Reforma del sistema de certificación de empresas farmacéuticas innovadoras: ¿qué deben preparar las empresas farmacéuticas?

Según las medidas de mejora del sistema de precios de los medicamentos aprobadas por el Comité de Deliberación de la Política del Seguro Nacional de Salud, está previsto ajustar del 53,55 % al 45 % el porcentaje utilizado para determinar el precio de los nuevos medicamentos genéricos.

En cambio, se aplicará un porcentaje del 60 % a las empresas farmacéuticas innovadoras y del 50 % a las empresas farmacéuticas cuasiinnovadoras.

Las empresas farmacéuticas innovadoras también podrán beneficiarse de una reducción ampliada en la aplicación del sistema de vinculación entre volumen de uso y precio.

En el caso de los medicamentos producidos en la República de Corea, el sistema está diseñado para permitir una prórroga adicional del periodo de trato preferente.

El proyecto también incluye medidas que pueden afectar al mantenimiento de la certificación, como el aumento del porcentaje de inversión en investigación y desarrollo, la revisión de los requisitos relacionados con las buenas prácticas de fabricación (GMP), la ampliación de la evaluación cuantitativa y la reforma de los criterios de certificación relativos a incentivos económicos indebidos.

Por consiguiente, la certificación de empresa farmacéutica innovadora debe abordarse como una cuestión de gestión que requiere examinar conjuntamente la situación de la inversión en investigación y desarrollo, el sistema de control de calidad y el sistema de cumplimiento normativo.

El Ministerio de Sanidad y Bienestar de la República de Corea ha propuesto aumentar en 2 puntos porcentuales, según el tipo de empresa, el porcentaje de gastos de investigación y desarrollo respecto de las ventas de medicamentos exigido para certificar a las empresas farmacéuticas innovadoras, con el fin de fomentar una inversión continua en este ámbito.

En la documentación explicativa del proyecto, el Ministerio indicó como fundamento de la reforma que, desde la introducción del sistema en 2012, el porcentaje de inversión en investigación y desarrollo de las empresas farmacéuticas cotizadas de la República de Corea ha aumentado de forma constante y que, en particular, se ha incrementado la inversión de las empresas farmacéuticas innovadoras.

No obstante, teniendo en cuenta el periodo de preparación de las empresas que ya poseen la certificación, está previsto que la disposición entre en vigor una vez transcurridos 3 años desde su promulgación.

Por tanto, las empresas que tengan previsto renovar su certificación deberán examinar, desde una perspectiva de medio y largo plazo, sus planes de inversión en investigación y desarrollo y su sistema de control del porcentaje invertido.

El proyecto introduce una disposición que divide a las empresas farmacéuticas innovadoras en empresas farmacéuticas innovadoras generales y empresas farmacéuticas innovadoras extranjeras.

Hasta ahora, las empresas farmacéuticas de la República de Corea y las extranjeras se evaluaban mediante el mismo sistema. El proyecto establece criterios específicos que permiten tener en cuenta la estructura empresarial y las características de la investigación y el desarrollo de las empresas extranjeras.

Esta medida refleja que, en muchos casos, las actividades de investigación y desarrollo y los derechos de patente de las empresas farmacéuticas extranjeras se concentran en sus sedes centrales situadas fuera de Corea.

En consecuencia, el Gobierno ha creado una estructura que permite valorar más activamente las inversiones en centros de investigación e instalaciones de producción en la República de Corea, la investigación conjunta y las actividades de innovación abierta.

El sistema vigente aplica criterios reducidos de gastos de investigación y desarrollo a las empresas que han obtenido una declaración de conformidad con las cGMP o las GMP de la UE.

No obstante, se ha señalado que la normativa vigente no establece ningún límite respecto de la fecha de elaboración de los documentos acreditativos, por lo que el criterio reducido puede aplicarse incluso presentando únicamente documentación antigua relacionada con las GMP.

Por ello, el proyecto dispone que las empresas que soliciten la renovación de la certificación deberán presentar documentos acreditativos elaborados durante los 3 años anteriores a la fecha de expiración de su certificación para poder beneficiarse del criterio reducido relativo a las GMP.

Este proyecto incluye una revisión integral del sistema de evaluación de la certificación.

El sistema vigente de 120 puntos se sustituirá por uno de 100 puntos, los elementos evaluados se reducirán de 25 a 17 y la puntuación mínima de 65 puntos se recogerá expresamente en la notificación administrativa, lo que aumentará la previsibilidad de los criterios de evaluación.

En particular, algunos elementos, como el volumen de inversión en investigación y desarrollo, el número de ensayos clínicos y el volumen de exportaciones, pasarán a evaluarse principalmente mediante indicadores cuantitativos.

También está prevista la introducción de un nuevo elemento para evaluar las actividades empresariales que contribuyan a estabilizar la cadena de suministro de medicamentos.

El Gobierno prevé publicar los criterios detallados de evaluación en un anexo de la notificación administrativa para que las empresas puedan utilizarlos durante la preparación de la certificación.

Los criterios vigentes tienen en cuenta, durante la evaluación, las sanciones administrativas relacionadas con incentivos económicos indebidos impuestas en los 5 años anteriores a la fecha de referencia de la evaluación. Cuando se interpone un recurso judicial contra una sanción administrativa, la decisión se adopta tomando como referencia la fecha en que la sentencia adquiere firmeza.

Se ha señalado que, debido a ello, si el proceso judicial se prolonga, puede afectar durante un periodo extenso a la evaluación de la certificación, con independencia del momento en que se produjo la infracción.

Para abordar esta cuestión, el proyecto permite conceder una certificación condicional a las empresas con procedimientos judiciales en curso. No obstante, si posteriormente adquiere firmeza una sentencia desestimatoria, la normativa permitirá revocar la certificación dentro de un periodo determinado.

También se han revisado los criterios correspondientes para evitar que se contabilicen por duplicado las sanciones impuestas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y la Comisión de Comercio Justo de la República de Corea por una misma infracción.

Esta reforma introduce la nueva categoría de empresa farmacéutica cuasiinnovadora.

Esta categoría estará destinada a empresas que no hayan sido certificadas como empresas farmacéuticas innovadoras, pero que efectúen inversiones en investigación y desarrollo por encima de un determinado nivel.

Según el acuerdo del Comité de Deliberación de la Política del Seguro Nacional de Salud, las empresas con ventas iguales o superiores a 100.000 millones de wones surcoreanos deberán destinar a investigación y desarrollo al menos el 5 % de sus ventas de medicamentos, mientras que las empresas con ventas inferiores a esa cantidad deberán destinar al menos el 7 %.

Además, quedarán excluidas de la categoría de empresa farmacéutica cuasiinnovadora aquellas empresas que hayan recibido durante los últimos 5 años una sanción administrativa por incentivos económicos indebidos.

Cuando una empresa sea reconocida como empresa farmacéutica cuasiinnovadora, se aplicará un porcentaje del 50 % para determinar el precio al incluir nuevos medicamentos genéricos en el sistema. Los medicamentos producidos en la República de Corea podrán beneficiarse, al igual que los de las empresas farmacéuticas innovadoras, de un periodo de trato preferente de hasta 4 años.

En primer lugar, las empresas farmacéuticas deben comprobar si su porcentaje de inversión en investigación y desarrollo cumple los criterios modificados.

Dado que el Ministerio de Sanidad y Bienestar de la República de Corea prevé aumentar en 2 puntos porcentuales, según el tipo de empresa, la proporción de gastos de investigación y desarrollo respecto de las ventas de medicamentos exigida para la certificación, las empresas que tengan previsto renovarla deberán revisar su situación de inversión.

También deben comprobar si disponen de documentos acreditativos elaborados durante los últimos 3 años para aplicar el criterio reducido relativo a las GMP, así como la situación de la gestión de los elementos sujetos a evaluación cuantitativa, entre ellos los ensayos clínicos, el desarrollo de sustancias candidatas y los resultados de exportación.

Además, es necesario organizar los documentos acreditativos de las actividades de estabilización de la cadena de suministro y examinar tanto las posibles sanciones administrativas relacionadas con incentivos económicos indebidos como el periodo de validez de la certificación, a fin de prepararse para los nuevos criterios de evaluación.

Si se revoca la certificación de empresa farmacéutica innovadora o no se logra renovarla, la empresa dejará de conservar dicha condición.

En consecuencia, podrá quedar excluida del trato preferente en materia de precios de medicamentos y también podría tener dificultades para beneficiarse de las reducciones relacionadas con el sistema de vinculación entre volumen de uso y precio.

Además, dado que la certificación puede tenerse en cuenta durante el acceso a proyectos públicos de investigación y desarrollo, financiación pública y diversos programas de apoyo, también deben examinarse sus posibles efectos en estos ámbitos.

Asimismo, la certificación puede utilizarse como uno de los elementos que demuestran la capacidad de investigación y desarrollo y la competitividad empresarial en procesos de colaboración externa, como la captación de inversiones, la transferencia de tecnología y la investigación conjunta. Por ello, es necesario gestionar de forma continua el mantenimiento de la certificación.