CONTENIDO
- 1. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Aspectos generales
- - Definición y ámbito de aplicación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
- 2. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Principales tipos y penas
- 3. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Sanciones administrativas
- - Revocación de la licencia y suspensión de la habilitación profesional
- - Suspensión de la actividad
- 4. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Sanción pecuniaria administrativa
- 5. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Forma de actuación
- - Investigación policial
- - Procedimiento administrativo
- 6. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Elaboración de una estrategia de actuación
1. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Aspectos generales
La infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos se produce cuando se incumplen las obligaciones previstas en dicha ley para garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger el interés público.
Su ámbito de aplicación no se limita a los farmacéuticos y titulares de farmacias, sino que incluye a todos los sujetos que intervienen en la distribución de medicamentos, como las empresas farmacéuticas, los mayoristas de medicamentos, las instituciones médicas y los agentes de promoción comercial (CSO).
La Ley de Asuntos Farmacéuticos contempla, según el tipo de infracción, tanto disposiciones sancionadoras penales como sanciones administrativas, por lo que una misma conducta infractora puede dar lugar simultáneamente a diversas consecuencias jurídicas.
Definición y ámbito de aplicación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
La Ley de Asuntos Farmacéuticos de la República de Corea se promulgó para regular la fabricación segura, la distribución, la dispensación y las instrucciones de uso de los medicamentos, y se aplica no solo a los farmacéuticos y titulares de farmacias, sino también a todas las personas que manipulan o venden medicamentos.
Es una ley fundamental en materia sanitaria destinada a proteger la salud pública y mantener el orden en el ámbito farmacéutico.
La Ley de Asuntos Farmacéuticos puede afectar, además de a los farmacéuticos y titulares de farmacias, a las empresas farmacéuticas, los mayoristas y las instituciones médicas.
Al regular todo el proceso, desde la fabricación de los medicamentos hasta su distribución, venta y dispensación, los errores o incumplimientos pueden dar lugar directamente a sanciones penales.
2. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Principales tipos y penas
La pena aplicable a las conductas contrarias a la Ley de Asuntos Farmacéuticos varía en función de la gravedad de la infracción.
| Principales tipos de infracción | Pena aplicable |
|---|---|
· Recibir en préstamo una licencia o intermediar en su préstamo
· Abrir una farmacia sin ser farmacéutico ni farmacéutico de medicina tradicional coreana
· Destruir, dañar u ocupar las instalaciones de una farmacia para obstaculizar la actividad de un farmacéutico o de un farmacéutico de medicina tradicional coreana, o instigar dicha conducta
· Obtener mediante falsedad u otros medios ilícitos una autorización para la actividad de fabricación o su modificación, o presentar la correspondiente declaración o declaración de modificación | Pena de prisión con trabajos de hasta 5 años o multa penal de hasta 50 millones de wones surcoreanos |
· Utilizar la denominación «farmacéutico» sin disponer de la licencia correspondiente
· Proporcionar beneficios económicos a profesionales sanitarios con el fin de intermediar en la obtención o recepción de recetas o captar pacientes
· Obtener mediante falsedad u otros medios ilícitos la aprobación de un plan de ensayo clínico o de su modificación
· Realizar un ensayo clínico sin la designación del director del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea
· Encomendar actividades de promoción de ventas a una persona que no sea un agente de promoción comercial de medicamentos
· Fabricar, vender, importar, almacenar o exponer medicamentos que no cumplan los requisitos aplicables | Pena de prisión con trabajos de hasta 3 años o multa penal de hasta 30 millones de wones surcoreanos |
· Vender medicamentos fuera de una farmacia
· Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada
· Dispensar medicamentos tras cambiar o modificar una receta sin el consentimiento del médico
· No contratar el seguro exigido o no explicar o aplicar el procedimiento de indemnización
· Incumplir las obligaciones de gestión de la fabricación y producción de medicamentos
· Elaborar o divulgar falsamente un informe de gastos
· Vender ilegalmente medicamentos o intermediar o hacer publicidad de dicha venta | Pena de prisión con trabajos de hasta 1 año o multa penal de hasta 10 millones de wones surcoreanos |
3. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Sanciones administrativas
La infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y de la normativa relacionada puede dar lugar a distintas sanciones administrativas, como la revocación de la licencia, la suspensión de la habilitación profesional o la suspensión de la actividad.
Dado que estas sanciones constituyen medidas rigurosas destinadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad de los medicamentos, resulta esencial cumplir estrictamente la normativa aplicable.
Revocación de la licencia y suspensión de la habilitación profesional
Cuando un farmacéutico o un farmacéutico de medicina tradicional coreana incurra en una causa legal de inhabilitación, infrinja las normas éticas o cometa otra conducta ilícita grave, el ministro de Salud y Bienestar de la República de Corea podrá revocar su licencia o ordenar la suspensión de su habilitación profesional durante un periodo determinado.
La licencia debe revocarse cuando concurra alguna de las causas graves previstas legalmente, como una enfermedad mental, el sometimiento a tutela, la adicción a estupefacientes o la imposición de una pena efectiva de prisión sin trabajos o de mayor gravedad.
La suspensión de la habilitación profesional se impone por un periodo máximo de 1 año por causas relativamente menos graves, como la falsificación de documentos o el incumplimiento de órdenes, y la eficacia de la licencia también puede suspenderse si se incumplen las obligaciones de declaración.
Aunque se revoque la licencia, podrá volver a expedirse si se cumplen determinados requisitos, mientras que la sanción de suspensión de la habilitación profesional solo puede ejecutarse dentro de un periodo determinado.
Suspensión de la actividad
Cuando un fabricante de medicamentos, un titular de farmacia, un vendedor de medicamentos u otro sujeto infrinja la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la autoridad competente, como el director del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea o el alcalde, jefe del condado o jefe del distrito correspondiente, podrá ordenar la suspensión total o parcial de su actividad durante un periodo determinado.
Aunque la duración de la suspensión varía en función del contenido y la gravedad de la infracción, puede alcanzar un máximo de 1 año, circunstancia que debe tenerse especialmente en cuenta.
La suspensión de la actividad puede perturbar gravemente el funcionamiento de la empresa y conllevar una pérdida de reputación y otras consecuencias jurídicas desfavorables, por lo que es importante prevenir las conductas infractoras.
4. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Sanción pecuniaria administrativa
Existe un sistema que permite abonar una determinada sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum) en lugar de cumplir una suspensión de la actividad, por lo que, según la infracción constatada, podrá imponerse dicha sanción en sustitución de la suspensión.
La sanción pecuniaria administrativa puede ascender a un máximo de 100 millones de wones surcoreanos para los titulares de farmacias o comerciantes de medicamentos tradicionales coreanos, y a un máximo de 1.000 millones de wones surcoreanos para los demás fabricantes y vendedores de medicamentos.
En particular, cuando al titular de una farmacia sometido a una sanción de suspensión de la habilitación como farmacéutico o farmacéutico de medicina tradicional coreana se le haya impuesto una sanción pecuniaria administrativa en 3 ocasiones o más, se limitará la imposición de sanciones pecuniarias adicionales y se ordenará la suspensión de la actividad.
Los sujetos a los que puede imponerse esta sanción, los criterios para calcular su importe y las demás cuestiones necesarias se determinan mediante decreto presidencial de la República de Corea. Para imponerla, la autoridad competente podrá solicitar información tributaria, datos de ventas y otros documentos pertinentes.
Si la sanción pecuniaria administrativa no se abona dentro del plazo establecido, podrá convertirse en una suspensión de la actividad o cobrarse de forma forzosa mediante el procedimiento aplicable a las deudas tributarias, por lo que deberán adoptarse las medidas oportunas y efectuar el pago correspondiente.
5. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Forma de actuación
Si se ha iniciado una investigación por una infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos o se ha impuesto una sanción administrativa, se requiere una actuación diligente y sistemática.
Esto se debe a que la comprensión precisa de los hechos constitutivos de la infracción y el cumplimiento adecuado del procedimiento pueden influir considerablemente en las consecuencias jurídicas posteriores.
Investigación policial
Cuando una persona sea interrogada por la policía como investigada por una infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, las declaraciones prestadas en la fase inicial de la investigación pueden resultar determinantes para la orientación general del caso.
Las declaraciones contrarias a los hechos pueden ocasionar posteriormente consecuencias jurídicas desfavorables, por lo que deben evitarse las manifestaciones falsas y mantenerse la coherencia del relato.
Antes de declarar, es importante ordenar suficientemente la información relativa a la propia conducta y a las cuestiones jurídicas controvertidas.
Procedimiento administrativo
El procedimiento administrativo derivado de una infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos puede incluir distintas sanciones administrativas, como la revocación de la licencia, la suspensión de la habilitación profesional, la suspensión de la actividad o la imposición de una sanción pecuniaria administrativa.
Cuando se anuncie o notifique una sanción, deberán respetarse los procedimientos y plazos establecidos para presentar alegaciones y formular la correspondiente impugnación.
Asimismo, resulta esencial examinar la regularidad procedimental de la sanción administrativa y la fundamentación de su contenido.
Dentro de los 90 días desde que se tuvo conocimiento del acto o dentro de los 180 días desde la fecha en que se dictó
※ Plazo para interponer un proceso contencioso-administrativo
Debe interponerse dentro de los 90 días desde que se tuvo conocimiento del acto u otra medida y dentro de 1 año desde la fecha del acto u otra medida
6. Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos | Elaboración de una estrategia de actuación
| Fase | Aspectos esenciales de la actuación |
|---|---|
| Inicio de la investigación | Control de las declaraciones y organización de la documentación interna |
| Responsabilidad penal | Negación del carácter doloso y delimitación del alcance de la responsabilidad de gestión |
| Sanción administrativa | Elaboración de argumentos para atenuar la gravedad de la sanción |
| Sanción pecuniaria administrativa | Comprobación de posibles errores en los criterios de cálculo |
| Actuación conjunta | Mantenimiento de la coherencia entre las estrategias penal y administrativa |
La infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos es una cuestión compleja que no se limita al mero incumplimiento normativo, sino que puede dar lugar a sanciones penales, la suspensión de la actividad o la revocación de la licencia.
En particular, según la naturaleza de la conducta infractora, el procedimiento penal y el procedimiento administrativo pueden tramitarse simultáneamente, y sus resultados pueden afectar directamente al mantenimiento de la habilitación como farmacéutico.
Además, las empresas farmacéuticas y los agentes de promoción comercial (CSO) también pueden sufrir consecuencias desfavorables de considerable importancia. Ante un procedimiento jurídico relevante, una actuación unilateral sin una comprensión adecuada de las cuestiones legales puede distorsionar la naturaleza del asunto o dar lugar a una valoración desfavorable.
Nuestro despacho presta de forma integral servicios de defensa frente a sanciones penales, asesoramiento sobre sanciones administrativas y representación en los correspondientes procedimientos relacionados con infracciones de la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
Asimismo, en función de las características del asunto y de la gravedad de la infracción, abogados especializados en derecho penal y administrativo colaboran para diseñar una estrategia adecuada para el cliente.
Si se encuentra ante dificultades derivadas de una infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, puede valorar junto con un 🔗abogado especializado en derecho sanitario la elaboración de una estrategia adecuada desde las primeras fases del asunto.
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