Evaluación de nuevas tecnologías médicas

La evaluación de nuevas tecnologías médicas se rige sobre la base de las tres leyes siguientes.

▶ Ley del Seguro Nacional de Salud

▶ Ley de Servicios Médicos

▶ Ley de Promoción de la Tecnología Sanitaria y Médica

El objeto de la evaluación de nuevas tecnologías médicas es una nueva tecnología médica que no figura en la lista de prestaciones ni en la de exclusiones del Seguro Nacional de Salud. En concreto, es el siguiente.

La determinación de si algo es objeto de evaluación corresponde al Servicio de Evaluación y Revisión del Seguro de Salud, que gestiona las listas de prestaciones y de exclusiones del seguro de salud.

Por otra parte, el tratamiento de dolencias que no afectan al trabajo ni a la vida cotidiana (por ejemplo, la cirugía estética, la cirugía correctora de la visión, los reconocimientos médicos por deseo del propio interesado, etc.) está regulado como excluido de prestación conforme al «Reglamento sobre los criterios de las prestaciones sanitarias del Seguro Nacional de Salud», por lo que queda excluido del objeto de la evaluación de nuevas tecnologías médicas.

Se evalúa si los factores de riesgo relacionados con los efectos adversos, las complicaciones, la tasa de mortalidad, etc., al aplicar dicha tecnología médica a los pacientes, se sitúan en un nivel aceptable.

No solo se examinan con atención los riesgos a corto plazo, sino también los datos sobre secuelas a medio y largo plazo o el impacto en la salud, y para ello se toman como objeto de análisis los resultados de estudios clínicos y los casos de intervención, tanto nacionales como extranjeros.

Se evalúa si la tecnología médica ofrece un beneficio médico real, como la mejora de la precisión diagnóstica de la dolencia, el efecto terapéutico, la mejora de los síntomas o la mejora de la calidad de vida.

Este criterio se centra en determinar si la tecnología, más allá de simplemente «funcionar», puede inducir en el paciente resultados clínicamente significativos.

El Ministerio de Salud y Bienestar publica oficialmente el resultado de la evaluación de nuevas tecnologías médicas, precisando así las tecnologías cuya seguridad y eficacia se han reconocido.

En particular, respecto de las tecnologías médicas ya en uso en el momento de la entrada en vigor de la publicación oficial, se establecen medidas transitorias; por ejemplo, en el caso de la prueba cuantitativa de procalcitonina, el inmunoensayo enzimático de fluorescencia, el inmunoensayo de fluorescencia y el inmunoensayo de quimioluminiscencia se reconocen, cada uno de ellos, como la misma tecnología a efectos de la publicación oficial.

Estas medidas transitorias garantizan la continuidad y la legalidad de los actos médicos existentes y respaldan la aplicación práctica del resultado de la evaluación.

▪ Solicitante

Por lo general, presentan la solicitud de evaluación los centros sanitarios o las empresas fabricantes o importadoras de productos sanitarios.

▪ Composición del comité de deliberación

Respecto de la solicitud recibida, el Comité de Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas constituye subcomités de comités de evaluación especializados por áreas, y el personal médico y los investigadores pertinentes llevan a cabo conjuntamente la evaluación.

El subcomité se compone de un máximo de diez personas.

▪ Celebración del subcomité

Suele celebrarse de tres a cuatro veces y puede variar según las características de la tecnología.

El plazo general de evaluación es de un máximo de 250 días, desde la fecha de recepción de la solicitud hasta la fecha de publicación oficial o de notificación al solicitante.

Las tecnologías relacionadas con las pruebas de diagnóstico in vitro y las pruebas genéticas son objeto de evaluación acelerada y, en tal caso, se requiere un máximo de 140 días (con una prórroga de hasta 110 días si es necesario).