CONTENTS
- 1. Фармацевтика и биотехнологии | отрасль
- - Особенности структуры отрасли
- - Изменения политики и рынка
- 2. Фармацевтика и биотехнологии | основные правовые и регуляторные риски
- - Патентные споры и вопросы злоупотребления правами интеллектуальной собственности
- - Вопросы справедливой торговли: сговор на торгах и злоупотребление доминирующим положением на рынке
- - Регуляторные вопросы: регистрационные разрешения, GMP и клинические испытания
- - Стратегия ценообразования, включения в систему страхового возмещения и расширения критериев возмещения
- - Расследования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, центров общественного здравоохранения и Комиссии по справедливой торговле Республики Корея, а также контроль безопасности импортируемых пищевых продуктов
- 3. Фармацевтика и биотехнологии | управление рисками
- - Консультирование и поддержка управления
1. Фармацевтика и биотехнологии | отрасль
Фармацевтическая и биотехнологическая отрасли относятся к высокотехнологичным наукоемким отраслям и охватывают разработку, производство и реализацию лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, функциональных пищевых продуктов, ветеринарных лекарственных препаратов и другой продукции после проведения исследований, разработок и клинических испытаний.
На каждом этапе применяются отдельные нормы регулирования, включая одобрение клинических испытаний, получение регистрационного разрешения, проверку соблюдения требований GMP, определение цены лекарственного препарата и критериев страхового возмещения.
Поэтому требуется комплексная разработка патентной стратегии, в том числе с учетом системы взаимосвязи регистрационных разрешений и патентов, проверка соблюдения законодательства о справедливой торговле применительно к соглашениям с обратным платежом и доминирующему положению на рынке, а также разработка стратегии включения в систему страхового возмещения с подготовкой к оценке медицинских технологий (HTA) и фармакоэкономической оценке. Необходимо также осуществлять управление правовыми рисками в ходе M&A и IPO.
Особенности структуры отрасли
Фармацевтическим и биотехнологическим компаниям присущи следующие особенности.
∙ конкуренция в сфере инновационной продукции часто порождает вопросы справедливой торговли, включая патентные споры, соглашения с обратным платежом и злоупотребление доминирующим положением на рынке
∙ необходимо учитывать требования системы страхового возмещения, включая льготное ценообразование, PVA и последующую переоценку, переоценку обоснованности возмещения и расширение страховых критериев
∙ сохраняются риски административных расследований, включая инспекции и проверки Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, Комиссии по справедливой торговле Республики Корея и центров общественного здравоохранения
Изменения политики и рынка
Фармацевтический и биотехнологический рынок характеризуется одновременным усилением регулирования и реализацией политики стимулирования инноваций, при этом критерии экспертизы, разрешительная система, медицинское страхование и система ценообразования на лекарственные препараты быстро совершенствуются.
К ключевым тенденциям относятся расширение использования данных реальной клинической практики (RWE) и цифровых медицинских данных, усиление долгосрочного наблюдения в сфере передовых биотехнологий и практическое ужесточение последующего контроля, включая PVA.
Совершенствование систем разрешений, страхового возмещения и ценообразования
∙ расширение использования данных реальной клинической практики (RWE) и цифровых медицинских данных (Digital Evidence) при выдаче разрешений и установлении страхового возмещения, особенно для дорогостоящих препаратов и средств лечения редких заболеваний
∙ усиление контроля цен на лекарственные препараты и расширение мониторинга PVA (системы взаимосвязи объема использования и цены лекарственного препарата)
∙ усиление переоценки обоснованности страхового возмещения и совершенствование экспертизы при расширении страховых критериев
Изменения патентной и конкурентной среды
∙ увеличение числа расследований Комиссии по справедливой торговле Республики Корея в отношении соглашений с обратным платежом и злоупотребления доминирующим положением на рынке
∙ расширение патентных и лицензионных споров вследствие усиления конкуренции между глобальными фармацевтическими компаниями
Расширение новых отраслей
∙ усиление требований к разрешениям, маркировке и рекламе функциональных пищевых продуктов
∙ усиление контроля безопасности импортируемых лекарственных препаратов, функциональных пищевых продуктов и сырья
2. Фармацевтика и биотехнологии | основные правовые и регуляторные риски
Фармацевтические и биотехнологические компании сталкиваются с регуляторными рисками на всех этапах: при проведении исследований и разработок, клинических испытаний, производстве, реализации и разработке страховой стратегии.
На этапе клинических испытаний необходимо соблюдать установленные законом процедуры, включая одобрение IRB, утверждение плана клинического исследования (IND) и заключение договора с исследовательским учреждением (CAT). Неполнота документации или нарушение норм исследовательской этики могут повлечь серьезные риски, включая прекращение испытаний и уголовное наказание.
В договоре о проведении клинического исследования должны быть четко определены ключевые условия, касающиеся возмещения вреда, принадлежности данных и обязанности сообщать о результатах, что позволяет снизить риск последующих споров.
На этапе получения регистрационного разрешения недостаточная полнота представленных материалов, отсутствие статистической или научной обоснованности клинических данных либо несоответствие требованиям GMP могут привести к задержке выдачи разрешения или отклонению заявления. Поэтому требуется предварительная разработка соответствующей стратегии.
Патентные споры и вопросы злоупотребления правами интеллектуальной собственности
В процессе конкуренции между разработчиками оригинальных и модифицированных лекарственных препаратов ключевыми вопросами становятся судебные споры о недействительности и нарушении патентов, а также система взаимосвязи регистрационных разрешений и патентов.
В частности, если соглашение с обратным платежом (reverse settlement) признается ограничивающим конкуренцию, к его участникам могут быть применены меры за нарушение Закона Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле. Поэтому необходима предварительная проверка соблюдения законодательства с учетом руководящих принципов Комиссии по справедливой торговле Республики Корея и зарубежной судебной практики.
Одна из стратегий расширения патентного портфеля компании — эвергрининг (Evergreening). Он позволяет фактически продлить срок патентной охраны и повысить устойчивость R&D и рентабельность. Однако при ограничении конкуренции такая стратегия может быть квалифицирована как злоупотребление правами интеллектуальной собственности, что требует осторожного подхода.
Основные виды стратегии эвергрининга
получение нового патента путем перевода того же действующего вещества в форму с пролонгированным высвобождением, трансдермальную форму и т. п.
▶ Показание к применению (Indication)
получение патента на новое показание к применению существующего препарата
(например, изменение назначения препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний на лечение эректильной дисфункции)
▶ Состав (Composition)
изменение соотношения компонентов для улучшения действия и подача заявки на новый патент в отношении такого состава
▶ Производственный процесс (Process)
подача заявки на патент в отношении оптимизированного способа производства существующего лекарственного препарата
▶ Комбинированный препарат (Combination therapy)
подача заявки на патент в отношении нового состава с улучшенным действием, полученного путем сочетания существующего однокомпонентного лекарственного препарата с другим действующим веществом
Такие стратегии могут способствовать инновационной деятельности и повышению рентабельности компании, однако чрезмерное ограничение выхода воспроизведенных лекарственных препаратов на рынок может рассматриваться как ограничивающее конкуренцию действие по Закону Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле, поэтому требуется предварительная оценка рисков.
Подробнее
Вопросы справедливой торговли: сговор на торгах и злоупотребление доминирующим положением на рынке
Согласованные действия фармацевтических компаний, в том числе в отношении цен, торгов и ограничений продаж, находятся под пристальным контролем Комиссии по справедливой торговле Республики Корея.
Высокая доля компании на рынке определенного лекарственного препарата также может повлечь претензии в связи со злоупотреблением доминирующим положением на рынке. Реагирование на расследование Комиссии по справедливой торговле Республики Корея непосредственно влияет на продолжение деятельности компании.
Регуляторные вопросы: регистрационные разрешения, GMP и клинические испытания
Лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, функциональные пищевые продукты и ветеринарные лекарственные препараты должны пройти обязательные процедуры получения разрешения, экспертизы и инспекции Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея. Правовые требования должны соблюдаться на всех этапах — от клинических испытаний и контроля качества (GMP) до подачи заявления на регистрационное разрешение.
Этап клинических испытаний
На этапе клинических испытаний необходимо соблюдать установленные законодательством процедуры, включая экспертизу IRB (комитета по рассмотрению клинических исследований), утверждение плана клинического исследования и заключение договора с учреждением, проводящим клиническое исследование (CAT).
Если в договоре четко не определить ключевые условия, касающиеся возмещения вреда, принадлежности данных и объема ответственности, это может привести к прекращению испытаний, возникновению споров или уголовной ответственности.
Этап получения регистрационного разрешения
При подаче заявления на регистрационное разрешение ключевое значение имеет обеспечение соответствия правовым требованиям, включая надлежащий характер представленных материалов, достоверность клинических данных и подтверждение безопасности и эффективности.
Предварительные запросы и разработка стратегии прохождения экспертизы могут повысить вероятность получения разрешения.
После выдачи разрешения продолжают действовать требования последующего контроля, включая выполнение условий условного разрешения, представление сведений о безопасности и повторную экспертизу. Поэтому необходимо заранее сформировать комплексную систему управления после получения разрешения.
▶ Часто возникающие вопросы
∙ недостаточная статистическая или научная обоснованность материалов клинических испытаний
∙ приостановление признания соответствия требованиям GMP
∙ недостатки документации или производственных процессов, выявленные при выездной инспекции зарубежной производственной площадки либо инспекции в Республике Корея
Стратегия ценообразования, включения в систему страхового возмещения и расширения критериев возмещения
Переговоры о цене лекарственного препарата, включение в систему страхового возмещения, переговоры по PVA (системе взаимосвязи объема использования и цены лекарственного препарата) и расширение критериев возмещения непосредственно связаны с обеспечением рыночного потенциала продукции.
В частности, переоценка обоснованности страхового возмещения может привести к снижению цены существующего продукта или исключению его из системы возмещения, поэтому требуется постоянное реагирование.
Расследования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, центров общественного здравоохранения и Комиссии по справедливой торговле Республики Корея, а также контроль безопасности импортируемых пищевых продуктов
Фармацевтические, биотехнологические и пищевые компании могут стать объектами следующих расследований и инспекций.
∙ выездные проверки центров общественного здравоохранения по вопросам соблюдения Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности и требований общественного здравоохранения
∙ расследования Комиссии по справедливой торговле Республики Корея в отношении сговора на торгах, соглашений с обратным платежом и злоупотребления рыночной властью
∙ соблюдение требований к отдельным категориям продукции, включая контроль импортируемых лекарственных препаратов и фармацевтического сырья, а также безопасность импортируемых пищевых продуктов
Реагирование на инспекции и расследования непосредственно связано с управлением компанией, поэтому требуется оперативная профессиональная правовая поддержка.
3. Фармацевтика и биотехнологии | управление рисками
В фармацевтической и биотехнологической сферах одновременно возникают различные регуляторные, конкурентные, патентные риски и риски административных проверок, поэтому необходима система управления на протяжении всего жизненного цикла.
Категория | Подробное содержание |
① Соблюдение регуляторных требований и получение разрешений | - разработка стратегии получения регистрационного разрешения |
- проверка соблюдения требований GMP и системы производства и контроля качества | |
- соблюдение требований к клиническим испытаниям, исследовательской и биоэтике | |
- получение разрешений на функциональные пищевые продукты и соблюдение законодательства о маркировке и рекламе | |
② Управление патентными и конкурентно-правовыми рисками | - разработка патентной стратегии и реагирование на судебные споры |
- анализ лицензионных договоров и соглашений о передаче технологий | |
- реагирование на расследования в сфере справедливой торговли в связи с соглашениями с обратным платежом (Reverse Payment) и рыночной властью | |
③ Стратегия ценообразования и страхового возмещения | - стратегия получения льготной цены на лекарственный препарат |
- включение в систему страхового возмещения и расширение критериев возмещения | |
- переговоры по PVA (системе взаимосвязи объема использования и цены лекарственного препарата) | |
- реагирование на переоценку обоснованности страхового возмещения | |
④ Консультирование по структуре M&A, IPO и инвестиций | - подготовка фармацевтической компании к IPO и листингу |
- M&A, лицензирование и совместные предприятия фармацевтических компаний | |
- анализ стоимости компании и разработка стратегии реструктуризации |
Консультирование и поддержка управления
Группа настоящей юридической фирмы по вопросам медицины, биотехнологий и здравоохранения предоставляет комплексные консультации на протяжении всего отраслевого цикла: от R&D, клинических испытаний, получения разрешений, ценообразования, страхового возмещения и выхода на рынок до вопросов конкуренции, взаимодействия с регулирующими органами, интеллектуальной собственности, M&A и IPO.
Основные направления услуг
∙ реагирование на риски и стратегическое консультирование по вопросам интеллектуальной собственности и справедливой торговли, включая патентные споры, лицензирование и соглашения с обратным платежом
∙ консультирование по вопросам получения регистрационных разрешений и страхового возмещения, включая льготное ценообразование, включение в систему медицинского страхования и расширение критериев возмещения
∙ формирование системы соблюдения регуляторных требований к клиническим испытаниям, GMP, контролю качества и биоэтике, а также консультирование по вопросам комплаенса
∙ разработка стратегии и содействие при административных расследованиях и инспекциях Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, центров общественного здравоохранения, Комиссии по справедливой торговле Республики Корея и других органов
∙ консультирование по требованиям к отдельным категориям продукции, включая ветеринарные лекарственные препараты для домашних животных, разрешения на функциональные пищевые продукты и контроль безопасности импортируемых пищевых продуктов
∙ мониторинг изменений законодательства и руководящих принципов, а также консультирование по вопросам законодательства и государственной политики
В Дэрюн работают адвокаты, обладающие практическим опытом в фармацевтической и биотехнологической сферах.
Понимание структуры отраслевого регулирования и условий деятельности компаний позволяет предоставлять практико-ориентированные консультации по сложным вопросам получения разрешений, управления продукцией, маркировки и рекламы.
В условиях сложного регулирования фармацевтической и биотехнологической отраслей 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском праве предоставляет основанные на практическом опыте стратегические решения с учетом коммерческих показателей и безопасности деятельности компании.
