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Je suis curieux de connaître le processus d’essai clinique des médicaments.

Bonjour. Alors que j’étudiais le développement de nouveaux médicaments, je suis devenu curieux de savoir comment fonctionne le processus d’essai clinique des médicaments. J'aimerais connaître le processus global des essais cliniques de médicaments. Nous apprécierions également que vous nous disiez si un nouveau médicament peut être approuvé et effectivement vendu seulement après que toutes ces procédures ont été accomplies.

Essais cliniques pharmaceutiques

Réponse à la question associée

Auteur : 김국일

Les essais cliniques pharmaceutiques sont menés dans le cadre du processus d'approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et de l'Institutional Review Board (IRB), et l'approbation des nouveaux médicaments est déterminée par la vérification de la sécurité et de l'efficacité.

Tout d’abord, le promoteur de l’essai clinique prépare un protocole d’essai clinique et demande l’approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et de l’Institutional Review Board (IRB) de l’institution chargée de la mise en œuvre.

Les deux organisations examinent attentivement le plan et décident de l'approuver ou non.

Ensuite, le promoteur de l’essai clinique demande au chercheur principal de mener un essai clinique pharmaceutique pour confirmer l’innocuité et l’efficacité du nouveau médicament candidat.

Le chercheur principal explique en détail le but et les procédures de l'essai clinique aux sujets, obtient leur consentement, puis effectue le test de manière scientifique et éthique conformément au protocole de l'essai clinique.

En outre, pendant le processus d'essai clinique pharmaceutique, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique peut mener une enquête d'information auprès du conducteur de l'essai clinique, du client de l'essai clinique et du directeur de l'essai. Enfin, la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament candidat sont évaluées pour déterminer s'il convient d'approuver le nouveau médicament, et seuls les médicaments approuvés peuvent être vendus.