革新型製薬企業認証制度の改編、製薬企業は何を準備すべきか

健康保険政策審議委員会が議決した薬価制度改善方策によると、新規ジェネリック医薬品の薬価算定率は従来の53.55%から45%に調整される予定です。

一方、革新型製薬企業は60%、準革新型製薬企業は50%の算定率が適用されます。

また、革新型製薬企業は使用量-薬価連動制の適用過程においても、拡大された減免の恩恵を受けることができます。

国内生産医薬品の場合、優遇期間がさらに延長され得るよう制度が設計されています。

今回の改編案には、研究開発投資比率の引き上げ、GMP関連要件の整備、定量評価の拡大、リベート関連の認証基準の改編など、認証の維持に影響を及ぼし得る内容も含まれています。

これに伴い、革新型製薬企業認証は、研究開発投資の現状、品質管理体系、遵法経営体系とともに検討すべき経営イシューとして扱われる必要があります。

保健福祉部は、革新型製薬企業の持続的な研究開発投資を促すため、認証要件のうち医薬品売上高に対する研究開発費比率を類型別に2%ポイント引き上げる方策を提示しました。

保健福祉部は改正案の説明資料を通じて、2012年の制度導入以降、国内上場製薬会社の研究開発投資比率が持続的に増加してきたこと、特に革新型製薬企業の研究開発投資規模が拡大した点を改正の背景として提示しました。

ただし、既存の認証企業の準備期間を考慮し、当該規定は公布後3年が経過した日から施行される予定です。

したがって、今後認証の延長を計画している企業は、中長期的な観点から研究開発投資計画と投資比率の管理体系を検討する必要があります。

改正案は、革新型製薬企業の類型を一般革新型製薬企業と外資系革新型製薬企業に区分する規定を新設しました。

従来は国内製薬企業と外資系製薬企業が同一の評価体系の下で審査を受けていましたが、改正案は外資系企業の事業構造と研究開発の特性を反映できるよう、別途の評価基準を整備しました。

これは、外資系製薬企業は研究開発及び特許権が海外本社に集中する場合が多いという特性を反映したものです。

これに伴い、政府は国内の研究施設と生産施設への投資、共同研究、オープンイノベーション活動などをより積極的に評価できる仕組みを整備しました。

現行制度は、cGMP又はEU GMPの適合判定を受けた企業に対して、緩和された研究開発費基準を適用しています。

ただし、現行規定には証憑資料の作成時点に関する制限がなく、過去に取得したGMP関連資料のみでも緩和基準の適用が可能であるとの指摘がありました。

そこで改正案は、認証の延長を申請する企業がGMP緩和基準の適用を受けるためには、認証有効期間の満了日を基準として直近3年以内に作成された証憑資料を提出するよう規定しました。

今回の改正案は、認証審査の評価体系を全面的に整備する内容を含んでいます。

従来の120点体系は100点体系に調整され、審査項目は25個から17個に縮小され、認証最低点数である65点を告示に明示することで、審査基準の予測可能性を高めました。

特に、研究開発投資規模、臨床試験件数、輸出規模など一部の項目は、定量指標中心に改編されます。

併せて、医薬品供給網の安定化に寄与した企業活動を評価するための新規項目も導入される予定です。

政府は詳細な評価基準を告示の別表に公開し、企業が認証準備の過程で活用できるようにする計画です。

現行基準は、認証審査の基準日以前5年以内に発生したリベート関連の行政処分を審査に反映しており、行政処分に対する訴訟が提起された場合には、判決確定日を基準として判断しています。

これにより、違反行為の発生時点にかかわらず、訴訟の進行期間が長引く場合には認証審査にも長期間影響を及ぼし得るとの指摘が提起されてきました。

改正案は、こうした問題を反映し、訴訟係属中の企業に対して条件付き認証を認めつつ、その後棄却判決が確定する場合には一定期間内に認証を取り消すことができるよう規定を整備しました。

また、同一の違反行為で食品医薬品安全処と公正取引委員会からそれぞれ処分を受けた場合、これを重複して算定しないよう関連基準も併せて整備しました。

今回の改編では、準革新型製薬企業制度が新たに導入されます。

準革新型製薬企業は、革新型製薬企業として認証を受けていない企業のうち、一定水準以上の研究開発投資を行う企業を対象とします。

健康保険政策審議委員会の議決案によると、売上高1,000億ウォン以上の企業は医薬品売上高に対する研究開発費比率5%以上、売上高1,000億ウォン未満の企業は7%以上を満たさなければなりません。

また、直近5年以内にリベートを理由に行政処分を受けた企業は、準革新型製薬企業の対象から除外されます。

準革新型製薬企業として認められる場合、新規ジェネリック医薬品の登載時に50%の薬価算定率が適用され、国内生産医薬品は革新型製薬企業と同様に最大4年間の優遇期間の適用を受けることができます。

製薬企業は、まず研究開発投資比率が改正基準を満たしているかを確認する必要があります。

保健福祉部は、認証要件である医薬品売上高に対する研究開発費比率を類型別に2%ポイント引き上げる予定であるため、今後認証の延長を計画している企業は、関連する投資の現状を点検する必要があります。

また、GMP緩和基準の適用のための直近3年以内の証憑資料の確保の可否とともに、臨床試験、候補物質開発、輸出実績など定量評価対象項目に関する管理の現状も確認する必要があります。

併せて、供給網安定化活動に関する立証資料を整備し、リベート関連の行政処分の有無と認証有効期間も併せて検討し、変更される審査基準に備える必要があります。

革新型製薬企業認証が取り消されたり、認証の延長に失敗したりする場合、革新型製薬企業の地位を維持できなくなります。

これに伴い、薬価優遇の適用対象から除外される可能性があり、使用量-薬価連動制に関連する減免の恩恵も受けにくくなる可能性があります。

また、政府の研究開発事業、政策金融、各種支援制度の活用過程において、認証の可否が検討要素として反映される場合があるだけに、関連する影響も併せて検討する必要があります。

併せて、投資誘致、技術移転、共同研究など外部協力の過程においても、研究開発能力と企業競争力を示す要素の一つとして活用され得るため、認証の維持の可否を継続的に管理する必要があります。