CONTENIDO
- 1. Autorización de medicamentos | Concepto e importancia
- - Autorización y notificación
- - Principio de regulación por productos
- - Relación entre la fase de desarrollo y la autorización
- 2. Autorización de medicamentos | Productos sujetos a notificación y autorización
- - Ámbito de los medicamentos sujetos a notificación
- - Tipos de medicamentos sujetos a autorización
- - Importancia de determinar la competencia de la oficina regional
- 3. Autorización de medicamentos | Procedimiento de solicitud y manual
- - Utilización del sistema de revisión previa
- - Fases del procedimiento de solicitud
- - Importancia del Documento Técnico Común (CTD)
- 4. Autorización de medicamentos | Autorización y notificación de modificaciones
- - Criterios para distinguir entre autorización y notificación de modificaciones
- - Principales cambios sujetos a autorización
- - Cambios sujetos a notificación o informe anual
- - Aspectos que deben considerarse en la sucesión de la condición jurídica y los cambios del fabricante
- - Puntos de comprobación práctica
- 5. Autorización de medicamentos | Lista de comprobación
- - Revisión necesaria desde la fase de desarrollo
1. Autorización de medicamentos | Concepto e importancia
La autorización de medicamentos es el procedimiento para presentar una notificación u obtener, para cada producto, la autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea antes de comercializarlo, de conformidad con la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
Mediante este proceso, el Estado determina oficialmente si el medicamento es seguro y eficaz para su uso por la población y si cumple unas normas de calidad uniformes.
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, la obtención de la autorización está directamente relacionada con la viabilidad de la comercialización, la fecha de lanzamiento y el calendario de recuperación de la inversión. Por ello, es importante prever con precisión desde la fase inicial de desarrollo el tipo de autorización y el alcance de la documentación exigida.
En particular, el nivel de la documentación que debe presentarse, el plazo de evaluación y la estructura de costes varían considerablemente según el producto esté sujeto a autorización o notificación y deba someterse o no a una evaluación de seguridad y eficacia.
Autorización y notificación
La autorización es un procedimiento en el que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos evalúa de manera sustantiva la conformidad del producto, mientras que la notificación se tramita principalmente mediante la comprobación de los requisitos formales cuando se cumplen determinadas condiciones.
No obstante, la responsabilidad no se reduce por tratarse de una notificación. Una notificación falsa o deficiente también puede dar lugar a un acto administrativo sancionador.
Principio de regulación por productos
La autorización y la notificación se tramitan por productos.
Incluso con los mismos componentes, puede ser necesaria una autorización o notificación independiente según la forma farmacéutica, la posología, la dosis, las indicaciones, los efectos o la composición de los excipientes.
Por ello, cualquier modificación durante el desarrollo o ampliación de la gama de productos requiere revisar la estrategia de autorización.
Relación entre la fase de desarrollo y la autorización
Los ensayos clínicos, los datos no clínicos, el archivo maestro del principio activo (DMF), el método de fabricación y los datos de calidad se examinan conjuntamente durante la fase de autorización.
Si no se tienen en cuenta los requisitos de autorización durante la fase inicial de desarrollo, la autorización puede retrasarse o denegarse incluso después de finalizar los ensayos clínicos.
2. Autorización de medicamentos | Productos sujetos a notificación y autorización
La autorización y la notificación no se aplican de la misma forma a todos los medicamentos, sino que estos se clasifican, de acuerdo con la normativa y las disposiciones administrativas aplicables, en productos sujetos a autorización y productos sujetos a notificación.
Esta clasificación constituye el punto de partida para definir la estrategia.
Ámbito de los medicamentos sujetos a notificación
Están sujetos a notificación los grupos de medicamentos cuya seguridad y eficacia ya se consideran relativamente acreditadas.
Entre los principales supuestos se encuentran los siguientes.
∙ Medicamentos que cumplen los criterios normalizados de fabricación
∙ Medicamentos con los mismos componentes, especificaciones, forma farmacéutica, indicaciones, efectos, posología y dosis que un producto ya autorizado o notificado
∙ Medicamentos que el responsable del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos haya designado específicamente como sujetos a notificación
No obstante, aunque un medicamento sea similar a un producto existente, puede quedar excluido del régimen de notificación si contiene un excipiente sin antecedentes de uso en Corea o si se reconoce el carácter especial de su forma farmacéutica.
Tipos de medicamentos sujetos a autorización
Están sujetos a autorización los medicamentos que requieren una evaluación sustantiva de su seguridad y eficacia.
∙ Medicamentos sujetos a evaluación de seguridad y eficacia
∙ Productos biológicos, medicamentos recombinantes y terapias celulares y génicas
∙ Radiofármacos, medicamentos con riesgo de uso indebido y sustancias estupefacientes
∙ Solicitudes de autorización basadas en datos de medicamentos inscritos en la lista de patentes
En estos casos se exige la presentación de documentación de elevada complejidad, como datos clínicos, datos comparativos y evaluaciones de impurezas y genotoxicidad.
Importancia de determinar la competencia de la oficina regional
Algunos medicamentos sujetos a autorización son tramitados por las oficinas regionales del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, mientras que otros son evaluados por su sede central.
Dado que el procedimiento de evaluación y la estrategia de respuesta pueden variar según el órgano competente, es necesario determinar previamente la competencia.
3. Autorización de medicamentos | Procedimiento de solicitud y manual
El procedimiento de solicitud de autorización de un medicamento requiere una estrategia adaptada a cada fase, desde la revisión previa hasta la respuesta durante la evaluación.
Utilización del sistema de revisión previa
Cuando se prevean cambios en las indicaciones, los efectos, la posología, la dosis o la forma farmacéutica durante el desarrollo de un medicamento, es importante conocer previamente la posición del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos mediante el procedimiento de revisión previa.
Este es un instrumento esencial para reducir el riesgo de denegación de la autorización.
Fases del procedimiento de solicitud
La autorización de medicamentos se tramita mediante el siguiente procedimiento.
② Revisión de los requisitos formales y las tasas
③ Evaluación de la seguridad y la eficacia
④ Evaluación de las especificaciones y los métodos de ensayo
⑤ Inspección del centro de fabricación y de las GMP
⑥ Revisión de las patentes y del plan de gestión de riesgos
⑦ Concesión de la autorización o aceptación de la notificación
En cada fase pueden formularse requerimientos de subsanación. Una respuesta tardía puede retrasar el calendario completo.
Importancia del Documento Técnico Común (CTD)
Para los medicamentos sujetos a autorización, la documentación debe presentarse en formato CTD (Common Technical Document, Documento Técnico Común) y la estructura lógica y la coherencia entre los documentos influyen considerablemente en el resultado de la evaluación.
La mera traducción de la documentación utilizada para obtener una autorización en el extranjero puede causar retrasos en la evaluación.
4. Autorización de medicamentos | Autorización y notificación de modificaciones
Cuando se pretenda modificar el contenido autorizado de un medicamento, también deberá tramitarse, conforme a la normativa aplicable, una autorización de modificación o una notificación de modificación.
Este sistema permite al Estado controlar de forma continuada los cambios que puedan afectar a la seguridad, eficacia o calidad del medicamento.
Después de obtener la autorización o presentar la notificación de fabricación, comercialización o importación de un medicamento con arreglo a la Ley de Asuntos Farmacéuticos de la República de Corea, cualquier modificación de los datos autorizados o notificados de un producto deberá someterse a una autorización de modificación o a una notificación de modificación de conformidad con el Reglamento sobre la Seguridad de los Medicamentos y Productos Afines.
La fabricación o venta de un producto en condiciones distintas de las autorizadas sin seguir el procedimiento de modificación puede dar lugar a un acto administrativo sancionador o a una sanción penal, por lo que requiere especial atención.
Criterios para distinguir entre autorización y notificación de modificaciones
La autorización de modificación y la notificación de modificación se distinguen en función de si el cambio afecta a la seguridad, la eficacia o la calidad.
Los cambios que afecten de manera significativa a la seguridad, la eficacia o la calidad están sujetos a autorización de modificación, mientras que las cuestiones relativamente menores se tramitan mediante una notificación de modificación.
No obstante, incluso cuando un cambio parezca estar sujeto a notificación, una valoración incorrecta de los requisitos puede provocar que se considere que se ha tramitado mediante una mera notificación pese a requerir autorización. Por ello, es importante efectuar una revisión previa al cambio.
Principales cambios sujetos a autorización
En principio, los siguientes cambios están sujetos a autorización de modificación.
▷ Modificación sustancial del método de fabricación
▷ Modificación de las especificaciones o los métodos de ensayo
▷ Cambios que afecten a la calidad, como la modificación del material del envase o embalaje primario
▷ Incorporación de un nuevo excipiente o modificación de uno existente
▷ Cambios basados en datos de seguridad y eficacia
En particular, la modificación de las indicaciones, los efectos o el método de fabricación exige la presentación de documentación adicional y, según el caso, puede dar lugar a una nueva evaluación de la seguridad y la eficacia.
Cambios sujetos a notificación o informe anual
Los cambios menores que no afecten a la calidad pueden estar sujetos a una notificación de modificación o a un informe anual.
Por ejemplo, determinados cambios del envase o embalaje que no afecten a la estabilidad y algunas correcciones menores de la información consignada pueden incluirse en el informe anual.
No obstante, aunque un cambio parezca menor por su aspecto externo, como sucede con la modificación del envase primario, estará sujeto a autorización de modificación si afecta a la calidad, por lo que será necesario examinar sus características concretas.
Aspectos que deben considerarse en la sucesión de la condición jurídica y los cambios del fabricante
Cuando se modifique la condición del fabricante o importador debido a una transmisión, adquisición, fusión o sucesión, también deberá tramitarse para cada producto una autorización o notificación de modificación.
En tal caso, el procedimiento de modificación se lleva a cabo con la condición de que se suceda en los datos de la autorización o notificación anterior. La documentación exigida y el órgano competente pueden variar según se modifique el nombre, el domicilio o el representante del establecimiento.
Puntos de comprobación práctica
Aunque la autorización y la notificación de modificaciones pueden considerarse erróneamente más sencillas que la autorización inicial, en la práctica se producen con frecuencia retrasos en la evaluación debido a una clasificación incorrecta del alcance del cambio, la omisión de documentación o un error sobre el órgano competente.
Por ello, se requiere una gestión sistemática.
∙ Comprobación de si corresponde a la competencia de una oficina regional
∙ Elaboración clara de un cuadro comparativo anterior y posterior al cambio
∙ Exhaustividad de la justificación del cambio y de la documentación de evaluación de sus efectos
∙ Revisión del tratamiento de las existencias del producto anterior al cambio y de la posibilidad de comercializarlas
5. Autorización de medicamentos | Lista de comprobación
En los procedimientos de autorización y notificación de medicamentos, ciertos aspectos que parecen menores pueden causar retrasos o constituir motivos de denegación.
Categoría | Lista de comprobación |
Comprobación del régimen de autorización o notificación | Si se cumplen los requisitos para la notificación |
Si el medicamento no está sujeto a restricciones de autorización | |
Si la competencia territorial de la oficina regional es correcta | |
Revisión de los componentes del producto | Legalidad de los principios activos y los excipientes |
Si está sujeto al DMF y si requiere una evaluación vinculada | |
Si deben presentarse datos de evaluación de impurezas, metales y genotoxicidad | |
Idoneidad de la información consignada | Si el nombre del producto puede inducir a error o resultar exagerado |
Disponibilidad de fundamentos para las indicaciones, los efectos, la posología y la dosis | |
Exactitud de la información sobre el método y el fabricante | |
Elementos de control posterior | Si el producto está sujeto a una nueva evaluación |
Condiciones y periodo de validez de la autorización | |
Necesidad de una autorización o notificación de modificación |
Revisión necesaria desde la fase de desarrollo
Si desde el principio se determina incorrectamente la distinción entre autorización y notificación, si procede una evaluación de la seguridad y la eficacia o el alcance de la documentación que debe presentarse, pueden producirse retrasos en la autorización, solicitudes reiteradas de subsanación y cambios en el calendario empresarial incluso después de finalizar los ensayos clínicos.
En particular, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben considerar conjuntamente los siguientes factores, por lo que se trata de un ámbito que requiere una interpretación jurídica y regulatoria especializada.
▷ Posibilidad de utilizar los datos clínicos y no clínicos en el procedimiento de autorización
▷ Riesgos a medio y largo plazo que pueden dar lugar a una autorización o notificación de modificaciones
Daeryun, situado en el puesto 9 entre los despachos de abogados de la República de Corea (según las declaraciones del impuesto sobre el valor añadido presentadas ante el Servicio Nacional de Impuestos en el año 25), reúne a numerosos abogados especializados en derecho sanitario que cuentan con experiencia profesional en empresas farmacéuticas, cualificación como farmacéuticos y otros perfiles similares, así como a profesionales especializados en regulación y Derecho administrativo, incluida la experiencia como abogados asesores del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea.
Ofrece asistencia práctica vinculada al calendario empresarial de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, desde el diseño del tipo de autorización en las primeras fases del desarrollo hasta la estrategia clínica, la determinación de si procede la autorización o notificación del producto, la autorización de modificaciones y la gestión posterior.
▷ Revisión del alcance de la documentación y de la estrategia en función de si procede una evaluación de la seguridad y la eficacia
▷ Comprobación de la coherencia jurídica y administrativa de la estructura del CTD y de la documentación para la autorización
▷ Elaboración de una estrategia de gestión preventiva ante la posibilidad de que se requiera una autorización o notificación de modificaciones
▷ Asesoramiento sobre las medidas de respuesta en caso de retraso o denegación de la autorización o de solicitudes de subsanación
Si necesita asesoramiento jurídico relacionado, puede solicitar asistencia a un 🔗abogado especializado en derecho sanitario.
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