Infracción de la Ley de Productos Sanitarios

La Ley de Productos Sanitarios define como productos sanitarios una amplia gama de productos, que comprende no solo máquinas, sino también instrumentos, dispositivos, materiales y programas informáticos.

※ No obstante, quedan excluidos los medicamentos y productos cuasifarmacéuticos regulados por la Ley de Asuntos Farmacéuticos de la República de Corea, así como determinados dispositivos de asistencia para personas con discapacidad, como prótesis y órtesis, regulados por la Ley de Bienestar de las Personas con Discapacidad de la República de Corea.

Constituye una infracción de la Ley de Productos Sanitarios obtener una autorización o certificación, o presentar una declaración, mediante métodos falsos o fraudulentos en los procedimientos relativos a la autorización de actividades de fabricación o importación y a la certificación o declaración de productos sanitarios.

Lo mismo se aplica a la reparación, venta, arrendamiento, cesión o utilización de productos sanitarios no autorizados, así como a su fabricación, importación, reparación, almacenamiento o exposición con esos fines.

Estas conductas están sujetas a la siguiente sanción.

Está prohibido indicar o consignar en el recipiente, revestimiento exterior, envase o documentación adjunta de un producto sanitario cualquiera de los siguientes contenidos.

Asimismo, están estrictamente prohibidas las siguientes prácticas publicitarias.

Conforme al artículo 52 de la Ley de Productos Sanitarios, estas conductas están sujetas a la siguiente sanción.

Constituye una infracción de la Ley de Productos Sanitarios que una entidad designada para realizar ensayos no clínicos o revisiones de gestión de la calidad redacte o expida de forma falsa un informe de resultados de ensayos clínicos, un informe de ensayos no clínicos o un informe de resultados de la revisión de gestión de la calidad.

Asimismo, los fabricantes o importadores de productos sanitarios, entre otros operadores, pueden ser sancionados si no elaboran o publican el informe de gastos relativo a la concesión de beneficios económicos, o si no conservan los libros y documentos justificativos relacionados con dicho informe.

Cuando un representante, agente, empleado u otro trabajador de una persona jurídica o física comete una infracción legal relacionada con la actividad de dicha persona, se impone una pena de multa tanto al autor como a la persona jurídica o física.

No obstante, la persona jurídica o física queda exenta de la pena de multa si ejerció la diligencia y supervisión debidas sobre la actividad correspondiente para impedir la infracción.

La autoridad responsable del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea puede revocar la designación o suspender la actividad de las entidades de formación, instituciones de ensayos clínicos, entidades de ensayos no clínicos, entidades de revisión de documentación técnica y entidades de revisión de gestión de la calidad, entre otras.

Estas medidas se aplican cuando la designación se obtuvo mediante métodos falsos o fraudulentos, o cuando se redactó o expidió un informe falso de forma deliberada o por negligencia grave.

Además, una entidad cuya designación haya sido revocada no podrá obtener una nueva designación durante 3 años.

Aunque una infracción de la Ley de Productos Sanitarios deba dar lugar a la suspensión de la actividad, esta medida puede sustituirse por una sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum) cuando pueda ocasionar graves molestias a la población que utiliza productos sanitarios o exista riesgo de perjuicio para el interés público.

La sanción pecuniaria administrativa puede ascender hasta 1.000 millones de wones surcoreanos. Su importe y el método de recaudación se determinan en función del tipo y la gravedad de la infracción.

Cuando se inicia una investigación relacionada con una infracción de la Ley de Productos Sanitarios, es importante colaborar activamente durante el procedimiento.

Es esencial conocer cuanto antes la situación interna y recopilar sistemáticamente las pruebas pertinentes.

Todas las pruebas deben obtenerse legalmente y la documentación debe revisarse minuciosamente para evitar interpretaciones desfavorables.

Para impugnar una suspensión de la actividad, una sanción pecuniaria administrativa u otra medida impuesta por infringir la Ley de Productos Sanitarios, puede interponerse un recurso administrativo ante el órgano administrativo en el plazo de 90 días desde la recepción de la notificación de la medida.

▶ Cómo redactar el escrito de recurso administrativo

※ Cuando el recurrente sea una persona jurídica, una asociación o fundación sin personalidad jurídica, o cuando el recurso sea presentado por un representante designado o un agente, deberán indicarse, junto con los datos básicos anteriores, el nombre y el domicilio del representante, administrador, representante designado o agente.

Si no se obtiene tutela mediante el recurso administrativo, puede iniciarse un proceso contencioso-administrativo en el plazo de 60 días desde la notificación de la resolución.

▶ Cómo redactar el escrito de demanda en un proceso contencioso-administrativo