Autorización de medicamentos

La autorización es un procedimiento en el que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos evalúa de manera sustantiva la conformidad del producto, mientras que la notificación se tramita principalmente mediante la comprobación de los requisitos formales cuando se cumplen determinadas condiciones.

No obstante, la responsabilidad no se reduce por tratarse de una notificación. Una notificación falsa o deficiente también puede dar lugar a un acto administrativo sancionador.

La autorización y la notificación se tramitan por productos.

Incluso con los mismos componentes, puede ser necesaria una autorización o notificación independiente según la forma farmacéutica, la posología, la dosis, las indicaciones, los efectos o la composición de los excipientes.

Por ello, cualquier modificación durante el desarrollo o ampliación de la gama de productos requiere revisar la estrategia de autorización.

Los ensayos clínicos, los datos no clínicos, el archivo maestro del principio activo (DMF), el método de fabricación y los datos de calidad se examinan conjuntamente durante la fase de autorización.

Si no se tienen en cuenta los requisitos de autorización durante la fase inicial de desarrollo, la autorización puede retrasarse o denegarse incluso después de finalizar los ensayos clínicos.

Están sujetos a notificación los grupos de medicamentos cuya seguridad y eficacia ya se consideran relativamente acreditadas.

Entre los principales supuestos se encuentran los siguientes.

No obstante, aunque un medicamento sea similar a un producto existente, puede quedar excluido del régimen de notificación si contiene un excipiente sin antecedentes de uso en Corea o si se reconoce el carácter especial de su forma farmacéutica.

Están sujetos a autorización los medicamentos que requieren una evaluación sustantiva de su seguridad y eficacia.

En estos casos se exige la presentación de documentación de elevada complejidad, como datos clínicos, datos comparativos y evaluaciones de impurezas y genotoxicidad.

Algunos medicamentos sujetos a autorización son tramitados por las oficinas regionales del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, mientras que otros son evaluados por su sede central.

Dado que el procedimiento de evaluación y la estrategia de respuesta pueden variar según el órgano competente, es necesario determinar previamente la competencia.

Cuando se prevean cambios en las indicaciones, los efectos, la posología, la dosis o la forma farmacéutica durante el desarrollo de un medicamento, es importante conocer previamente la posición del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos mediante el procedimiento de revisión previa.

Este es un instrumento esencial para reducir el riesgo de denegación de la autorización.

La autorización de medicamentos se tramita mediante el siguiente procedimiento.

En cada fase pueden formularse requerimientos de subsanación. Una respuesta tardía puede retrasar el calendario completo.

Para los medicamentos sujetos a autorización, la documentación debe presentarse en formato CTD (Common Technical Document, Documento Técnico Común) y la estructura lógica y la coherencia entre los documentos influyen considerablemente en el resultado de la evaluación.

La mera traducción de la documentación utilizada para obtener una autorización en el extranjero puede causar retrasos en la evaluación.

La autorización de modificación y la notificación de modificación se distinguen en función de si el cambio afecta a la seguridad, la eficacia o la calidad.

Los cambios que afecten de manera significativa a la seguridad, la eficacia o la calidad están sujetos a autorización de modificación, mientras que las cuestiones relativamente menores se tramitan mediante una notificación de modificación.

No obstante, incluso cuando un cambio parezca estar sujeto a notificación, una valoración incorrecta de los requisitos puede provocar que se considere que se ha tramitado mediante una mera notificación pese a requerir autorización. Por ello, es importante efectuar una revisión previa al cambio.

En principio, los siguientes cambios están sujetos a autorización de modificación.

En particular, la modificación de las indicaciones, los efectos o el método de fabricación exige la presentación de documentación adicional y, según el caso, puede dar lugar a una nueva evaluación de la seguridad y la eficacia.

Los cambios menores que no afecten a la calidad pueden estar sujetos a una notificación de modificación o a un informe anual.

Por ejemplo, determinados cambios del envase o embalaje que no afecten a la estabilidad y algunas correcciones menores de la información consignada pueden incluirse en el informe anual.

No obstante, aunque un cambio parezca menor por su aspecto externo, como sucede con la modificación del envase primario, estará sujeto a autorización de modificación si afecta a la calidad, por lo que será necesario examinar sus características concretas.

Cuando se modifique la condición del fabricante o importador debido a una transmisión, adquisición, fusión o sucesión, también deberá tramitarse para cada producto una autorización o notificación de modificación.

En tal caso, el procedimiento de modificación se lleva a cabo con la condición de que se suceda en los datos de la autorización o notificación anterior. La documentación exigida y el órgano competente pueden variar según se modifique el nombre, el domicilio o el representante del establecimiento.

Aunque la autorización y la notificación de modificaciones pueden considerarse erróneamente más sencillas que la autorización inicial, en la práctica se producen con frecuencia retrasos en la evaluación debido a una clasificación incorrecta del alcance del cambio, la omisión de documentación o un error sobre el órgano competente.

Por ello, se requiere una gestión sistemática.

Si desde el principio se determina incorrectamente la distinción entre autorización y notificación, si procede una evaluación de la seguridad y la eficacia o el alcance de la documentación que debe presentarse, pueden producirse retrasos en la autorización, solicitudes reiteradas de subsanación y cambios en el calendario empresarial incluso después de finalizar los ensayos clínicos.

En particular, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben considerar conjuntamente los siguientes factores, por lo que se trata de un ámbito que requiere una interpretación jurídica y regulatoria especializada.

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