema sanitario digital
Un sistema sanitario digital es aquel que digitaliza los historiales personales de salud para que las instituciones sanitarias y los pacientes puedan compartir información y comunicarse de manera sistemática.
Este ámbito constituye una base esencial de los servicios de salud digital y permite ofrecer tanto una gestión personalizada basada en datos como servicios sanitarios eficientes.
Para lograr este funcionamiento eficiente, deben implantarse sistemas completos de transmisión de datos, gestión de registros y protección de datos personales.
3. Salud digital | Dispositivos médicos digitales
En el ámbito de la salud digital, los dispositivos médicos digitales son productos de software y hardware diseñados con fundamento clínico para prevenir, gestionar o tratar enfermedades.
Estos dispositivos, a diferencia de los dispositivos de bienestar o de los aparatos destinados únicamente a gestionar la salud, presuponen la prescripción por profesionales sanitarios y la monitorización del estado del paciente, por lo que deben someterse necesariamente a una verificación de su seguridad y eficacia.
En particular, los tratamientos digitales contribuyen, sobre la base de pruebas clínicas, a mejorar la calidad de vida afectada por la enfermedad o su tratamiento. Durante el almacenamiento y el intercambio de los datos de los pacientes también deben tenerse en cuenta la seguridad y la protección de los datos personales.
Tendencias regulatorias en Corea
El marco regulatorio de los dispositivos médicos digitales se está desarrollando gradualmente en consonancia con la política del Gobierno de la República de Corea de fomentar industrias estratégicas. Sus principales características son las siguientes.
▶ Fundamento jurídico y políticas de apoyo
Las empresas cuyos productos sean designados dispositivos médicos innovadores pueden beneficiarse de la exención de presentar determinados documentos técnicos y de la simplificación de la evaluación integrada.
▶ Uso de datos y aplicación de la IA
Asimismo, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea ha publicado directrices para la autorización y evaluación de tratamientos digitales que aclaran la composición de la documentación técnica, los requisitos de las pruebas clínicas y los criterios para autorizar modificaciones.
▶ Ensayos clínicos y eficiencia del desarrollo
Esto permite a las empresas desarrolladoras verificar de forma eficiente y rápida la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos digitales.
Este entorno regulatorio refuerza las bases para el crecimiento del sector de la salud digital y desempeña un papel importante en la mejora de su competitividad en el mercado mundial mediante las capacidades tecnológicas en materia de TIC y la infraestructura digital.
Dentro de este marco regulatorio y de apoyo público, los dispositivos médicos digitales permiten simultáneamente prestar servicios sanitarios personalizados e impulsar la innovación industrial.
Sandbox regulatorio y legislación
Para agilizar la comercialización del sector de la salud digital, se están promoviendo la legislación correspondiente y un sistema de sandbox regulatorio.
Ante la Asamblea Nacional de la República de Corea se ha presentado el proyecto de Ley de Apoyo a la Salud Digital y al Uso de Información Sanitaria, que define claramente la salud digital y el alcance del uso de la información sanitaria, además de establecer las responsabilidades del Estado en materia de políticas públicas y el correspondiente sistema de apoyo.
Conforme a este proyecto de ley, la seguridad y eficiencia de los nuevos productos y servicios de salud digital se verifican mediante proyectos piloto. En los ámbitos directamente relacionados con la vida y la salud de la población se aplica un sandbox específico que permite un cumplimiento más flexible de la normativa.
Asimismo, mediante la normalización y los procedimientos de certificación de los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR), la designación de organismos especializados en la gestión de información sanitaria personal y el derecho a solicitar su transmisión, pueden reforzarse las bases del ecosistema de salud digital y establecerse conjuntamente sistemas de apoyo a la investigación y el desarrollo, la industria y la exportación.
Estas bases jurídicas e institucionales respaldan la seguridad y la rápida comercialización de los dispositivos médicos digitales, al tiempo que desempeñan una función esencial en la ampliación de los servicios sanitarios personalizados basados en datos.
4. Salud digital | Problemas de protección de datos personales
En la salud digital, el uso de datos personales de salud es imprescindible para gestionar la salud de manera personalizada y prevenir enfermedades.
Sin embargo, la información sanitaria se clasifica como dato sensible conforme a la Ley de Protección de Datos Personales de la República de Corea, y su utilización suscita distintas controversias jurídicas y éticas.
▶ Datos de salud sensibles y límites del consentimiento
▶ Definiciones jurídicas y ambigüedad institucional
Aunque determinados datos dificultan la identificación de una persona, esta puede llegar a ser identificable si se combinan con otros datos.
▶ Necesidad de una gestión segura de los datos
Cuando se utilicen con fines de investigación o industriales, la aprobación de un comité de revisión institucional (IRB) conforme a la legislación coreana sobre bioética puede contribuir a evitar su uso indebido.
▶ Equilibrio entre uso y protección
Por tanto, en lugar de aplicar una anonimización del 100 %, es necesario adoptar un enfoque que permita alcanzar un equilibrio razonable entre la utilidad de la información y la protección de los datos personales.
5. Salud digital | Aspectos que deben tenerse en cuenta
El sector de la salud digital ofrece un gran potencial de innovación, pero también está sujeto a restricciones, regulación y riesgos jurídicos.
1) Restricciones a la recopilación e integración de datos
La dificultad para obtener datos suficientes puede limitar su análisis y el perfeccionamiento de los servicios.
2) Baja tasa de uso recurrente
La dificultad para mantener la participación y acumular datos limita la verificación y mejora de la eficacia de los servicios.
3) Restricciones relativas a la autorización y al baremo del seguro de salud
La evaluación de tecnologías sanitarias, los ensayos de validación sobre el terreno y la comprobación de la relación coste-eficacia pueden prolongar el proceso de comercialización de los productos.
4) Diversidad de regulaciones
El entorno regulatorio dificulta la obtención de historiales de uso de los servicios y también puede obstaculizar su expansión en el extranjero.
Los servicios de salud digital no solo requieren capacidad tecnológica, sino también conocimientos jurídicos y regulatorios y capacidad para gestionar datos.
Para operar los servicios de forma segura y sostenible, es necesario gestionar estratégicamente la obtención de datos suficientes, los procedimientos de autorización y el cumplimiento normativo.
Si necesita asesoramiento
El grupo de medicina, biotecnología y salud de este despacho presta servicios jurídicos especializados para ayudar a las empresas a gestionar estratégicamente los complejos entornos regulatorios y los riesgos jurídicos que puedan afrontar.
▷ Tramitación de solicitudes de autorización FDA Class I, II y III y de autorizaciones europeas CE/MDR
▷ Asesoramiento jurídico sobre servicios sanitarios basados en inteligencia artificial (IA) e internet de las cosas (IoT): cumplimiento normativo, autorizaciones, protección de datos personales y seguridad
▷ Telemedicina, servicios de salud móvil y uso de datos: datos sanitarios y macrodatos
▷ Análisis y gestión de cuestiones jurídicas relacionadas con la creación de plataformas
▷ Asistencia para solicitar y obtener la aprobación de sandboxes regulatorios destinados a introducir tecnologías innovadoras
A partir de estos servicios, se ofrece asesoramiento adaptado para abordar no solo la regulación sobre protección de datos personales e IA, sino también las diversas normas derivadas de la aplicación de nuevas tecnologías, como la salud digital, los medicamentos biológicos avanzados y la atención médica a distancia.
De este modo, abogados especializados en derecho sanitario ayudan a las empresas del sector a reducir los riesgos jurídicos a los que puedan enfrentarse y a adoptar nuevas tecnologías y transformar sus modelos de negocio innovadores de manera estable.
Si necesita asesoramiento jurídico relacionado con la salud digital, puede dirigirse a un 🔗abogado especializado en derecho sanitario para solicitarlo.
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