Pelanggaran hak paten | Putusan bahwa perubahan bentuk padat obat juga termasuk dalam lingkup paten

Perkara ini mempermasalahkan apakah perubahan bentuk obat termasuk dalam pelanggaran hak paten.

Perusahaan A adalah perusahaan farmasi yang memegang hak paten atas obat yang mengandung “edoksaban”, yaitu bahan antikoagulan oral langsung yang mencegah pembentukan trombus melalui mekanisme penghambatan faktor Xa.

Edoksaban dikenal sebagai obat untuk mencegah atau mengobati penyakit trombotik dan memiliki khasiat, antara lain, mengurangi risiko strok dan emboli sistemik pada pasien fibrilasi atrium nonvalvular serta mengobati trombosis vena dalam dan emboli paru.

Perusahaan A memperpanjang masa berlaku patennya berdasarkan produk yang telah memperoleh izin tersebut.

Sementara itu, Perusahaan B mengembangkan “solvat propilena glikol edoksaban” dan bermaksud meluncurkannya ke pasar.

Solvat adalah padatan kristalin yang membentuk struktur kristal apabila diperoleh dalam bentuk padat.

Perusahaan B mengajukan pemeriksaan untuk memastikan lingkup hak dengan dalil bahwa solvat propilena glikol edoksaban tidak termasuk dalam lingkup hak paten Perusahaan A yang telah diperpanjang. Setelah Badan Pemeriksaan dan Banding Kekayaan Intelektual Korea Selatan mengabulkan permohonan tersebut, sengketa ini berkembang secara serius.

Pokok permasalahan dalam perkara pelanggaran hak paten ini adalah apakah “solvat propilena glikol edoksaban” yang dikembangkan Perusahaan B termasuk dalam lingkup perlindungan hak paten milik Perusahaan A.

Secara khusus, apakah perubahan bentuk padat obat termasuk dalam lingkup keberlakuan hak paten yang telah ada menjadi kriteria utama dalam penilaian.

Dalam gugatan pelanggaran hak paten ini, Badan Pemeriksaan dan Banding Kekayaan Intelektual Korea Selatan menerima dalil Perusahaan B bahwa solvat propilena glikol edoksaban tidak termasuk dalam lingkup hak paten yang telah diperpanjang.

Namun, Pengadilan Paten Korea Selatan memberikan penilaian yang berbeda dalam gugatan pembatalan keputusan pemeriksaan yang diajukan Perusahaan A.

Pengadilan membatalkan keputusan Badan Pemeriksaan dan Banding Kekayaan Intelektual Korea Selatan serta mengakui hak paten Perusahaan A.

Pengadilan Paten Korea Selatan menilai bahwa bahan aktif dari invensi yang diperiksa adalah edoksaban, sama seperti invensi yang dipatenkan, serta efek terapeutik dan penggunaannya juga sama dengan paten yang telah ada. Oleh karena itu, pengadilan memutuskan bahwa solvat propilena glikol edoksaban milik Perusahaan B melanggar hak paten Perusahaan A.

Majelis hakim menekankan bahwa perubahan bentuk padat merupakan praktik teknis yang umum digunakan dalam proses pengembangan obat dan menilai bahwa orang yang memiliki keahlian biasa di bidang tersebut dapat dengan mudah memilih bentuk solvat propilena glikol.

Atas dalil Perusahaan B bahwa “solvat telah dihapus sehingga harus ditafsirkan telah dikecualikan dari lingkup hak”, pengadilan menilai bahwa penghapusan tersebut merupakan amendemen untuk memastikan kejelasan teknis dan tidak menunjukkan adanya niat untuk secara sengaja mengecualikan bentuk tertentu. Oleh karena itu, pengadilan membatalkan keputusan pemeriksaan tersebut dan menyatakan bahwa bentuk itu termasuk dalam lingkup perlindungan hak paten.

Dalam perkara pelanggaran hak paten yang mempermasalahkan perubahan bentuk obat ini, kesamaan bahan aktif, efek terapeutik, dan kemudahan perubahan teknis dinilai secara menyeluruh sehubungan dengan lingkup perlindungan hak paten.

Gugatan pelanggaran hak paten obat merupakan salah satu jenis gugatan yang sangat sering terjadi.

Hal ini karena industri farmasi menginvestasikan biaya dan waktu yang sangat besar dalam penelitian dan pengembangan, sedangkan paten berperan penting dalam melindungi investasi tersebut.

Secara khusus, karena paten obat mencakup berbagai unsur seperti bahan aktif, metode produksi, dan bentuk sediaan, lingkup invensi yang hendak dilindungi harus dicantumkan dengan jelas dalam spesifikasi paten.

Pada Desember lalu, Undang-Undang Paten Korea Selatan diubah sehingga masa berlaku paten obat dibatasi hingga maksimal 14 tahun.

Ketentuan tersebut berlaku mulai dari permohonan invensi berpaten yang memperoleh izin setelah undang-undang mulai berlaku. Karena undang-undang ini mulai berlaku enam bulan setelah diundangkan, sengketa paten antara perusahaan farmasi pengembang obat orisinal dan perusahaan obat generik kemungkinan akan semakin meningkat.

Oleh karena itu, pelaku industri farmasi dan bioteknologi disarankan memperoleh konsultasi pencegahan sengketa terlebih dahulu, termasuk mengenai pengajuan dan pengelolaan paten obat serta gugatan pembatalan paten.

Firma Hukum Daeryun menyediakan nasihat hukum yang menyeluruh mengenai paten obat melalui kolaborasi antara pengacara yang memiliki pengetahuan khusus di bidang farmasi dan bioteknologi, 🔗pengacara hak kekayaan intelektual, pengacara spesialis medis yang berkualifikasi sebagai apoteker atau konsultan paten, serta pakar bidang khusus lainnya.