CONTENIDO
- 1. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Concepto
- - Fundamento jurídico
- - Objeto de la solicitud de evaluación de nuevas tecnologías médicas
- 2. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Criterios
- - Seguridad
- - Eficacia
- - Publicación oficial del resultado de la evaluación y medidas transitorias
- 3. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Procedimiento
- - Proceso de solicitud de evaluación y deliberación
- - Plazo de la evaluación
- - Aspectos a tener en cuenta
- 4. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Estrategia de respuesta a medida
1. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Concepto
La evaluación de nuevas tecnologías médicas se refiere al mecanismo por el cual el Estado verifica previamente la seguridad y la eficacia de una tecnología médica que no se había utilizado antes en el país, antes de que se emplee en los pacientes.
Sobre la base del artículo 53 de la «Ley de Servicios Médicos» y de su reglamento de desarrollo, el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Corea dirige la evaluación, y este mecanismo funciona como un trámite indispensable para la protección de la vida y la salud de los pacientes.
La tecnología que no supera dicha evaluación tiene prohibido su uso en los centros sanitarios y tampoco puede tramitarse la evaluación de la prestación para su cobertura por el seguro de salud.
Fundamento jurídico
La evaluación de nuevas tecnologías médicas se rige sobre la base de las tres leyes siguientes.
▶ Ley del Seguro Nacional de Salud
▶ Ley de Servicios Médicos
Por tanto, si se clasifica no como nueva tecnología médica, sino como «tecnología en fase de investigación», al no producirse la publicación oficial no se cumplen los requisitos para solicitar la prestación.
▶ Ley de Promoción de la Tecnología Sanitaria y Médica
Objeto de la solicitud de evaluación de nuevas tecnologías médicas
El objeto de la evaluación de nuevas tecnologías médicas es una nueva tecnología médica que no figura en la lista de prestaciones ni en la de exclusiones del Seguro Nacional de Salud. En concreto, es el siguiente.
• Tecnología no incluida en el texto de publicación oficial del resultado de la evaluación de seguridad y eficacia de nuevas tecnologías médicas
• Caso en que, en comparación con una tecnología médica ya incluida en el seguro de salud, se ha modificado al menos uno de los siguientes: la finalidad de uso, el objeto o el método
La determinación de si algo es objeto de evaluación corresponde al Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud, que gestiona las listas de prestaciones y de exclusiones del seguro de salud.
Por otra parte, el tratamiento de dolencias que no afectan al trabajo ni a la vida cotidiana (por ejemplo, la cirugía estética, la cirugía correctora de la visión, los reconocimientos médicos por deseo del propio interesado, etc.) está regulado como excluido de prestación conforme al «Reglamento sobre los criterios de las prestaciones sanitarias del Seguro Nacional de Salud», por lo que queda excluido del objeto de la evaluación de nuevas tecnologías médicas.
2. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Criterios
En la evaluación de nuevas tecnologías médicas debe acreditarse, mediante bibliografía de referencia, que la tecnología médica en cuestión posee una seguridad y una eficacia iguales o superiores a las de las tecnologías médicas ya en uso.
La mera novedad técnica no basta para ser reconocida como nueva tecnología médica, y resultan imprescindibles un análisis comparativo objetivo y una evaluación basada en la bibliografía.
Seguridad
Se evalúa si los factores de riesgo relacionados con los efectos adversos, las complicaciones, la tasa de mortalidad, etc., al aplicar dicha tecnología médica a los pacientes, se sitúan en un nivel aceptable.
No solo se examinan con atención los riesgos a corto plazo, sino también los datos sobre secuelas a medio y largo plazo o el impacto en la salud, y para ello se toman como objeto de análisis los resultados de estudios clínicos y los casos de intervención, tanto nacionales como extranjeros.
Eficacia
Se evalúa si la tecnología médica ofrece un beneficio médico real, como la mejora de la precisión diagnóstica de la dolencia, el efecto terapéutico, la mejora de los síntomas o la mejora de la calidad de vida.
Este criterio se centra en determinar si la tecnología, más allá de simplemente «funcionar», puede inducir en el paciente resultados clínicamente significativos.
Publicación oficial del resultado de la evaluación y medidas transitorias
El Ministerio de Salud y Bienestar publica oficialmente el resultado de la evaluación de nuevas tecnologías médicas, precisando así las tecnologías cuya seguridad y eficacia se han reconocido.
En particular, respecto de las tecnologías médicas ya en uso en el momento de la entrada en vigor de la publicación oficial, se establecen medidas transitorias; por ejemplo, en el caso de la prueba cuantitativa de procalcitonina, el inmunoensayo enzimático de fluorescencia, el inmunoensayo de fluorescencia y el inmunoensayo de quimioluminiscencia se reconocen, cada uno de ellos, como la misma tecnología a efectos de la publicación oficial.
Estas medidas transitorias garantizan la continuidad y la legalidad de los actos médicos existentes y respaldan la aplicación práctica del resultado de la evaluación.
3. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Procedimiento
La evaluación de nuevas tecnologías médicas se inicia cuando el solicitante presenta la solicitud de evaluación ante la Sede del Proyecto de Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Corea.
En el caso de las tecnologías que incluyen un producto sanitario, debe presentarse conjuntamente la autorización del producto sanitario del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica y el certificado de tecnología similar del Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud.
Proceso de solicitud de evaluación y deliberación
▪ Solicitante
Por lo general, presentan la solicitud de evaluación los centros sanitarios o las empresas fabricantes o importadoras de productos sanitarios.
▪ Composición del comité de deliberación
Respecto de la solicitud recibida, el Comité de Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas constituye subcomités de comités de evaluación especializados por áreas, y el personal médico y los investigadores pertinentes llevan a cabo conjuntamente la evaluación.
El subcomité se compone de un máximo de diez personas.
▪ Celebración del subcomité
Suele celebrarse de tres a cuatro veces y puede variar según las características de la tecnología.
② Segundo subcomité: establecimiento de los criterios de selección y exclusión de la bibliografía y determinación del formato de extracción de datos
③ Tercer y cuarto subcomités: evaluación de la seguridad y la eficacia clínicas y elaboración de recomendaciones
④ Deliberación final: el resultado de la evaluación del subcomité se eleva al Comité de Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas, que se reúne mensualmente, para su deliberación final.
Plazo de la evaluación
El plazo general de evaluación es de un máximo de 250 días, desde la fecha de recepción de la solicitud hasta la fecha de publicación oficial o de notificación al solicitante.
Las tecnologías relacionadas con las pruebas de diagnóstico in vitro y las pruebas genéticas son objeto de evaluación acelerada y, en tal caso, se requiere un máximo de 140 días (con una prórroga de hasta 110 días si es necesario).
Aspectos a tener en cuenta
4. Evaluación de nuevas tecnologías médicas | Estrategia de respuesta a medida
Para una entrada en el mercado rápida y eficiente de la evaluación de nuevas tecnologías médicas, es importante, tras comprender con exactitud los requisitos y las características de cada mecanismo, seleccionar la vía de entrada más adecuada para dicha tecnología.
Ello se debe a que, aun tratándose de la misma tecnología, el procedimiento de aplicación y la orientación de la preparación pueden variar según el mecanismo que se elija.
Por ello, Daeryun, noveno mayor bufete de la República de Corea (según la declaración del IVA a la Agencia Tributaria de 2025), ofrece un asesoramiento estratégico a medida sobre qué mecanismo debe utilizarse para entrar en el ámbito médico con la mayor rapidez.
Además, ofrece consultoría práctica, como la redacción y revisión de la idoneidad del protocolo de ensayo clínico en la fase previa a la solicitud de evaluación, el asesoramiento en la elaboración de los documentos acreditativos de seguridad y eficacia, y el diseño de la estrategia de respuesta ante el subcomité.
Si necesita asesoramiento sobre la evaluación de nuevas tecnologías médicas, le rogamos que, en cualquier momento, diseñe la estrategia junto con un 🔗abogado especializado en Derecho médico.
