Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan

Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan mendefinisikan bukan hanya mesin sederhana, melainkan juga berbagai jenis produk sebagai alat kesehatan, termasuk instrumen, mesin, perangkat, bahan, dan perangkat lunak.

※ Namun, obat-obatan dan produk kuasi-obat berdasarkan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan serta alat bantu tertentu bagi penyandang disabilitas berdasarkan Undang-Undang Kesejahteraan Penyandang Disabilitas Korea Selatan, seperti prostesis dan ortosis, dikecualikan.

Memperoleh izin atau sertifikasi maupun menyampaikan pemberitahuan dengan cara palsu atau curang dalam prosedur perizinan usaha pembuatan atau impor alat kesehatan, sertifikasi alat kesehatan, atau pemberitahuan terkait merupakan pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.

Hal yang sama berlaku apabila seseorang memperbaiki, menjual, menyewakan, menyerahkan, atau menggunakan alat kesehatan yang tidak memiliki izin, maupun membuat, mengimpor, memperbaiki, menyimpan, atau memajangnya untuk tujuan tersebut.

Perbuatan tersebut dikenai hukuman berikut.

Dilarang mencantumkan atau menuliskan hal-hal berikut pada wadah, pembungkus luar, kemasan, atau dokumen terlampir alat kesehatan.

Selain itu, kegiatan periklanan berikut juga dilarang keras.

Berdasarkan Pasal 52 Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, perbuatan tersebut dikenai hukuman berikut.

Apabila lembaga yang ditunjuk sebagai lembaga pelaksana uji nonklinis atau lembaga peninjauan pengendalian mutu membuat atau menerbitkan laporan hasil uji klinis, laporan hasil uji nonklinis, atau laporan hasil peninjauan pengendalian mutu secara palsu, perbuatan tersebut merupakan pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.

Selain itu, produsen atau importir alat kesehatan dan pihak lainnya juga dapat dikenai hukuman karena melanggar undang-undang apabila tidak membuat atau mengungkapkan laporan pengeluaran mengenai pemberian manfaat ekonomi, maupun tidak menyimpan buku dan dokumen pendukung terkait laporan pengeluaran tersebut.

Apabila perwakilan, agen, pegawai, atau pekerja lainnya dari suatu badan hukum melakukan pelanggaran hukum sehubungan dengan kegiatan badan hukum atau orang perseorangan tersebut, pidana denda dikenakan bukan hanya kepada pelaku, tetapi juga kepada badan hukum atau orang perseorangan tersebut.

Namun, badan hukum atau orang perseorangan dibebaskan dari pidana denda apabila telah melakukan pengawasan dan memberikan perhatian yang memadai terhadap kegiatan terkait untuk mencegah pelanggaran tersebut.

Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan dapat mencabut penunjukan atau menghentikan kegiatan lembaga penyelenggara pendidikan, lembaga uji klinis, lembaga pelaksana uji nonklinis, lembaga peninjauan dokumen teknis, lembaga peninjauan pengendalian mutu, dan lembaga lainnya.

Ketentuan ini berlaku apabila penunjukan diperoleh dengan cara palsu atau curang maupun apabila laporan palsu dibuat atau diterbitkan dengan sengaja atau akibat kelalaian berat.

Selain itu, lembaga yang penunjukannya telah dicabut tidak dapat memperoleh penunjukan kembali dalam waktu 3 tahun.

Meskipun penghentian kegiatan seharusnya dikenakan akibat pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, tindakan tersebut dapat diganti dengan sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang apabila berpotensi menimbulkan ketidaknyamanan serius bagi masyarakat yang menggunakan alat kesehatan atau merugikan kepentingan umum.

Sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang dapat dikenakan hingga paling banyak 1 miliar won Korea Selatan, sedangkan jumlah dan cara pemungutannya ditentukan berdasarkan jenis serta tingkat pelanggaran.

Apabila penyelidikan terkait pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dimulai, penting untuk menanggapinya secara aktif.

Situasi internal harus segera dipahami dan bukti terkait harus diamankan secara sistematis.

Semua bukti harus diperoleh secara sah dan bahan-bahan tersebut harus diperiksa dengan cermat untuk mencegah penafsiran yang merugikan.

Untuk mengajukan keberatan terhadap penghentian kegiatan, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, atau tindakan lain akibat pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, banding administratif dapat diajukan dalam waktu 90 hari sejak tanggal diterimanya pemberitahuan tindakan tersebut.

▶ Cara Menyusun Surat Permohonan Banding Administratif

※ Apabila pemohon merupakan badan hukum, perkumpulan atau yayasan yang tidak berbadan hukum, atau permohonan diajukan oleh wakil yang ditunjuk maupun kuasa, nama dan alamat perwakilan, pengurus, wakil yang ditunjuk, atau kuasa harus dicantumkan bersama keterangan dasar di atas.

Apabila upaya pemulihan tidak diperoleh melalui banding administratif, gugatan tata usaha negara dapat diajukan dalam waktu 60 hari sejak tanggal penyampaian surat putusan banding administratif.

▶ Cara Menyusun Surat Gugatan Tata Usaha Negara