Bidang Praktik

Layanan kesehatan digital

2025.12.11

Layanan kesehatan digital merupakan bidang yang menuntut inovasi sekaligus pengelolaan risiko hukum di tengah perkembangan teknologi canggih dan lingkungan regulasi yang berubah cepat.

1. Layanan kesehatan digital | Konsep

Konsep layanan kesehatan digital dalam bidang layanan Daeryun

Layanan kesehatan digital merupakan industri generasi berikutnya yang mendorong transformasi digital di seluruh layanan medis berdasarkan perkembangan teknologi TI, seperti kecerdasan buatan, mahadata, dan komputasi awan.

Industri ini menganalisis data kesehatan yang dihasilkan pasien (PGHD), yang terakumulasi melalui sensor, perangkat sandang, dan berbagai platform, untuk menyediakan layanan pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi dan pencegahan penyakit, serta terus memperluas cakupan layanan medis konvensional.

Selain itu, seiring meningkatnya arti penting pengelolaan kesehatan akibat rendahnya angka kelahiran, penuaan penduduk, dan meningkatnya penyakit kronis, perhatian dan permintaan masyarakat terhadap layanan kesehatan digital juga berkembang pesat.

Untuk memenuhi permintaan tersebut, berbagai sektor industri, termasuk perusahaan farmasi, perusahaan TI, dan industri keuangan, secara aktif memasuki pasar.

Industri strategis nasional

Layanan kesehatan digital merupakan bidang yang ditetapkan pemerintah sebagai industri strategis nasional masa depan dan sedang dipersiapkan landasan kelembagaan serta kebijakannya secara sistematis.

Arti penting industri ini terus meningkat seiring berpadu dengan inovasi teknologi dan tujuan nasional untuk meningkatkan mutu layanan medis, mengurangi biaya, serta merespons perubahan struktur penduduk. Perhatian masyarakat terhadap pengelolaan kesehatan dan permintaan akan pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi juga meningkatkan potensi pertumbuhan pasar.

Di tengah perkembangan tersebut, perusahaan dalam dan luar negeri memasuki pasar secara kompetitif dan menempatkan layanan kesehatan digital sebagai industri inti generasi berikutnya.

2. Layanan kesehatan digital | Jenis

Jenis layanan kesehatan digital dalam bidang layanan

Layanan kesehatan digital merupakan industri yang memadukan teknologi dan layanan medis untuk memungkinkan pengelolaan kesehatan serta pencegahan yang dipersonalisasi dan secara umum dapat dibagi menjadi empat bidang.

Layanan kesehatan seluler

Layanan kesehatan seluler adalah layanan yang memanfaatkan aplikasi ponsel pintar dan perangkat sandang untuk mengelola kesehatan dalam kehidupan sehari-hari.

Perangkat sandang yang umum digunakan antara lain Apple Watch dan Galaxy Watch. Perangkat tersebut mengukur berbagai data biometrik, seperti detak jantung, aktivitas fisik, dan durasi tidur, serta merekomendasikan olahraga dan tidur yang sesuai dengan pola hidup setiap orang.

Tidak lagi terbatas pada fungsi awal untuk mengukur aktivitas, berbagai perangkat yang dapat mengukur data fisiologis seperti elektrokardiogram, suhu tubuh, gula darah, dan saturasi oksigen telah diluncurkan sehingga pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi menjadi mungkin.

Selain itu, tersedia berbagai layanan kesehatan seluler, seperti pengelolaan penyakit kronis, pengingat penggunaan obat, dan aplikasi pendukung untuk setiap tahap kehamilan. Dengan demikian, pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi melalui perpaduan perangkat sandang dan aplikasi telah terwujud dalam kehidupan sehari-hari.

Telemedisin

Telemedisin merupakan layanan medis jarak jauh yang memberikan konsultasi dan pelayanan medis melalui sistem suara atau video tanpa pertemuan langsung antara tenaga medis dan pasien.

Telemedisin merupakan konsep menyeluruh yang mencakup pelayanan medis jarak jauh dan pemantauan pasien jarak jauh. Pemantauan jarak jauh memungkinkan pasien memeriksakan kondisi kesehatannya tanpa mengunjungi rumah sakit dan menerima intervensi tambahan jika diperlukan.

Keunggulan telemedisin adalah pertukaran informasi dapat berlangsung dengan cepat tanpa pertemuan langsung dan beban untuk mengunjungi rumah sakit menjadi berkurang.

Namun, kelancaran operasionalnya memerlukan sensor yang akurat, sistem transmisi data, integrasi rekam medis elektronik (EHR), dan infrastruktur layanan medis jarak jauh.

Analitika kesehatan dan medis

Analitika kesehatan dan medis merupakan bidang yang mengumpulkan serta menganalisis data medis presisi seseorang untuk mengidentifikasi penyebab timbulnya penyakit berat dan sulit disembuhkan serta menyediakan metode pengobatan yang dipersonalisasi.

Perkembangan teknologi kecerdasan buatan dan mahadata baru-baru ini juga memungkinkan analisis menggunakan informasi genetik sehingga dapat mendukung layanan medis yang dioptimalkan bagi setiap orang.

Untuk memastikan analisis yang akurat dan pemanfaatan data yang aman, sistem pengumpulan, pengelolaan, dan keamanan data medis harus dipertahankan secara ketat.

Sistem kesehatan dan medis digital

Sistem kesehatan dan medis digital adalah sistem yang mendigitalisasi catatan kesehatan pribadi agar institusi medis dan pasien dapat membagikan informasi serta berkomunikasi secara sistematis.

Sebagai bidang yang menjadi landasan utama layanan kesehatan digital, sistem ini memungkinkan pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi dan penyediaan layanan medis secara efisien.

Agar dapat beroperasi secara efisien, sistem transmisi data, pengelolaan pencatatan, dan perlindungan data pribadi harus tersedia secara lengkap.

3. Layanan kesehatan digital | Alat kesehatan digital

Dalam layanan kesehatan digital, alat kesehatan digital mengacu pada produk perangkat lunak dan perangkat keras yang dirancang berdasarkan bukti klinis untuk tujuan pencegahan, pengelolaan, dan pengobatan penyakit.

Perangkat ini, tidak seperti perangkat kebugaran konvensional atau perangkat pengelolaan kesehatan sederhana, mengharuskan adanya resep tenaga medis dan pemantauan kondisi pasien serta wajib menjalani verifikasi keamanan dan efektivitas.

Secara khusus, alat terapi digital berperan meningkatkan kualitas hidup pasien yang terdampak penyakit atau pengobatannya berdasarkan bukti klinis. Keamanan dan perlindungan data pribadi juga dipertimbangkan dalam proses penyimpanan serta pembagian data pasien.

Tren regulasi di Korea Selatan

Sejalan dengan kebijakan pemerintah untuk membina industri strategis, kerangka regulasi alat kesehatan digital secara bertahap terus disempurnakan dengan karakteristik utama sebagai berikut.

▶ Dasar hukum dan kebijakan dukungan

Pemerintah Korea Selatan telah memperkenalkan skema percepatan akses pasar, termasuk penetapan sebagai alat kesehatan inovatif dan pengecualian khusus sertifikasi SaMD, melalui Undang-Undang Pembinaan Industri Alat Kesehatan dan Dukungan bagi Alat Kesehatan Inovatif Korea Selatan.

Perusahaan yang ditetapkan sebagai perusahaan alat kesehatan inovatif dapat memperoleh pembebasan dari penyerahan sebagian dokumen teknis dan manfaat berupa penyederhanaan pemeriksaan terpadu.

▶ Pemanfaatan data dan penerapan AI

Berlakunya Tiga Undang-Undang Data, yaitu Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan, Undang-Undang Jaringan Informasi dan Komunikasi Korea Selatan, serta Undang-Undang Informasi Kredit Korea Selatan, memungkinkan pemanfaatan data pribadi dan data berpseudonim. Dengan demikian, akses terhadap data untuk mengembangkan solusi diagnosis dan pengobatan berbasis AI menjadi lebih luas.

Selain itu, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan telah menerbitkan pedoman perizinan dan pemeriksaan alat terapi digital yang memperjelas struktur dokumen teknis, persyaratan bukti klinis, dan standar perubahan izin.

▶ Uji klinis dan efisiensi pengembangan

Berdasarkan standar pengelolaan uji klinis yang direvisi pada tahun 2023, uji klinis dapat dilaksanakan dari jarak jauh tanpa kontak langsung antara tenaga medis dan pasien.

Melalui mekanisme tersebut, perusahaan pengembang dapat memverifikasi keamanan dan efektivitas alat kesehatan digital secara efisien dan cepat.

Lingkungan regulasi tersebut memperkuat landasan pertumbuhan industri layanan kesehatan digital dan berperan penting dalam membangun daya saing di pasar global berdasarkan kemampuan teknologi ICT dan infrastruktur digital.

Dengan dukungan kebijakan dan kerangka regulasi tersebut, alat kesehatan digital memungkinkan penyediaan layanan medis yang dipersonalisasi bagi pasien sekaligus mendorong inovasi industri.

Regulatory sandbox dan legislasi

Legislasi terkait dan sistem regulatory sandbox sedang dikembangkan untuk mempercepat komersialisasi industri layanan kesehatan digital.

Majelis Nasional Korea Selatan telah mengajukan Rancangan Undang-Undang Dukungan Layanan Kesehatan Digital dan Pemanfaatan Informasi Kesehatan dan Medis, yang secara jelas menetapkan cakupan layanan kesehatan digital serta pemanfaatan informasi kesehatan dan medis dan mengatur tanggung jawab kebijakan negara beserta sistem dukungannya.

Berdasarkan rancangan undang-undang tersebut, keamanan dan efisiensi produk serta layanan kesehatan digital baru akan diverifikasi melalui proyek percontohan. Untuk bidang yang berkaitan langsung dengan kehidupan dan kesehatan masyarakat, sistem regulatory sandbox khusus yang terpisah dapat diterapkan agar kepatuhan terhadap regulasi dapat dilaksanakan secara lebih fleksibel.

Selain itu, standardisasi sistem rekam medis elektronik (EHR), prosedur sertifikasi, penetapan lembaga khusus pengelola informasi kesehatan dan medis pribadi, serta sistem hak untuk meminta transmisi data dapat memperkuat landasan ekosistem layanan kesehatan digital sekaligus membangun sistem dukungan untuk penelitian dan pengembangan, industri, serta ekspor.

Landasan hukum dan kelembagaan tersebut mendukung keamanan serta komersialisasi alat kesehatan digital secara cepat, sekaligus berperan penting dalam memperluas penyediaan layanan medis berbasis data yang dipersonalisasi.

4. Layanan kesehatan digital | Permasalahan perlindungan data pribadi

Permasalahan perlindungan data pribadi dalam layanan kesehatan digital

Pemanfaatan data kesehatan pribadi merupakan hal yang esensial dalam layanan kesehatan digital untuk pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi dan pencegahan penyakit.

Namun, informasi kesehatan diklasifikasikan sebagai informasi sensitif berdasarkan Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan sehingga penggunaannya menimbulkan berbagai persoalan hukum dan etika.

▶ Data kesehatan sensitif dan keterbatasan persetujuan

Data dapat dimanfaatkan berdasarkan persetujuan individu. Namun, apabila informasi tersebut memengaruhi keluarga secara keseluruhan, seperti informasi tentang penyakit genetik, persetujuan individu saja mungkin tidak memberikan perlindungan yang memadai.

▶ Ketidakjelasan definisi hukum dan kelembagaan

Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan saat ini belum mendefinisikan secara jelas deidentifikasi, anonimisasi, dan cakupan data pribadi sehingga menimbulkan kebingungan dalam pemanfaatan data untuk layanan kesehatan digital.

Sebagian informasi sulit digunakan untuk mengidentifikasi seseorang, tetapi dapat memungkinkan identifikasi apabila digabungkan dengan data lain.

▶ Perlunya pengelolaan data yang aman

Agar data dapat digunakan dengan aman dalam layanan kesehatan digital, diperlukan sensor yang akurat, sistem transmisi dan pengelolaan pencatatan data, serta sistem keamanan.

Dalam pemanfaatannya untuk penelitian atau industri, penyalahgunaan dapat dicegah melalui persetujuan Dewan Peninjau Institusional (IRB) berdasarkan Undang-Undang Bioetika dan Keselamatan Korea Selatan.

▶ Keseimbangan antara pemanfaatan dan perlindungan

Data kesehatan merupakan unsur penting bagi perkembangan layanan kesehatan digital dan penyediaan layanan medis yang dipersonalisasi.

Oleh karena itu, diperlukan pendekatan yang mencari keseimbangan wajar antara informasi yang dapat dimanfaatkan dan perlindungan data pribadi, bukan anonimisasi 100% semata.

5. Layanan kesehatan digital | Hal-hal yang perlu diperhatikan

Industri layanan kesehatan digital memiliki potensi inovasi yang besar, tetapi pada saat yang sama juga menghadapi regulasi, berbagai kendala, dan risiko hukum.

1) Kendala pengumpulan dan integrasi data

Beragam data kehidupan sehari-hari dan medis harus dikumpulkan untuk menyediakan layanan yang dipersonalisasi. Namun, integrasi atau pembagian data antarbadan usaha swasta sulit dilakukan berdasarkan Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan.

Kesulitan memperoleh data yang memadai dapat menghambat analisis dan peningkatan mutu layanan.

2) Rendahnya tingkat penggunaan kembali

Layanan kesehatan digital cenderung hanya digunakan ketika diperlukan sehingga tingkat penggunaan rutinnya rendah.

Kesulitan mempertahankan partisipasi dan mengakumulasi data menjadi kendala dalam memverifikasi serta meningkatkan efektivitas layanan.

3) Kendala persetujuan dan tarif penggantian asuransi

Untuk memasuki pasar, diperlukan persetujuan Badan Kolaborasi Kesehatan Berbasis Bukti Nasional Korea Selatan dan penilaian tarif penggantian asuransi kesehatan.

Proses peluncuran produk dapat memerlukan waktu lama karena harus melalui penilaian teknologi medis, uji verifikasi lapangan, dan verifikasi efektivitas biaya.

4) Beragam regulasi

Sebagian layanan, seperti telemedisin dan pengiriman obat, dibatasi di Korea Selatan dan sulit dikomersialisasikan tanpa mematuhi regulasi.

Lingkungan regulasi dapat menyulitkan perolehan riwayat penggunaan layanan dan menjadi hambatan bagi ekspansi ke luar negeri.

Layanan kesehatan digital tidak hanya memerlukan kemampuan teknologi, tetapi juga pemahaman hukum dan regulasi serta kemampuan pengelolaan data.

Pengelolaan strategis atas perolehan data yang memadai, prosedur persetujuan, dan kepatuhan terhadap regulasi diperlukan agar layanan dapat dioperasikan secara aman dan berkelanjutan.

Jika Anda memerlukan konsultasi

Kelompok Medis, Bioteknologi, dan Layanan Kesehatan firma kami menyediakan layanan hukum profesional untuk membantu perusahaan mengelola lingkungan regulasi yang kompleks dan risiko hukum yang mungkin dihadapi secara strategis.

▷ Perizinan dan persetujuan terkait alat kesehatan digital, pencantuman harga obat, serta penilaian teknologi medis baru

▷ Perwakilan dalam permohonan persetujuan FDA Kelas I, II, dan III serta CE/MDR Eropa

▷ Nasihat hukum untuk layanan kesehatan berbasis kecerdasan buatan (AI) dan Internet untuk Segala (IoT), termasuk kepatuhan terhadap regulasi, perizinan dan persetujuan, perlindungan data pribadi, serta keamanan

▷ Telemedisin, layanan kesehatan seluler, serta pemanfaatan data, termasuk data kesehatan dan medis serta mahadata

▷ Peninjauan dan penanganan persoalan hukum terkait pembangunan platform

▷ Dukungan untuk permohonan dan persetujuan regulatory sandbox guna menerapkan teknologi inovatif

Berdasarkan layanan tersebut, kami menyediakan nasihat yang disesuaikan untuk menghadapi berbagai regulasi akibat penerapan teknologi baru, seperti layanan kesehatan digital, produk biofarmasi canggih, dan pelayanan medis jarak jauh, selain regulasi mengenai perlindungan data pribadi dan AI.

Dengan demikian, pengacara spesialis bidang medis membantu meminimalkan risiko hukum yang mungkin dihadapi perusahaan layanan kesehatan serta mendukung penerapan teknologi baru dan transformasi menuju model bisnis inovatif secara stabil.

Jika Anda memerlukan nasihat hukum mengenai layanan kesehatan digital, silakan meminta konsultasi kapan saja kepada 🔗pengacara spesialis bidang medis.