Мне нужна юридическая консультация по поводу одобрения лекарств.

Здравствуйте, вы спросили о процедурах, связанных с одобрением лекарств.

В Корее тестирование должно проводиться после получения предварительного одобрения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств на этапе разработки лекарства.
 

Это строго регулируется в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности и соответствующими дополнительными уведомлениями.
 

Кроме того, даже в случае одобрения FDA США, процесс независимой проверки должен быть снова завершен в Корее, а также необходимы данные клинических испытаний, данные о качестве и документы, связанные с производством и распространением.
 

Процесс утверждения обычно состоит из ▲предварительной консультации (включая клиническое/доклиническое планирование) ▲заявления на одобрение лекарственного препарата ▲исследований и добавок ▲завершения утверждения.
 

В частности, в случае новых лекарств затруднена проверка данных на безопасность и эффективность, включая данные о стабильности и эффективности, данные о методах испытаний, данные о регистрации необработанных лекарственных средств, данные о планах управления рисками и данные оценки стандартов контроля качества.
 

Поэтому желательно подготовиться к одобрению препарата с помощью профессионального юриста, знакомого с корейскими законами и процедурами и имеющего опыт реагирования на запросы Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.
 

Получение юридической консультации на ранних стадиях – самый быстрый путь к одобрению препарата.