Reformasi sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif: apa yang harus dipersiapkan perusahaan farmasi?

Menurut rencana perbaikan sistem harga obat yang disahkan oleh Komite Musyawarah Kebijakan Asuransi Kesehatan, tingkat penetapan harga obat generik baru akan disesuaikan dari sebelumnya 53,55% menjadi 45%.

Sebaliknya, perusahaan farmasi inovatif akan memperoleh tingkat penetapan sebesar 60%, sedangkan perusahaan farmasi semi-inovatif sebesar 50%.

Perusahaan farmasi inovatif juga dapat memperoleh manfaat pengurangan yang diperluas dalam penerapan sistem keterkaitan antara volume penggunaan dan harga obat.

Untuk obat yang diproduksi di Korea Selatan, sistem ini dirancang agar periode perlakuan preferensial dapat diperpanjang lebih lanjut.

Rancangan reformasi ini juga mencakup hal-hal yang dapat memengaruhi pemeliharaan sertifikasi, seperti peningkatan rasio investasi penelitian dan pengembangan, penataan persyaratan terkait GMP, perluasan penilaian kuantitatif, dan reformasi kriteria sertifikasi terkait rabat.

Oleh karena itu, sertifikasi perusahaan farmasi inovatif perlu diperlakukan sebagai persoalan manajemen yang harus ditinjau bersama dengan kondisi investasi penelitian dan pengembangan, sistem pengendalian mutu, dan sistem manajemen kepatuhan.

Untuk mendorong investasi penelitian dan pengembangan yang berkelanjutan oleh perusahaan farmasi inovatif, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan mengusulkan peningkatan rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebesar 2 poin persentase untuk setiap jenis dalam persyaratan sertifikasi.

Dalam materi penjelasan rancangan perubahan, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan menyatakan bahwa sejak sistem ini diperkenalkan pada 2012, rasio investasi penelitian dan pengembangan perusahaan farmasi terbuka di Korea Selatan terus meningkat dan, khususnya, skala investasi penelitian dan pengembangan perusahaan farmasi inovatif telah bertambah.

Namun, dengan mempertimbangkan masa persiapan bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi, ketentuan tersebut dijadwalkan mulai berlaku setelah lewat 3 tahun sejak tanggal pengundangannya.

Oleh karena itu, perusahaan yang merencanakan perpanjangan sertifikasi perlu meninjau rencana investasi penelitian dan pengembangan serta sistem pengelolaan rasio investasi dari perspektif jangka menengah dan panjang.

Rancangan perubahan ini menambahkan ketentuan baru yang membedakan jenis perusahaan farmasi inovatif menjadi perusahaan farmasi inovatif umum dan perusahaan farmasi inovatif asing.

Sebelumnya, perusahaan farmasi Korea Selatan dan perusahaan farmasi asing dinilai berdasarkan sistem penilaian yang sama, tetapi rancangan perubahan ini menetapkan kriteria penilaian tersendiri agar struktur usaha dan karakteristik penelitian dan pengembangan perusahaan asing dapat diperhitungkan.

Hal ini mencerminkan karakteristik perusahaan farmasi asing, yang kegiatan penelitian dan pengembangan serta hak patennya sering kali terpusat pada kantor pusat di luar negeri.

Oleh karena itu, pemerintah membentuk struktur yang dapat menilai secara lebih aktif investasi pada fasilitas penelitian dan fasilitas produksi di Korea Selatan, penelitian bersama, serta kegiatan inovasi terbuka.

Sistem saat ini menerapkan kriteria biaya penelitian dan pengembangan yang dilonggarkan bagi perusahaan yang telah memperoleh penilaian kesesuaian cGMP atau EU GMP.

Namun, karena ketentuan saat ini tidak membatasi waktu pembuatan dokumen bukti, muncul kritik bahwa kriteria yang dilonggarkan dapat diterapkan hanya berdasarkan dokumen terkait GMP yang diperoleh pada masa lalu.

Oleh karena itu, rancangan perubahan menetapkan bahwa perusahaan yang mengajukan perpanjangan sertifikasi wajib menyerahkan dokumen bukti yang dibuat dalam 3 tahun terakhir, terhitung dari tanggal berakhirnya masa berlaku sertifikasi, agar dapat memperoleh penerapan kriteria GMP yang dilonggarkan.

Rancangan perubahan ini mencakup penataan menyeluruh terhadap sistem evaluasi dalam penilaian sertifikasi.

Sistem 120 poin yang berlaku saat ini akan disesuaikan menjadi sistem 100 poin, komponen penilaian akan dikurangi dari 25 menjadi 17, dan nilai minimum sertifikasi sebesar 65 poin akan dicantumkan dalam pemberitahuan resmi untuk meningkatkan prediktabilitas kriteria penilaian.

Secara khusus, beberapa komponen seperti skala investasi penelitian dan pengembangan, jumlah uji klinis, serta skala ekspor akan direformasi agar berfokus pada indikator kuantitatif.

Selain itu, komponen baru juga akan diperkenalkan untuk menilai kegiatan perusahaan yang berkontribusi terhadap stabilisasi rantai pasok obat.

Pemerintah berencana mengungkapkan kriteria penilaian terperinci dalam lampiran pemberitahuan resmi agar dapat digunakan oleh perusahaan dalam proses persiapan sertifikasi.

Kriteria saat ini memperhitungkan keputusan administratif terkait rabat yang dijatuhkan dalam 5 tahun sebelum tanggal acuan penilaian sertifikasi. Jika diajukan gugatan terhadap keputusan administratif tersebut, penilaian dilakukan berdasarkan tanggal putusan memperoleh kekuatan hukum tetap.

Karena itu, telah muncul kritik bahwa jika proses litigasi berlangsung lama, penilaian sertifikasi dapat terpengaruh dalam jangka panjang tanpa mempertimbangkan kapan pelanggaran terjadi.

Dengan mempertimbangkan masalah tersebut, rancangan perubahan mengizinkan sertifikasi bersyarat bagi perusahaan yang sedang menjalani proses litigasi, tetapi menata ketentuan agar sertifikasi dapat dibatalkan dalam jangka waktu tertentu apabila putusan penolakan kemudian memperoleh kekuatan hukum tetap.

Selain itu, kriteria terkait juga ditata agar keputusan yang masing-masing dijatuhkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan dan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan atas pelanggaran yang sama tidak dihitung dua kali.

Dalam reformasi ini, sistem perusahaan farmasi semi-inovatif akan diperkenalkan sebagai sistem baru.

Perusahaan farmasi semi-inovatif mencakup perusahaan yang belum memperoleh sertifikasi sebagai perusahaan farmasi inovatif, tetapi melakukan investasi penelitian dan pengembangan pada tingkat tertentu atau lebih tinggi.

Menurut rancangan yang disahkan oleh Komite Musyawarah Kebijakan Asuransi Kesehatan, perusahaan dengan penjualan sekurang-kurangnya 100 miliar won Korea Selatan wajib memenuhi rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebesar sekurang-kurangnya 5%, sedangkan perusahaan dengan penjualan kurang dari 100 miliar won Korea Selatan wajib memenuhi rasio sekurang-kurangnya 7%.

Selain itu, perusahaan yang telah dikenai keputusan administratif karena rabat dalam 5 tahun terakhir dikecualikan dari kategori perusahaan farmasi semi-inovatif.

Jika diakui sebagai perusahaan farmasi semi-inovatif, tingkat penetapan harga obat sebesar 50% akan diterapkan ketika obat generik baru didaftarkan, dan obat yang diproduksi di Korea Selatan dapat memperoleh periode perlakuan preferensial maksimal 4 tahun, sama seperti perusahaan farmasi inovatif.

Perusahaan farmasi terlebih dahulu perlu memastikan apakah rasio investasi penelitian dan pengembangannya memenuhi kriteria yang diubah.

Karena Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan berencana meningkatkan rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebagai persyaratan sertifikasi sebesar 2 poin persentase untuk setiap jenis, perusahaan yang merencanakan perpanjangan sertifikasi perlu memeriksa kondisi investasi terkait.

Selain memastikan ketersediaan dokumen bukti dari 3 tahun terakhir untuk penerapan kriteria GMP yang dilonggarkan, perusahaan juga perlu memeriksa kondisi pengelolaan komponen yang menjadi objek penilaian kuantitatif, seperti uji klinis, pengembangan kandidat senyawa, dan capaian ekspor.

Perusahaan juga perlu menata dokumen bukti mengenai kegiatan stabilisasi rantai pasok serta meninjau keputusan administratif terkait rabat dan masa berlaku sertifikasi untuk mempersiapkan diri menghadapi perubahan kriteria penilaian.

Jika sertifikasi perusahaan farmasi inovatif dibatalkan atau perpanjangan sertifikasi gagal diperoleh, perusahaan tidak lagi dapat mempertahankan statusnya sebagai perusahaan farmasi inovatif.

Akibatnya, perusahaan dapat dikecualikan dari penerapan perlakuan preferensial harga obat dan mungkin sulit memperoleh manfaat pengurangan terkait sistem keterkaitan antara volume penggunaan dan harga obat.

Selain itu, karena status sertifikasi dalam beberapa keadaan diperhitungkan sebagai unsur peninjauan dalam pemanfaatan proyek penelitian dan pengembangan pemerintah, pembiayaan kebijakan, serta berbagai sistem dukungan, dampak terkait juga perlu ditinjau.

Status sertifikasi juga dapat digunakan sebagai salah satu unsur yang menunjukkan kemampuan penelitian dan pengembangan serta daya saing perusahaan dalam proses kerja sama eksternal, seperti penghimpunan investasi, transfer teknologi, dan penelitian bersama. Oleh karena itu, pemeliharaan sertifikasi perlu dikelola secara berkelanjutan.